Iniezione di cellule QH103 per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Età ≥14 anni, il sesso non è limitato;

2. Pazienti con LLA B recidivante/refrattaria diagnosticata clinicamente (ad eccezione di quelli che presentano solo malattia extramidollare), inclusi uno dei seguenti:

   1. Mancato ottenimento della CR dopo 2 cicli di chemioterapia standard;
   2. Prima induzione della CR, ma la durata della CR è ≤12 mesi;
   3. LLA B recidivante/refrattaria che non ha risposto al primo o a più trattamenti di salvataggio;
   4. Recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche, inclusa recidiva ematologica e malattia micro residua (MRD) positiva.
3. Conferma citologica o istologica dell'immunofenotipizzazione delle cellule tumorali come CD19 positive;
4. Midollo osseo con un rapporto ≥ 5% di linfociti primitivi/naïve (morfologia);
5. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;
6. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
7. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% all'ecocardiografia; creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del range normale (ULN); glutammina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi ≤ 3 volte ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN;
8. I test di gravidanza per le donne in età fertile dovrebbero essere negativi e sia gli uomini che le donne dovrebbero concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per l'anno successivo.
9. Tossicità di precedente terapia antitumorale ≤ grado 1 (secondo la versione 5.0 CTCAE) o livello accettabile di criteri di inclusione/esclusione.
10. Nessuna malattia ereditaria significativa;
11. Essere in grado di comprendere i requisiti e gli argomenti della sperimentazione ed essere disposto a partecipare allo studio clinico come richiesto;
12. Firmare il modulo di consenso informato della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. con leucemia del sistema nervoso centrale attiva non controllata (CNSL) o una storia di epilessia, malattia cerebrovascolare
2. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non acconsentono all'uso del farmaco durante ed entro 1 anno dal trattamento;
3. Altri tumori maligni non in remissione;
4. con immunodeficienza primaria o malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva;
5. Pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule immunitarie entro 6 mesi prima dell'arruolamento e infusione di linfociti del donatore entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
6. Pazienti con reazioni sieriche positive confermate anti-FMC63 e DSA;
7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
8. Malattie infettive o altre malattie gravi non controllate, incluse ma non limitate a infezioni (virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C attiva acuta o cronica), insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache di angina pectoris instabile o condizioni che il medico curante considera imprevedibili rischio;
9. Fluido plasmatico incontrollabile, come grandi versamenti pleurici o ascite;
10. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
11. Intervento chirurgico maggiore o trauma nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o effetti collaterali importanti dai quali non ti sei ripreso;
12. Storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto cellulare;
13. Incapacità di comprendere o riluttanza a sottoscrivere il modulo di consenso informato;
14. Altri motivi ritenuti dallo sperimentatore inadatti alla sperimentazione clinica.