QH103 cellinjektion för behandling av återfall/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥14 år, kön är inte begränsat;

2. Patienter med kliniskt diagnostiserad recidiverande/refraktär B-ALL (förutom de som endast uppvisar extramedullär sjukdom), inklusive något av följande:

   1. Misslyckande att få CR efter 2 cykler av standardkemoterapi;
   2. Första induktion av CR, men varaktigheten av CR är ≤12 månader;
   3. Återfall/refraktär B-ALL som inte har svarat på den första eller flera räddningsbehandlingar;
   4. Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation, inklusive hematologiskt återfall och positiv mikrorestsjukdom (MRD).
3. Cytologisk eller histologisk bekräftelse av tumörcellsimmunfenotypning som CD19-positiv;
4. Benmärg med ett förhållande på ≥5 % primitiva/naiva lymfocyter (morfologi);
5. Förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2;
7. Vital organfunktion uppfyller följande krav: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 % vid ekokardiografi; serumkreatinin≤1,5 × övre normalgräns (ULN); glutaminaminotransferas, aspartataminotransferas ≤3 gånger ULN, totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN;
8. Graviditetstester för kvinnor i fertil ålder bör vara negativa, och både män och kvinnor bör gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under det följande 1 året.
9. Toxicitet av tidigare antitumörbehandling ≤ grad 1 (enligt CTCAE version 5.0) eller acceptabel nivå för inklusions-/exklusionskriterier.
10. Ingen signifikant ärftlig sjukdom;
11. Kunna förstå kraven och frågorna i prövningen och vara villig att delta i den kliniska studien efter behov;
12. Underteckna formuläret för informerat samtycke för provet.

Exklusions kriterier:

1. med okontrollerad aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNSL) eller en historia av epilepsi, cerebrovaskulär sjukdom
2. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som inte samtycker till användningen av läkemedlet under och inom 1 år efter behandlingen;
3. Andra maligna tumörer som inte är i remission;
4. med primär immunbrist eller autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi;
5. Patienter som har fått immuncellsbehandling inom 6 månader före inskrivning och donatorlymfocytinfusion inom 6 veckor före inskrivning.
6. Patienter med bekräftade positiva serum-anti-FMC63- och DSA-reaktioner;
7. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
8. Okontrollerade infektionssjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till infektioner (humant immunbristvirus, akut eller kronisk aktiv hepatit B eller hepatit C), kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris hjärtarytmier eller tillstånd som den behandlande läkaren anser vara oförutsägbara risk;
9. Okontrollerbar plasmavätska, såsom stora pleurautgjutningar eller ascites;
10. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 3 månader före inskrivning;
11. Större operation eller trauma inom 28 dagar före inskrivningen, eller större biverkningar som du inte har återhämtat dig från;
12. Historik av allergi mot någon av ingredienserna i den cellulära produkten;
13. Oförmåga att förstå eller ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke;
14. Andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen.