Inyección de células QH103 para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥14 años, el género no está limitado;

2. Pacientes con LLA-B recidivante/refractaria clínicamente diagnosticada (excepto aquellos que presentan enfermedad extramedular únicamente), incluidos cualquiera de los siguientes:

   1. No obtener RC después de 2 ciclos de quimioterapia estándar;
   2. Primera inducción de RC, pero la duración de la RC es ≤12 meses;
   3. LLA B recidivante/refractaria que no ha respondido al primer tratamiento de rescate o a varios tratamientos de rescate;
   4. Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas, incluida la recaída hematológica y la enfermedad micro residual (ERM) positiva.
3. Confirmación citológica o histológica del inmunofenotipado de células tumorales como CD19 positivo;
4. Médula ósea con una proporción de ≥5 % de linfocitos primitivos/naïve (morfología);
5. Tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses;
6. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
7. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50% en la ecocardiografía; creatinina sérica≤1,5 × límite superior del rango normal (LSN); glutamina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤3 veces el LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el LSN;
8. Las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil deben ser negativas, y tanto hombres como mujeres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante el año siguiente.
9. Toxicidad de la terapia antitumoral previa ≤ grado 1 (según CTCAE versión 5.0) o nivel aceptable de criterios de inclusión/exclusión.
10. Ninguna enfermedad hereditaria significativa;
11. Ser capaz de comprender los requisitos y cuestiones del ensayo y estar dispuesto a participar en el estudio clínico según sea necesario;
12. Firme el formulario de consentimiento informado del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. con leucemia activa del sistema nervioso central (CNSL) no controlada o antecedentes de epilepsia, enfermedad cerebrovascular
2. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que no consientan el uso del medicamento durante y dentro de 1 año después del tratamiento;
3. Otros tumores malignos que no están en remisión;
4. con inmunodeficiencia primaria o enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora;
5. Pacientes que hayan recibido terapia con células inmunitarias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción e infusión de linfocitos de donante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
6. Pacientes con reacciones séricas positivas confirmadas anti-FMC63 y DSA;
7. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
8. Enfermedades infecciosas u otras enfermedades graves no controladas, incluidas, entre otras, infecciones (virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas o afecciones que el médico tratante considere impredecibles. riesgo;
9. Líquido plasmático incontrolable, como grandes derrames pleurales o ascitis;
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
11. Cirugía mayor o traumatismo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o efectos secundarios importantes de los que no se ha recuperado;
12. Historial de alergia a cualquiera de los ingredientes del producto celular;
13. Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado;
14. Otros motivos que el investigador considere inadecuados para el ensayo clínico.