Injeção de células QH103 para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária

Critério de inclusão:

1. Idade ≥14 anos, o sexo não é limitado;

2. Pacientes com LLA-B recidivante/refratária clinicamente diagnosticada (exceto aqueles que apresentam apenas doença extramedular), incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Falha na obtenção de RC após 2 ciclos de quimioterapia padrão;
   2. Primeira indução de RC, mas a duração da RC é ≤12 meses;
   3. LLA-B recidivante/refratária que não respondeu ao primeiro ou aos múltiplos tratamentos de resgate;
   4. Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas, incluindo recidiva hematológica e doença microresidual positiva (DRM).
3. Confirmação citológica ou histológica da imunofenotipagem de células tumorais como CD19 positiva;
4. Medula óssea com uma proporção de ≥5% de linfócitos primitivos/naïve (morfologia);
5. Tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses;
6. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
7. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% na ecocardiografia; creatinina sérica≤1,5 × limite superior da normalidade (LSN); glutamina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤3 vezes o LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o LSN;
8. Os testes de gravidez para mulheres em idade fértil devem ser negativos e tanto os homens como as mulheres devem concordar em utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante o ano seguinte.
9. Toxicidade da terapia antitumoral anterior ≤ grau 1 (de acordo com CTCAE versão 5.0) ou nível aceitável de critérios de inclusão/exclusão.
10. Nenhuma doença hereditária significativa;
11. Ser capaz de compreender os requisitos e questões do ensaio e estar disposto a participar no estudo clínico conforme necessário;
12. Assine o formulário de consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

1. com leucemia ativa não controlada do sistema nervoso central (LCNC) ou história de epilepsia, doença cerebrovascular
2. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que não consentem com o uso do medicamento durante e até 1 ano após o tratamento;
3. Outros tumores malignos que não estão em remissão;
4. com imunodeficiência primária ou doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora;
5. Pacientes que receberam terapia com células imunológicas nos 6 meses anteriores à inscrição e infusão de linfócitos do doador nas 6 semanas anteriores à inscrição.
6. Pacientes com reações séricas anti-FMC63 e DSA positivas confirmadas;
7. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
8. Doenças infecciosas não controladas ou outras doenças graves, incluindo, entre outras, infecções (vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C ativa aguda ou crônica), insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito instável, arritmias cardíacas ou condições que o médico assistente considera imprevisíveis risco;
9. Líquido plasmático incontrolável, como grandes derrames pleurais ou ascite;
10. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 3 meses anteriores à inscrição;
11. Grande cirurgia ou trauma nos 28 dias anteriores à inscrição, ou efeitos colaterais importantes dos quais você não se recuperou;
12. Histórico de alergia a algum dos ingredientes do produto celular;
13. Incapacidade de compreensão ou falta de vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
14. Outros motivos considerados pelo investigador inadequados para o ensaio clínico.