Injection de cellules QH103 pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Âge ≥14 ans, le sexe n'est pas limité ;

2. Patients présentant une LAL-B récidivante/réfractaire cliniquement diagnostiquée (à l'exception de ceux présentant une maladie extramédullaire uniquement), y compris l'un des éléments suivants :

   1. Échec d'obtention d'une RC après 2 cycles de chimiothérapie standard ;
   2. Première induction de la RC, mais la durée de la RC est ≤ 12 mois ;
   3. LAL-B en rechute/réfractaire qui n'a pas répondu au premier ou à plusieurs traitements de sauvetage ;
   4. Rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris une rechute hématologique et une maladie micro résiduelle (MRD) positive.
3. Confirmation cytologique ou histologique de l'immunophénotypage des cellules tumorales comme CD19 positif ;
4. Moelle osseuse avec un ratio ≥ 5 % de lymphocytes primitifs/naïfs (morphologie) ;
5. Durée de survie attendue de plus de 3 mois ;
6. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
7. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % à l'échocardiographie ; créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN) ; glutamine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤ 3 fois la LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN ;
8. Les tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer doivent être négatifs, et les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant l'année suivante.
9. Toxicité d'un traitement antitumoral antérieur ≤ grade 1 (selon CTCAE version 5.0) ou niveau de critères d'inclusion/exclusion acceptable.
10. Aucune maladie héréditaire significative ;
11. Être capable de comprendre les exigences et les enjeux de l'essai et être disposé à participer à l'étude clinique si nécessaire ;
12. Signez le formulaire de consentement éclairé pour l’essai.

Critère d'exclusion:

1. avec une leucémie active non contrôlée du système nerveux central (CNSL) ou des antécédents d'épilepsie, de maladie cérébrovasculaire
2. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ne consentent pas à l'utilisation du médicament pendant et dans l'année suivant le traitement ;
3. Autres tumeurs malignes non en rémission ;
4. avec un déficit immunitaire primaire ou des maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
5. Patients ayant reçu une thérapie cellulaire immunitaire dans les 6 mois précédant l'inscription et une perfusion de lymphocytes du donneur dans les 6 semaines précédant l'inscription.
6. Patients présentant des réactions sériques anti-FMC63 et DSA positives confirmées ;
7. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
8. Maladies infectieuses ou autres maladies graves non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les infections (virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B active aiguë ou chronique ou hépatite C), l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies cardiaques d'angine de poitrine instable ou les affections que le médecin traitant considère comme imprévisibles. risque;
9. Liquide plasmatique incontrôlable, tel qu'un épanchement pleural important ou une ascite ;
10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 3 mois précédant l'inscription ;
11. Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 28 jours précédant l'inscription, ou effets secondaires majeurs dont vous ne vous êtes pas remis ;
12. Antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du produit cellulaire ;
13. Incapacité de comprendre ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
14. Autres raisons jugées par l'investigateur inappropriées pour l'essai clinique.