Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus TBAJ876:n tai bedakiliinin, pretomanidin ja linetsolidin, arvioiminen aikuisilla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Vaihe 2, osittain sokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan TBAJ876:n tai bedakiliinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pretomanidin ja linetsolidin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, lääkeaineherkkä, sikiöpositiivinen keuhkotuberkuloosi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 TBAJ876:n annostasoa 8 viikon ajan yhdessä pretomanidin ja linetsolidin kanssa verrattuna 8 viikon isoniatsidiin, rifampisiiniin, pyratsiiniamidiin ja etambutoliin (2HRZE) aikuisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu sivelypositiivinen tulos. keuhkojen lääkkeille herkkä tuberkuloosi (DS-TB).

Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on optimaalinen annos TBAJ876:ta jatkaaksesi kehittämistä?
  • Mikä on bedakiliinin bakterisidinen vaikutus pretomanidin ja linetsolidin (B-Pa-L) kanssa verrattuna 2HRZE:hen ja TBAJ876-Pa-L:ään 8 viikon aikana
  • Mikä on 26 viikon B-Pa-L-hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna SOC:iin (2HRZE/4HR) DS-TB:tä sairastavilla osallistujilla.

Osallistujia nähdään säännöllisesti hoidon aikana (enintään 26 viikkoa) ja seurannassa (52 viikkoa hoidon jälkeen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Turvalaboratoriot, EKG:t, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, PK-näytteenotto, neuropatian arvioinnit ja haittatapahtumien seuranta
  • Yskösten kerääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidetaan enintään 26 viikon ajan joko:

  • TBAJ876 25 mg + pretomanidi 200 mg + linetsolidi 600 mg 8 viikon ajan ja sen jälkeen HR 7-18 viikon ajan
  • TBAJ876 50 mg + pretomanidi 200 mg + linetsolidi 600 mg 8 viikon ajan ja sen jälkeen HR 7-18 viikon ajan
  • TBAJ876 100 mg + pretomanidi 200 mg + linetsolidi 600 mg 8 viikon ajan ja sen jälkeen HR 7-18 viikon ajan
  • Bedakiliini 200 mg + pretomanidi 200 mg + linetsolidi 600 mg 8 viikon ajan, jonka jälkeen bedakiliini 100 mg + pretomanidi 200 mg + linetsolidi 600 mg 18 viikon ajan
  • Isoniatsidi (H) + rifampisiini (R) + pyratsiiniamidi (Z), etambutoli (E) 8 viikon ajan, jota seuraa HR 18 viikon ajan (annos perustuu osallistujan painoon).

TBAJ876 ja bedakiliini sokeutuvat ensimmäisten 8 viikon koehoidon aikana; TBAJ876- tai bedakiliinihaaroihin satunnaistetut osallistujat saavat avoimen merkinnän pretomanidia ja linetsolidia. 2HRZE/4HR-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat avoimen HRZE:n.

8 viikon hoidon jälkeen TBAJ876-Pa-L-hoitoryhmiin satunnaistetut osallistujat saavat avoimen HR:n vähintään 7 viikon ajan. Hoito sallitaan viikolla 15 osallistujille, jotka on satunnaistettu TBAJ876-Pa-L-haaroihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Viikko 8 tai EOT Make-up Period 1 yskös MGIT-viljely on negatiivinen, ja
  • Osallistujalla ei ole tuberkuloosiin liittyviä oireita viikkoon 15 mennessä. Osallistujat, joilla on oireita, joilla on todennäköisempi vaihtoehtoinen selitys, voivat saada hoidon loppuun viikolla 15.

Jos MGIT-tulos on MTB-positiivinen ja/tai tuberkuloosin oireita on edelleen, osallistujat saavat edelleen HR:ää (3 TBAJ876-haarassa) ja saavat 18 viikon HR-hoidon, yhteensä 26 viikkoa. . 8 viikon koehoidon jälkeen kaikki HRZE-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat avoimen HR:n 18 viikon ajan, yhteensä 26 viikon ajan. 8 viikon hoidon jälkeen B-Pa-L-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat avoimesti bedakiliinia 100 mg (vähennys 200 mg:n vuorokausiannoksesta ensimmäisten 8 viikon aikana), pretomanidia 200 mg ja linetsolidia 600 mg. päivittäin 18 viikon ajan, yhteensä 26 viikkoa koehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • TASK Brooklyn
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7750
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • East London, Etelä-Afrikka, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • TASK Eden
      • Hillcrest, Etelä-Afrikka, 3610
        • TB and HIV Investigative Network (THINK)
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6200
        • Isango Lethemba TB Research Unit
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka, 2999
        • The Aurum Institute
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • Filippiinit
      • Dasmariñas, Filippiinit, 4114
        • CARE Clinical Trial Group Inc.
      • Makati City, Filippiinit, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippiinit, 1104
        • Lung Center of the Philippines
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-MBEYA Medical Research Center
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Mwanza, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
      • Kampala, Uganda
        • Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • DS-TB, joka määritellään herkäksi rifampisiinille ja isoniatsidille nopealla ysköspohjaisella testillä JA joko äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi tai se on ollut hoitamattomana vähintään 3 vuoden ajan edellisen tuberkuloosijakson parantumisen jälkeen
  • Ei-hedelmöittyvä TAI käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Paino ≥ 35 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn pistemäärä < 60 näytöksessä
  • Kaikki todisteet ekstrapulmonaalisesta tuberkuloosista
  • Kardiovaskulaariset tai QT-ajan pitenemisen riskitekijät
  • Raskaana oleva tai imettävä

