薬剤感受性肺結核の成人を対象にプレトマニドおよびリネゾリドと併用してTBAJ876またはベダキリンを評価する第2相試験
2026年5月29日 更新者：Global Alliance for TB Drug Development
新たに診断された薬剤感受性塗抹陽性肺結核の成人参加者を対象に、TBAJ876またはベダキリンとプレトマニドおよびリネゾリドの併用の安全性と有効性を評価する第2相部分盲検ランダム化試験
この臨床試験の目標は、新たに塗抹標本陽性と診断された成人参加者を対象に、プレトマニドおよびリネゾリドと組み合わせたTBAJ876の8週間の3つの用量レベルを、イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミドおよびエタンブトール（2HRZE）の8週間投与と比較して評価することです。 、肺薬剤感受性結核（DS-TB）。
この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- さらに開発を続けるためのTBAJ876の最適用量はどれくらいですか。
- 8週間にわたるベダキリンとプレトマニドおよびリネゾリド（B-Pa-L）の殺菌活性を、2HRZEおよびTBAJ876-Pa-Lと比較してどれくらいですか
- DS-TB患者における26週間のB-Pa-Lレジメンの有効性と安全性をSOC（2HRZE/4HR）と比較してどうなるか。
参加者は、治療中（最長 26 週間）とフォローアップ（治療後 52 週間）の間、安全性と有効性の評価のために定期的に診察を受けます。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 安全検査室、心電図、バイタルサイン、身体検査、PKサンプリング、神経障害の評価、有害事象のモニタリング
- 喀痰の採取
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は最長26週間、以下のいずれかの治療を受けます。
- TBAJ876 25 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
- TBAJ876 50 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
- TBAJ876 100 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間投与し、その後 7 ～ 18 週間 HR を投与
- ベダキリン 200 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 8 週間、続いてベダキリン 100 mg + プレトマニド 200 mg + リネゾリド 600 mg を 18 週間投与
- イソニアジド（H）+リファンピシン（R）+ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）を8週間投与し、その後HRを18週間投与（用量は参加者の体重に基づく）。
TBAJ876 とベダキリンは治験治療の最初の 8 週間は盲検化されます。 TBAJ876群またはベダキリン群に無作為に割り付けられた参加者は、非盲検のプレトマニドとリネゾリドの投与を受ける。 2HRZE/4HR群に無作為に割り付けられた参加者には、非盲検HRZEが投与される。
8週間の治療を受けた後、TBAJ876-Pa-L治療群に無作為に割り付けられた参加者は、少なくとも7週間非盲検HRを受けます。 以下の基準が満たされる場合、TBAJ876-Pa-L 群に無作為に割り付けられた参加者は 15 週目に治療完了が許可されます。
- 8週目またはEOTメイクアップ期間1の喀痰MGIT培養は陰性であり、かつ
- 参加者は 15 週目までに結核関連の症状を呈していません。 別の説明ができる可能性が高い症状のある参加者は、15週目に治療を完了する資格があります。
MGITの結果がMTB陽性であるか、および/またはまだ結核の症状がある場合、参加者は引き続きHR（TBAJ876群3群）を受け、HRによる18週間の治療を完了し、合計26週間の治療を行うことになります。 。 8週間の治験治療を受けた後、HRZE群に無作為に割り付けられた参加者全員が18週間、合計26週間の非盲検HRを受けることになる。 8週間の治療を受けた後、B-Pa-L群に無作為に割り付けられた参加者は非盲検ベダキリン100mg（最初の8週間は1日量200mgから減量）、プレトマニド200mg、リネゾリド600mgを受けることになる。 18週間毎日、合計26週間の試験治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
Kampala、ウガンダ
- Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Mbeya、タンザニア
- NIMR-MBEYA Medical Research Center
-
Moshi、タンザニア
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Mwanza、タンザニア
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
-
-
-
Dasmariñas、フィリピン、4114
- CARE Clinical Trial Group Inc.
