Zastrzyk komórek QH103 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥14 lat, płeć nie jest ograniczona;

2. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną nawrotową/oporną na leczenie B-ALL (z wyjątkiem pacjentów, u których występuje wyłącznie choroba pozaszpikowa), w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Brak uzyskania CR po 2 cyklach standardowej chemioterapii;
   2. Pierwsza indukcja CR, ale czas trwania CR wynosi ≤12 miesięcy;
   3. Nawracający/oporny na leczenie B-ALL, który nie zareagował na pierwsze lub wielokrotne leczenie ratunkowe;
   4. Nawrót po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, w tym nawrót hematologiczny i dodatnia choroba mikro resztkowa (MRD).
3. Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie immunofenotypu komórek nowotworowych jako CD19-dodatnie;
4. Szpik kostny ze stosunkiem ≥5% limfocytów pierwotnych/naiwnych (morfologia);
5. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Czynność narządów życiowych spełnia następujące wymagania: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% w badaniu echokardiograficznym; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aminotransferaza glutaminowy, aminotransferaza asparaginianowa ≤3-krotność GGN, bilirubina całkowita ≤1,5-krotność GGN;
8. Testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym powinny dać wynik negatywny, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez kolejny rok.
9. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ≤ stopnia 1 (wg CTCAE wersja 5.0) lub akceptowalny poziom kryteriów włączenia/wyłączenia.
10. Brak istotnej choroby dziedzicznej;
11. Być w stanie zrozumieć wymagania i kwestie związane z badaniem oraz być gotowym do udziału w badaniu klinicznym, jeśli jest to wymagane;
12. Podpisz formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. z niekontrolowaną aktywną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) lub padaczką, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na stosowanie leku w trakcie leczenia i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu;
3. Inne nowotwory złośliwe, które nie są w remisji;
4. z pierwotnymi niedoborami odporności lub chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia immunosupresyjnego;
5. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami odpornościowymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i infuzję limfocytów dawcy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
6. Pacjenci z potwierdzonymi dodatnimi reakcjami anty-FMC63 i DSA w surowicy;
7. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
8. Niekontrolowane choroby zakaźne lub inne poważne choroby, w tym między innymi infekcje (ludzki wirus niedoboru odporności, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub stany, które lekarz prowadzący uważa za nieprzewidywalne ryzyko;
9. Niekontrolowany płyn osocza, taki jak duży wysięk opłucnowy lub wodobrzusze;
10. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
11. Poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed rejestracją lub poważne skutki uboczne, po których nie powróciłeś do zdrowia;
12. Historia alergii na którykolwiek ze składników produktu komórkowego;
13. Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody;
14. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania klinicznego.