Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające TBAJ876 lub bedakilinę z pretomanidem i linezolidem u dorosłych chorych na gruźlicę płuc wrażliwą na lek

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Faza 2, częściowo zaślepione, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TBAJ876 lub bedakiliny w skojarzeniu z pretomanidem i linezolidem u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną, wrażliwą na lek, dodatnią w rozmazie gruźlicą płuc

Celem tego badania klinicznego jest ocena trzech poziomów dawek TBAJ876 przez 8 tygodni w skojarzeniu z pretomanidem i linezolidem w porównaniu z 8-tygodniowym izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem (2HRZE) u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną chorobą dodatnią w rozmazie gruźlicy płuc wrażliwej na leki (DS-TB).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest optymalna dawka TBAJ876 do dalszego rozwoju.
  • Jakie jest działanie bakteriobójcze bedakiliny z pretomanidem i linezolidem (B-Pa-L) w porównaniu z 2HRZE i TBAJ876-Pa-L w ciągu 8 tygodni
  • Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo 26-tygodniowego schematu B-Pa-L w porównaniu z SOC (2HRZE/4HR) u uczestników chorych na DS-TB.

Uczestnicy będą regularnie spotykać się podczas leczenia (do 26 tygodni) i obserwacji (52 tygodnie po leczeniu) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, w tym między innymi:

  • Laboratoria bezpieczeństwa, EKG, parametry życiowe, badania fizykalne, pobieranie próbek PK, ocena neuropatii i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
  • Zbiór plwociny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą leczeni przez okres do 26 tygodni:

  • TBAJ876 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg przez 8 tygodni, następnie HR przez 7 do 18 tygodni
  • TBAJ876 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg przez 8 tygodni, następnie HR przez 7 do 18 tygodni
  • TBAJ876 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg przez 8 tygodni, następnie HR przez 7 do 18 tygodni
  • Bedakilina 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg przez 8 tygodni, następnie bedakilina 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg przez 18 tygodni
  • Izoniazyd (H) + ryfampicyna (R) + pirazynamid (Z), etambutol (E) przez 8 tygodni, a następnie HR przez 18 tygodni (dawka zależna od masy ciała uczestnika).

TBAJ876 i bedakilina zostaną zaślepione podczas pierwszych 8 tygodni leczenia próbnego; uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TBAJ876 lub bedakiliny otrzymają pretomanid i linezolid w ramach otwartej próby. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2HRZE/4HR otrzymają HRZE metodą otwartej próby.

Po 8 tygodniach leczenia uczestnicy losowo przydzieleni do ramion leczenia TBAJ876-Pa-L będą otrzymywać HR metodą otwartej próby przez co najmniej 7 tygodni. Zakończenie leczenia będzie możliwe w 15. tygodniu u uczestników losowo przydzielonych do ramion TBAJ876-Pa-L, jeśli spełnione zostaną poniższe kryteria:

  • Tydzień 8 lub okres uzupełniania EOT 1. Posiew plwociny MGIT jest ujemny, oraz
  • Do 15. tygodnia u uczestnika nie występują żadne objawy związane z gruźlicą. Uczestnicy z objawami, których wyjaśnienie jest bardziej prawdopodobne, kwalifikują się do zakończenia leczenia w 15. tygodniu.

Jeśli wynik MGIT będzie dodatni pod względem MTB i/lub nadal występują objawy gruźlicy, uczestnicy będą nadal otrzymywać HR (w 3 ramionach TBAJ876) i ukończą 18 tygodni leczenia HR, co daje w sumie 26 tygodni leczenia . Po 8 tygodniach leczenia próbnego wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia HRZE będą otrzymywać HR metodą otwartej próby przez 18 tygodni, co daje w sumie 26 tygodni leczenia. Po 8 tygodniach leczenia uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia B-Pa-L otrzymają bedakilinę w dawce 100 mg w ramach otwartej próby (zmniejszenie z dawki dobowej 200 mg przez pierwsze 8 tygodni), pretomanid w dawce 200 mg i linezolid w dawce 600 mg codziennie przez 18 tygodni, łącznie przez 26 tygodni leczenia próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • TASK Brooklyn
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7750
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Durban, Afryka Południowa, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • East London, Afryka Południowa, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • TASK Eden
      • Hillcrest, Afryka Południowa, 3610
        • TB and HIV Investigative Network (THINK)
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2571
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6200
        • Isango Lethemba TB Research Unit
      • Rustenburg, Afryka Południowa, 2999
        • The Aurum Institute
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • Filipiny
      • Dasmariñas, Filipiny, 4114
        • CARE Clinical Trial Group Inc.
      • Makati City, Filipiny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Lung Center of the Philippines
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-MBEYA Medical Research Center
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
      • Kampala, Uganda
        • Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • DS-TB zdefiniowana jako wrażliwość na ryfampicynę i izoniazyd w szybkim teście z plwociną ORAZ albo nowo zdiagnozowana gruźlica, albo osoba, która nie była leczona przez co najmniej 3 lata po wyleczeniu z poprzedniego epizodu gruźlicy
  • Niezdolna do zajścia w ciążę LUB stosująca skuteczne metody antykoncepcji
  • Masa ciała ≥ 35 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Karnofsky'ego < 60 podczas projekcji
  • Jakiekolwiek oznaki gruźlicy pozapłucnej
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub wydłużenia odstępu QT
  • Ciąża lub karmienie piersią