Mikä tahansa seuraavista laboratoriotoksikologisista vaikutuksista:

  • Verihiutaleet <100 000/mm³
  • Kreatiniini > 1,3 x ULN
  • Hemoglobiini <9,5 g/dl tai <95 g/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <800/mm³
  • Seerumin kaliumpitoisuus pienempi kuin laboratorion normaalin alaraja.
  • ALT ja/tai AST ≥2,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≥1,6 x ULN
  • Suora bilirubiini > 1 x ULN
  • Hemoglobiini A1c ≥8,0 %
  • Kokonaislipaasi ≥1,5 x ULN
  • Kokonaisamylaasi ≥1,5 x ULN
  • CPK > 3 x ULN (jos > 3 x ULN, tiedustele osallistujan viimeaikaista rasittavaa aktiivisuutta ja harkitse testin toistamista seulontaikkunassa)
  • TSH > 1 x ULN
  • Positiiviset tulokset HBsAg-, HAV IgM- tai hepatiitti C-vasta-aineiden seulonnassa

Vain HIV-tartunnan saaneille osallistujille:

  • CD4+-määrä <200 solua/μl.
  • WHO:n kliininen vaihe 4 HIV-tauti
  • Osallistuja ei suostu käyttämään DTG/TFV/3TC:tä kokeen aikana, jos ARV-hoito on aiheellinen ja satunnaistettu TBAJ876- tai B-Pa-L-hoitoon.
  • Jos ARV-hoidon aloittaminen on aiheellista, osallistujat, joiden tiedetään olevan suvaitsemattomia, jotka eivät reagoi DTG/TFV/3TC:hen tai joilla DTG/TFV/3TC on vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S 25 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Lääke: sorfequiline
tablet
Muut nimet:
  • TBAJ876
Lääke: Pretomanid
tablet
Muut nimet:
  • PA-824
  • Dovprela
Lääke: Linezolid
tablet
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: HR
fixed dose combination tablets
Muut nimet:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Kokeellinen: S 50 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Lääke: sorfequiline
tablet
Muut nimet:
  • TBAJ876
Lääke: Pretomanid
tablet
Muut nimet:
  • PA-824
  • Dovprela
Lääke: Linezolid
tablet
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: HR
fixed dose combination tablets
Muut nimet:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Kokeellinen: S 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Lääke: sorfequiline
tablet
Muut nimet:
  • TBAJ876
Lääke: Pretomanid
tablet
Muut nimet:
  • PA-824
  • Dovprela
Lääke: Linezolid
tablet
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: HR
fixed dose combination tablets
Muut nimet:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Active Comparator: B 200 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by B 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 18 weeks
Bedaquiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by bedaquiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 18 weeks
Lääke: Pretomanid
tablet
Muut nimet:
  • PA-824
  • Dovprela
Lääke: Linezolid
tablet
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: Bedaquiline
tablet
Muut nimet:
  • Sirturo
  • TMC207
Active Comparator: IH + R + Z + E for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Isoniazid (H) + rifampicin (R) + pyrazinamide (Z), ethambutol (E) for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Lääke: HR
fixed dose combination tablets
Muut nimet:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Lääke: HRZE
fixed doe combination tablets
Muut nimet:
  • Isoniazid (H)
  • Pyrazinamide (Z)
  • Ethambutol (E)
  • Rifampicin (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Stable Sputum Conversion by 8 Weeks,
Aikaikkuna: Through 8 weeks of treatment
Kaplan Meir estimates of proportion participants with stable sputum culture conversion (SCCC) to negative by 8 weeks of treatment.
Through 8 weeks of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Favorable Outcome 26 Weeks After End of Treatment
Aikaikkuna: 26 weeks after end of treatment
Proportion of participants with a favorable outcome at 26 weeks after the end of treatment.
26 weeks after end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Morounfolu Olugbosi, MD, TB Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably

IPD-jaon aikakehys

Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa