QH103 celleinjeksjon for behandling av residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥14 år, kjønn er ikke begrenset;

2. Pasienter med klinisk diagnostisert residiverende/refraktær B-ALL (unntatt de som kun har ekstramedullær sykdom), inkludert noen av følgende:

   1. Unnlatelse av å oppnå CR etter 2 sykluser med standard kjemoterapi;
   2. Første induksjon av CR, men varigheten av CR er ≤12 måneder;
   3. Tilbakefallende/refraktær B-ALL som ikke har respondert på de første eller flere bergingsbehandlingene;
   4. Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, inkludert hematologisk tilbakefall og positiv mikrorestsykdom (MRD).
3. Cytologisk eller histologisk bekreftelse av immunfenotyping av tumorceller som CD19-positiv;
4. Benmarg med et forhold på ≥5 % primitive/naive lymfocytter (morfologi);
5. Forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
7. Vital organfunksjon oppfyller følgende krav: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % ved ekkokardiografi; serumkreatinin≤1,5 × øvre normalgrense (ULN); glutaminaminotransferase, aspartataminotransferase ≤3 ganger ULN, total bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN;
8. Graviditetstester for kvinner i fertil alder bør være negative, og både menn og kvinner bør samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i det påfølgende 1 året.
9. Toksisitet ved tidligere antitumorbehandling ≤ grad 1 (i henhold til CTCAE versjon 5.0) eller akseptabelt inklusjons-/eksklusjonskriterienivå.
10. Ingen signifikant arvelig sykdom;
11. Være i stand til å forstå kravene og sakene ved forsøket og være villig til å delta i den kliniske studien etter behov;
12. Signer skjemaet for informert samtykke for prøveversjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. med ukontrollert aktiv sentralnervesystemleukemi (CNSL) eller en historie med epilepsi, cerebrovaskulær sykdom
2. Gravide eller ammende kvinner, eller de som ikke samtykker til bruk av stoffet under og innen 1 år etter behandling;
3. Andre ondartede svulster som ikke er i remisjon;
4. med primær immunsvikt eller autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv terapi;
5. Pasienter som har mottatt immuncellebehandling innen 6 måneder før registrering og donorlymfocyttinfusjon innen 6 uker før registrering.
6. Pasienter med bekreftede positive serum-anti-FMC63- og DSA-reaksjoner;
7. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
8. Ukontrollerte infeksjonssykdommer eller andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til infeksjoner (humant immunsviktvirus, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C), kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris hjertearytmier eller tilstander som den behandlende legen anser som uforutsigbare Fare;
9. Ukontrollerbar plasmavæske, slik som store pleurale effusjoner eller ascites;
10. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 3 måneder før påmelding;
11. Større operasjoner eller traumer innen 28 dager før innmelding, eller alvorlige bivirkninger som du ikke har kommet deg fra;
12. Historie med allergi mot noen av ingrediensene i celleproduktet;
13. Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å signere skjemaet for informert samtykke;
14. Andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for den kliniske utprøvingen.