QH103-celinjectie voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥14 jaar, geslacht is niet beperkt;

2. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde recidiverende/refractaire B-ALL (behalve degenen die zich alleen met extramedullaire ziekte presenteren), waaronder een van de volgende:

   1. Het niet verkrijgen van CR na 2 cycli standaardchemotherapie;
   2. Eerste inductie van CR, maar de duur van CR is ≤12 maanden;
   3. Recidiverende/refractaire B-ALL die niet heeft gereageerd op de eerste of meerdere herstelbehandelingen;
   4. Terugval na hematopoietische stamceltransplantatie, inclusief hematologische terugval en positieve microrestziekte (MRD).
3. Cytologische of histologische bevestiging van immunofenotypering van tumorcellen als CD19-positief;
4. Beenmerg met een verhouding van ≥5% primitieve/naïeve lymfocyten (morfologie);
5. Verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2;
7. De vitale orgaanfunctie voldoet aan de volgende vereisten: linkerventrikelejectiefractie ≥50% op echocardiografie; serumcreatinine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal bereik (ULN); glutamineaminotransferase, aspartaataminotransferase ≤3 maal ULN, totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal ULN;
8. Zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn, en zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende het daaropvolgende jaar.
9. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie ≤ graad 1 (volgens CTCAE versie 5.0) of aanvaardbaar niveau van inclusie-/exclusiecriteria.
10. Geen significante erfelijke ziekte;
11. In staat zijn om de vereisten en zaken van het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn om indien nodig aan het klinische onderzoek deel te nemen;
12. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de proef.

Uitsluitingscriteria:

1. met ongecontroleerde actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CNSL) of een voorgeschiedenis van epilepsie, cerebrovasculaire aandoeningen
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die geen toestemming geven voor het gebruik van het geneesmiddel tijdens en binnen 1 jaar na de behandeling;
3. Andere kwaadaardige tumoren die niet in remissie zijn;
4. met primaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekten die immunosuppressieve therapie vereisen;
5. Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving immuunceltherapie hebben gekregen en binnen zes weken voorafgaand aan de inschrijving een donorlymfocyteninfuus hebben gekregen.
6. Patiënten met bevestigde positieve serum-anti-FMC63- en DSA-reacties;
7. Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
8. Ongecontroleerde infectieuze of andere ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot infecties (humaan immunodeficiëntievirus, acute of chronische actieve hepatitis B of hepatitis C), congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris-hartritmestoornissen of aandoeningen die de behandelende arts als onvoorspelbaar beschouwt risico;
9. Oncontroleerbare plasmavloeistof, zoals grote pleurale effusies of ascites;
10. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
11. Grote operatie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of ernstige bijwerkingen waarvan u niet hersteld bent;
12. Geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in het cellulaire product;
13. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen of onwilligheid om het te ondertekenen;
14. Andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de klinische proef.