Инъекция клеток QH103 для лечения рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза

Критерии включения:

1. Возраст ≥14 лет, пол не ограничен;

2. Пациенты с клинически диагностированным рецидивирующим/рефрактерным B-ОЛЛ (за исключением пациентов с только экстрамедуллярным заболеванием), включая любое из следующего:

   1. Невозможность достижения полного выздоровления после 2 циклов стандартной химиотерапии;
   2. Первая индукция ПР, но продолжительность ПР составляет ≤12 месяцев;
   3. Рецидивирующий/рефрактерный B-ALL, который не ответил на первое или многократное спасательное лечение;
   4. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, включая гематологический рецидив и положительную микроостаточную болезнь (МОБ).
3. Цитологическое или гистологическое подтверждение иммунофенотипирования опухолевых клеток как CD19-положительного;
4. Костный мозг с соотношением примитивных/наивных лимфоцитов ≥5% (морфология);
5. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
6. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2;
7. Функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям: фракция выброса левого желудочка ≥50% по данным эхокардиографии; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН); глутаминаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза в 3 раза выше ВГН, общий билирубин в 1,5 раза выше ВГН;
8. Тесты на беременность для женщин детородного возраста должны быть отрицательными, и как мужчины, так и женщины должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение следующего 1 года.
9. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии ≤ 1 степени (согласно CTCAE версии 5.0) или приемлемый уровень критериев включения/исключения.
10. Отсутствие значимого наследственного заболевания;
11. Уметь понимать требования и вопросы исследования и быть готовым участвовать в клиническом исследовании по мере необходимости;
12. Подпишите форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

1. с неконтролируемым активным лейкозом центральной нервной системы (CNSL) или эпилепсией в анамнезе, цереброваскулярными заболеваниями
2. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто не дает согласия на применение препарата во время и в течение 1 года после лечения;
3. Другие злокачественные опухоли, не находящиеся в стадии ремиссии;
4. при первичном иммунодефиците или аутоиммунных заболеваниях, требующих иммуносупрессивной терапии;
5. Пациенты, которые получали иммуноклеточную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование и инфузию донорских лимфоцитов в течение 6 недель до включения в исследование.
6. Пациенты с подтвержденными положительными сывороточными реакциями на анти-FMC63 и DSA;
7. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование;
8. Неконтролируемые инфекционные или другие серьезные заболевания, включая, помимо прочего, инфекции (вирус иммунодефицита человека, острый или хронический активный гепатит В или гепатит С), застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии или состояния, которые лечащий врач считает непредсказуемыми. риск;
9. Неконтролируемая плазменная жидкость, например, большие плевральные выпоты или асцит;
10. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование;
11. Серьезная операция или травма в течение 28 дней до включения в программу или серьезные побочные эффекты, от которых вы не оправились;
12. История аллергии на любой из ингредиентов клеточного продукта;
13. Неспособность понять или нежелание подписывать форму информированного согласия;
14. Иные причины, которые следователь считает исследователем непригодными для проведения клинического исследования.