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薬剤感受性肺結核の成人を対象にプレトマニドおよびリネゾリドと併用してTBAJ876またはベダキリンを評価する第2相試験

2024年3月5日 更新者：Global Alliance for TB Drug Development

新たに診断された薬剤感受性塗抹陽性肺結核の成人参加者を対象に、TBAJ876またはベダキリンとプレトマニドおよびリネゾリドの併用の安全性と有効性を評価する第2相部分盲検ランダム化試験

この臨床試験の目標は、新たに塗抹標本陽性と診断された成人参加者を対象に、プレトマニドおよびリネゾリドと組み合わせたTBAJ876の8週間の3つの用量レベルを、イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミドおよびエタンブトール（2HRZE）の8週間投与と比較して評価することです。 、肺薬剤感受性結核（DS-TB）。

この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  • さらに開発を続けるためのTBAJ876の最適用量はどれくらいですか。
  • 8週間にわたるベダキリンとプレトマニドおよびリネゾリド（B-Pa-L）の殺菌活性を、2HRZEおよびTBAJ876-Pa-Lと比較してどれくらいですか
  • DS-TB患者における26週間のB-Pa-Lレジメンの有効性と安全性をSOC（2HRZE/4HR）と比較してどうなるか。

参加者は、治療中（最長 26 週間）とフォローアップ（治療後 52 週間）の間、安全性と有効性の評価のために定期的に診察を受けます。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 安全検査室、心電図、バイタルサイン、身体検査、PKサンプリング、神経障害の評価、有害事象のモニタリング
  • 喀痰の採取

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は最長26週間、以下のいずれかの治療を受けます。

  • TBAJ876 25 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
  • TBAJ876 50 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
  • TBAJ876 100 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
  • ベダキリン 200 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間、続いてベダキリン 100 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 18 週間投与
  • イソニアジド（H）+リファンピシン（R）+ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）を8週間投与し、その後HRを18週間投与（用量は参加者の体重に基づく）。

TBAJ876 とベダキリンは治験治療の最初の 8 週間は盲検化されます。 TBAJ876群またはベダキリン群に無作為に割り付けられた参加者は、非盲検のプレトマニドとリネゾリドの投与を受ける。 2HRZE/4HR群に無作為に割り付けられた参加者には、非盲検HRZEが投与される。

8週間の治療を受けた後、TBAJ876-Pa-L治療群に無作為に割り付けられた参加者は、少なくとも7週間非盲検HRを受けます。 以下の基準が満たされる場合、TBAJ876-Pa-L 群に無作為に割り付けられた参加者は 15 週目に治療完了が許可されます。

  • 8週目またはEOTメイクアップ期間1の喀痰MGIT培養は陰性であり、かつ
  • 参加者は 15 週目までに結核関連の症状を呈していません。 別の説明ができる可能性が高い症状のある参加者は、15週目に治療を完了する資格があります。

MGITの結果がMTB陽性であるか、および/またはまだ結核の症状がある場合、参加者は引き続きHR（TBAJ876群3群）を受け、HRによる18週間の治療を完了し、合計26週間の治療を行うことになります。 。 8週間の治験治療を受けた後、HRZE群に無作為に割り付けられた参加者全員が18週間、合計26週間の非盲検HRを受けることになる。 8週間の治療を受けた後、B-Pa-L群に無作為に割り付けられた参加者は非盲検ベダキリン100mg（最初の8週間は1日量200mgから減量）、プレトマニド200mg、リネゾリド600mgを受けることになる。 18週間毎日、合計26週間の試験治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda
        • コンタクト：
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、101
        • 募集
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • コンタクト：
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • 募集
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center
        • コンタクト：
      • Moshi、タンザニア、2236
        • 募集
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • コンタクト：
      • Mwanza、タンザニア
        • 募集
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Dasmariñas、フィリピン、4114
        • まだ募集していません
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • コンタクト：
      • Makati City、フィリピン、1230
        • 募集
        • Tropical Disease Foundation
        • コンタクト：
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • 募集
        • Lung Center of the Philippines
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Brits、南アフリカ、0250
        • 募集
        • Madibeng Centre for Research
        • コンタクト：
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • 募集
        • TASK Brooklyn
        • コンタクト：
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • 募集
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
        • コンタクト：
      • Cape Town、南アフリカ、7750
      • City Of Tshwane、南アフリカ、0152
        • 募集
        • Setshaba Research Centre
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ、4052
        • 募集
        • Enhancing Care Foundation
        • コンタクト：
      • East London、南アフリカ、5201
        • 募集
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • コンタクト：
      • Hillcrest、南アフリカ、3610
        • 募集
        • TB and HIV Investigative Network (THINK)
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ、2092
        • 募集
        • WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
        • コンタクト：
      • Klerksdorp、南アフリカ、2571
        • 募集
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • コンタクト：
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6200
        • 募集
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • コンタクト：
      • Rustenburg、南アフリカ、300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • DS-TBは、喀痰に基づく迅速検査によりリファンピシンおよびイソニアジドに感受性があると定義され、かつ新たに結核と診断されたか、以前の結核エピソードから治癒後少なくとも3年間未治療の病歴がある。
  • 妊娠の可能性がない、または効果的な避妊法を使用している
  • 体重 ≥ 35 kg