-
Makati City、フィリピン、1230
- Tropical Disease Foundation
-
Quezon City、フィリピン、1104
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Brits、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
Cape Town、南アフリカ、7405
- TASK Brooklyn
-
Cape Town、南アフリカ、7750
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Durban、南アフリカ、4052
- Enhancing Care Foundation
-
East London、南アフリカ、5201
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George、南アフリカ、6529
- TASK Eden
-
Hillcrest、南アフリカ、3610
- TB and HIV Investigative Network (THINK)
-
Johannesburg、南アフリカ、2092
- WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
-
Klerksdorp、南アフリカ、2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6200
- Isango Lethemba TB Research Unit
-
Rustenburg、南アフリカ、2999
- The Aurum Institute
-
-
Gauteng
-
Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- DS-TBは、喀痰に基づく迅速検査によりリファンピシンおよびイソニアジドに感受性があると定義され、かつ新たに結核と診断されたか、以前の結核エピソードから治癒後少なくとも3年間未治療の病歴がある。
- 妊娠の可能性がない、または効果的な避妊法を使用している
- 体重 ≥ 35 kg
除外基準:
- スクリーニング時のカルノフスキースコア < 60
- 肺外結核の証拠がある
- 心血管またはQT延長の危険因子
- 妊娠中または授乳中の方
以下の実験室毒性のいずれか:
- 血小板 <100,000/mm³
- クレアチニン >1.3 x ULN
- ヘモグロビン <9.5 g/dL または <95 g/L
- 絶対好中球数 <800/mm3
- 血清カリウムが検査室の正常値の下限値未満である。
- ALT および/または AST ≥2.5 x ULN
- 総ビリルビン ≥1.6 x ULN
- 直接ビリルビン >1 x ULN
- ヘモグロビンA1c ≥8.0%
- 総リパーゼ ≥1.5 x ULN
- 総アミラーゼ ≥1.5 x ULN
- CPK >3 x ULN (>3 x ULNの場合、参加者の最近の激しい活動について質問し、スクリーニングウィンドウ内でテストを繰り返すことを検討してください)
- TSH >1 x ULN
- HBsAg、HAV IgM、または C 型肝炎抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた
HIV とともに生きる参加者のみ:
- CD4+ 数 <200 細胞/μL。
- WHO 臨床ステージ 4 の HIV 疾患
- 参加者は、ARV 療法が適応となり、TBAJ876 または B-Pa-L レジメンにランダム化される場合、試験中に DTG/TFV/3TC を使用することに同意しません。
- ARV 療法の開始が必要な場合は、DTG/TFV/3TC に対して不耐性、無反応であることがわかっている参加者、または DTG/TFV/3TC が禁忌であることがわかっている参加者が対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S 25 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
|
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
fixed dose combination tablets
他の名前：
|
|
実験的：S 50 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
|
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
fixed dose combination tablets
他の名前：
|
|
実験的：S 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
|
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
fixed dose combination tablets
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B 200 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by B 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 18 weeks
Bedaquiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by bedaquiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 18 weeks
|
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
tablet
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IH + R + Z + E for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Isoniazid (H) + rifampicin (R) + pyrazinamide (Z), ethambutol (E) for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
|
fixed dose combination tablets
他の名前：
fixed doe combination tablets
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Stable Sputum Conversion by 8 Weeks,
時間枠：Through 8 weeks of treatment
|
Kaplan Meir estimates of proportion participants with stable sputum culture conversion (SCCC) to negative by 8 weeks of treatment.
|
Through 8 weeks of treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Favorable Outcome 26 Weeks After End of Treatment
時間枠：26 weeks after end of treatment
|
Proportion of participants with a favorable outcome at 26 weeks after the end of treatment.
|
26 weeks after end of treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Morounfolu Olugbosi, MD、TB Alliance
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olugbosi M, Beumont M, Lombard L, Nedelman J, Timm J, Black T, Bruning-Barry R, Hickman D, Lombardi A, Betteridge M, Egizi E, Marcopulos L, Henderson J, Seidel S, Foraida S, Benhayoun M, Sun E. Protocol for a phase 2, partially blinded, randomized trial assessing the safety and efficacy of sorfequiline or bedaquiline in combination with pretomanid and linezolid in adult participants with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis (NC-009). Trials. 2026 Jan 6;27(1):102. doi: 10.1186/s13063-025-09413-5.
- Darpo B, Nedelman J, Bruning-Barry R, Hickman D, Kleiman R, Lombardi A, Xue H. Cardiodynamic evaluation of sorfequiline (TBAJ-876): results from a first-in-human study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Mar 4;70(3):e0127325. doi: 10.1128/aac.01273-25. Epub 2026 Jan 30.
- Komm OD, Tyagi S, Garcia A, Almeida D, Chang Y, Li S-Y, Castillo JR, Converse PJ, Black T, Fotouhi N, Nuermberger EL. Contribution of telacebec to novel drug regimens in a murine tuberculosis model. Antimicrob Agents Chemother. 2025 Jan 31;69(1):e0096224. doi: 10.1128/aac.00962-24. Epub 2024 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- グラム陽性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 結核、肺
- 有機化学物質
- ピリジン
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- 物理現象
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 多環式化合物
- アミド
- アミン
- 無機化学物質
- 要素
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- イオン
- 電解質
- リファマイシン
- ラクタム、大環状
- 大環性化合物
- ピラジン
- アセトアミド
- 酢酸塩
- オキサゾリジノン
- オキサゾール
- ガス
- 基本粒子
- ヒドラジン
- イソニコチン酸
- 酸、複素環
- エチレンジアミン
- ジアミン
- ポリアミン
- 陽イオン、モノベリント
- 陽イオン
- 水素
- 核子
- リネゾリド
- リファンピン
- エサンブトール
- イソニアジド
- ピラジナミド
- ベダキリン
- 陽子
- pretomanid
- TBAJ-876
その他の研究ID番号
- NC-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably
IPD 共有時間枠
Finalized results are published following completion of the trial.
At that time, requests for the IPD can be made to C-Path.
IPD 共有アクセス基準
Requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。