QH103 celleinjektion til behandling af recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥14 år, køn er ikke begrænset;

2. Patienter med klinisk diagnosticeret recidiverende/refraktær B-ALL (undtagen dem, der kun har ekstramedullær sygdom), inklusive et af følgende:

   1. Manglende opnåelse af CR efter 2 cyklusser med standard kemoterapi;
   2. Første induktion af CR, men varigheden af ​​CR er ≤12 måneder;
   3. Tilbagefaldende/refraktær B-ALL, der ikke har reageret på den første eller flere redningsbehandlinger;
   4. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, herunder hæmatologisk tilbagefald og positiv mikrorestsygdom (MRD).
3. Cytologisk eller histologisk bekræftelse af tumorcelle-immunfænotypning som CD19-positiv;
4. Knoglemarv med et forhold på ≥5 % primitive/naive lymfocytter (morfologi);
5. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
7. Vital organfunktion opfylder følgende krav: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved ekkokardiografi; serumkreatinin≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN); glutaminaminotransferase, aspartataminotransferase ≤3 gange ULN, total bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN;
8. Graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder bør være negative, og både mænd og kvinder bør acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i det efterfølgende 1 år.
9. Toksicitet af tidligere antitumorbehandling ≤ grad 1 (i henhold til CTCAE version 5.0) eller acceptabelt inklusions-/eksklusionskriterieniveau.
10. Ingen signifikant arvelig sygdom;
11. Være i stand til at forstå kravene og forhold i forbindelse med forsøget og være villig til at deltage i den kliniske undersøgelse efter behov;
12. Underskriv prøveformularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. med ukontrolleret aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNSL) eller en historie med epilepsi, cerebrovaskulær sygdom
2. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke giver samtykke til brugen af ​​lægemidlet under og inden for 1 år efter behandlingen;
3. Andre maligne tumorer, der ikke er i remission;
4. med primær immundefekt eller autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi;
5. Patienter, der har modtaget immuncelleterapi inden for 6 måneder før indskrivning og donorlymfocytinfusion inden for 6 uger før indskrivning.
6. Patienter med bekræftede positive serum-anti-FMC63- og DSA-reaktioner;
7. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
8. Ukontrollerede infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til infektioner (humant immundefektvirus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C), kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris hjertearytmier eller tilstande, som den behandlende læge anser for at være uforudsigelige risiko;
9. Ukontrollerbar plasmavæske, såsom store pleurale effusioner eller ascites;
10. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder før tilmelding;
11. Større operation eller traumer inden for 28 dage før tilmelding, eller større bivirkninger, som du ikke er kommet dig fra;
12. Anamnese med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i det cellulære produkt;
13. Manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular;
14. Andre årsager, som investigator vurderer som uegnede til det kliniske forsøg.