除外基準:

  • スクリーニング時のカルノフスキースコア < 60
  • 肺外結核の証拠がある
  • 心血管またはQT延長の危険因子
  • 妊娠中または授乳中の方

以下の実験室毒性のいずれか:

  • 血小板 <100,000/mm³
  • クレアチニン >1.3 x ULN
  • ヘモグロビン <9.5 g/dL または <95 g/L
  • 絶対好中球数 <800/mm3
  • 血清カリウムが検査室の正常値の下限値未満である。
  • ALT および/または AST ≥2.5 x ULN
  • 総ビリルビン ≥1.6 x ULN
  • 直接ビリルビン >1 x ULN
  • ヘモグロビンA1c ≥8.0%
  • 総リパーゼ ≥1.5 x ULN
  • 総アミラーゼ ≥1.5 x ULN
  • CPK >3 x ULN (>3 x ULNの場合、参加者の最近の激しい活動について質問し、スクリーニングウィンドウ内でテストを繰り返すことを検討してください)
  • TSH >1 x ULN
  • HBsAg、HAV IgM、または C 型肝炎抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた

HIV とともに生きる参加者のみ:

  • CD4+ 数 <200 細胞/μL。
  • WHO 臨床ステージ 4 の HIV 疾患
  • 参加者は、ARV 療法が適応となり、TBAJ876 または B-Pa-L レジメンにランダム化される場合、試験中に DTG/TFV/3TC を使用することに同意しません。
  • ARV 療法の開始が必要な場合は、DTG/TFV/3TC に対して不耐性、無反応であることがわかっている参加者、または DTG/TFV/3TC が禁忌であることがわかっている参加者が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBAJ876 25mg
TBAJ876 25 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
薬：リネゾリド
600mg
他の名前：
  • ザイボックス
薬：TBAJ-876
タブレット
薬：プレトマン朝
200mg
他の名前：
  • PA-824
  • ドブプレラ
薬：人事部
イソニアジド(H)+リファンピシン(R)重量配合固定用量配合錠
実験的：TBAJ876 50mg
TBAJ876 50 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
薬：リネゾリド
600mg
他の名前：
  • ザイボックス
薬：TBAJ-876
タブレット
薬：プレトマン朝
200mg
他の名前：
  • PA-824
  • ドブプレラ
薬：人事部
イソニアジド(H)+リファンピシン(R)重量配合固定用量配合錠
実験的：TBAJ876 100mg
TBAJ876 100 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
薬：リネゾリド
600mg
他の名前：
  • ザイボックス
薬：TBAJ-876
タブレット
薬：プレトマン朝
200mg
他の名前：
  • PA-824
  • ドブプレラ
薬：人事部
イソニアジド(H)+リファンピシン(R)重量配合固定用量配合錠
アクティブコンパレータ：BPaL
ベダキリン 200 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間、続いてベダキリン 100 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 18 週間投与
薬：リネゾリド
600mg
他の名前：
  • ザイボックス
薬：プレトマン朝
200mg
他の名前：
  • PA-824
  • ドブプレラ
薬：ベダキリン
200 mgを8週間、その後100 mgを18週間服用
他の名前：
  • シルトゥロ
  • TMC207
アクティブコンパレータ：2HRZE/4HR
イソニアジド（H）+リファンピシン（R）+ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）を8週間投与し、その後HRを18週間投与（用量は参加者の体重に基づく）。
薬：人事部
イソニアジド(H)+リファンピシン(R)重量配合固定用量配合錠
薬：HRZE
イソニアジド (H) + リファンピシン (R) + ピラジナミド (Z) およびエタンブトール (E) の重量に応じた固定用量配合錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰の変換が安定するまでの時間
時間枠：8週間の治療を通して
8週間の治療を通じて毎週培養したデータを使用した、喀痰培養が安定して陰性状態に移行するまでの時間。
8週間の治療を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後26週間で良好な結果
時間枠：治療終了から26週間後
治療終了後 26 週間の時点で良好な結果が得られた参加者の割合。
治療終了から26週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Global Alliance for TB Drug Development

捜査官

  • スタディディレクター：Morounfolu Olugbosi, MD、TB Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NC-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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