Którakolwiek z następujących toksyczności laboratoryjnych:

  • Płytki krwi <100 000/mm3
  • Kreatynina >1,3 x GGN
  • Hemoglobina <9,5 g/dl lub <95 g/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <800/mm3
  • Potas w surowicy niższy niż dolna granica normy laboratoryjnej.
  • ALT i/lub AST ≥2,5 x GGN
  • Całkowita bilirubina ≥1,6 x GGN
  • Bilirubina bezpośrednia >1 x GGN
  • Hemoglobina A1c ≥8,0%
  • Całkowita lipaza ≥1,5 x GGN
  • Całkowita amylaza ≥1,5 x GGN
  • CPK >3 x GGN (jeśli >3 x GGN, należy zapytać o aktywność fizyczną uczestnika w ostatnim czasie i rozważyć powtórzenie testu w oknie przesiewowym)
  • TSH >1 x GGN
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał HBsAg, HAV IgM lub wirusa zapalenia wątroby typu C

Dla uczestników żyjących wyłącznie z wirusem HIV:

  • Liczba CD4+ <200 komórek/µl.
  • Choroba HIV w stadium 4 klinicznym WHO
  • Uczestnik nie wyraża zgody na stosowanie DTG/TFV/3TC podczas badania, jeśli wskazana jest terapia ARV i jest randomizowany do schematu TBAJ876 lub B-Pa-L
  • Jeśli wskazane jest rozpoczęcie terapii ARV, uczestnicy, o których wiadomo, że nie tolerują, nie reagują na DTG/TFV/3TC lub mają DTG/TFV/3TC jako przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S 25 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Lek: sorfequiline
tablet
Inne nazwy:
  • TBAJ876
Lek: Pretomanid
tablet
Inne nazwy:
  • PA-824
  • Dowprela
Lek: Linezolid
tablet
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: HR
fixed dose combination tablets
Inne nazwy:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Eksperymentalny: S 50 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Lek: sorfequiline
tablet
Inne nazwy:
  • TBAJ876
Lek: Pretomanid
tablet
Inne nazwy:
  • PA-824
  • Dowprela
Lek: Linezolid
tablet
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: HR
fixed dose combination tablets
Inne nazwy:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Eksperymentalny: S 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Lek: sorfequiline
tablet
Inne nazwy:
  • TBAJ876
Lek: Pretomanid
tablet
Inne nazwy:
  • PA-824
  • Dowprela
Lek: Linezolid
tablet
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: HR
fixed dose combination tablets
Inne nazwy:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Aktywny komparator: B 200 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by B 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 18 weeks
Bedaquiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by bedaquiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 18 weeks
Lek: Pretomanid
tablet
Inne nazwy:
  • PA-824
  • Dowprela
Lek: Linezolid
tablet
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: Bedaquiline
tablet
Inne nazwy:
  • Sirturo
  • TMC207
Aktywny komparator: IH + R + Z + E for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Isoniazid (H) + rifampicin (R) + pyrazinamide (Z), ethambutol (E) for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Lek: HR
fixed dose combination tablets
Inne nazwy:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Lek: HRZE
fixed doe combination tablets
Inne nazwy:
  • Isoniazid (H)
  • Pyrazinamide (Z)
  • Ethambutol (E)
  • Rifampicin (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Stable Sputum Conversion by 8 Weeks,
Ramy czasowe: Through 8 weeks of treatment
Kaplan Meir estimates of proportion participants with stable sputum culture conversion (SCCC) to negative by 8 weeks of treatment.
Through 8 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favorable Outcome 26 Weeks After End of Treatment
Ramy czasowe: 26 weeks after end of treatment
Proportion of participants with a favorable outcome at 26 weeks after the end of treatment.
26 weeks after end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Morounfolu Olugbosi, MD, TB Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably

Ramy czasowe udostępniania IPD

Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj