이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물에 민감한 폐결핵이 있는 성인을 대상으로 프레토마니드 및 리네졸리드와 함께 TBAJ876 또는 베다퀼린을 평가하는 2상 시험

2024년 3월 5일 업데이트: Global Alliance for TB Drug Development

새로 진단된 약물 민감성 도말 양성 폐결핵 성인 참가자를 대상으로 프레토마니드 및 리네졸리드와 병용하여 TBAJ876 또는 베다퀼린의 안전성과 유효성을 평가하는 2상, 부분 맹검, 무작위 시험

이 임상시험의 목표는 새로 진단된 도말 양성 성인 참가자를 대상으로 8주간 TBAJ876과 프레토마니드 및 리네졸리드를 병용하여 3가지 용량 수준을 평가하는 것과 이소니아지드, 리팜피신, 피라지나미드 및 에탐부톨(2HRZE)을 8주간 투여하는 것을 비교하는 것입니다. , 폐 약물 민감성 결핵 (DS-TB).

재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 추가 개발을 계속하기 위한 TBAJ876의 최적 용량은 얼마입니까?
  • 8주 동안 2HRZE 및 TBAJ876-Pa-L과 비교하여 프레토마니드 및 리네졸리드(B-Pa-L)와 베다퀼린의 살균 활성은 어떻습니까?
  • DS-TB 참가자의 SOC(2HRZE/4HR)와 비교하여 26주 B-Pa-L 요법의 효능과 안전성은 무엇입니까?

참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전성 및 효능 평가를 위해 치료 기간(최대 26주) 및 후속 조치(치료 후 52주) 동안 정기적으로 진료를 받게 됩니다.

  • 안전 실험실, ECG, 활력 징후, 신체 검사, PK 샘플링, 신경병증 평가 및 부작용 모니터링
  • 가래 수집

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 최대 26주 동안 다음 중 하나를 통해 치료를 받게 됩니다.

  • TBAJ876 25mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여
  • TBAJ876 50mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여합니다.
  • TBAJ876 100mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여
  • 베다퀼린 200mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 베다퀼린 100mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 18주 동안 투여합니다.
  • 이소니아지드(H) + 리팜피신(R) + 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)을 8주 동안 투여한 후 18주 동안 HR(참가자의 체중을 기준으로 한 용량).

TBAJ876과 베다퀼린은 시험 치료 첫 8주 동안 눈이 멀게 됩니다. TBAJ876 또는 베다퀼린군에 무작위로 배정된 참가자는 공개 라벨 프리토마니드 및 리네졸리드를 받게 됩니다. 2HRZE/4HR 부문에 무작위로 배정된 참가자는 공개 라벨 HRZE를 받게 됩니다.

8주간의 치료를 받은 후 TBAJ876-Pa-L 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 최소 7주 동안 공개 라벨 HR을 받게 됩니다. 아래 기준이 충족되는 경우 TBAJ876-Pa-L군에 무작위 배정된 참가자의 경우 15주차에 치료 완료가 허용됩니다.

  • 8주차 또는 EOT 보충 기간 1차 가래 MGIT 배양이 음성이고,
  • 참가자는 15주차까지 결핵 관련 증상이 없습니다. 더 가능성 있는 대체 설명이 있는 증상이 있는 참가자는 15주차에 치료를 완료할 자격이 있습니다.

MGIT 결과가 MTB 양성이고/거나 여전히 결핵 증상이 있는 경우 참가자는 계속해서 HR(3개 TBAJ876군)을 받고 HR로 18주간의 치료를 완료하여 총 26주간의 치료를 받게 됩니다. . 8주간의 시험 치료를 받은 후 HRZE군에 무작위로 배정된 모든 참가자는 18주 동안 공개 HR을 받게 되며 총 26주간 치료를 받게 됩니다. 8주간의 치료를 받은 후 B-Pa-L군에 무작위 배정된 참가자는 공개 라벨 베다퀼린 100mg(첫 8주 동안 일일 복용량 200mg에서 감소), 프레토마니드 200mg 및 리네졸리드 600mg을 투여받게 됩니다. 18주간 매일 투여하여 총 26주간의 시험치료를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 101
        • 모병
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • 연락하다:
  • 남아프리카
      • Brits, 남아프리카, 0250
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • 모병
        • TASK Brooklyn
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카, 7750
      • City Of Tshwane, 남아프리카, 0152
        • 모병
        • Setshaba Research Centre
        • 연락하다:
      • Durban, 남아프리카, 4052
        • 모병
        • Enhancing Care Foundation
        • 연락하다:
      • East London, 남아프리카, 5201
        • 모병
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • 연락하다:
      • Hillcrest, 남아프리카, 3610
        • 모병
        • TB and HIV Investigative Network (THINK)
        • 연락하다:
      • Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • 모병
        • WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
        • 연락하다:
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2571
        • 모병
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • 연락하다:
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6200
        • 모병
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • 연락하다:
      • Rustenburg, 남아프리카, 300
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda
        • 연락하다:
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • 모병
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center
        • 연락하다:
      • Moshi, 탄자니아, 2236
        • 모병
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • 연락하다:
      • Mwanza, 탄자니아
        • 모병
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Dasmariñas, 필리핀 제도, 4114
        • 아직 모집하지 않음
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • 연락하다:
      • Makati City, 필리핀 제도, 1230
        • 모병
        • Tropical Disease Foundation
        • 연락하다:
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • 모병
        • Lung Center of the Philippines
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • DS-TB는 신속한 가래 기반 검사에서 리팜피신 및 이소니아지드에 민감한 것으로 정의되었으며 새로 결핵으로 진단되었거나 이전 결핵 발병 후 치료 후 최소 3년 동안 치료받지 않은 병력이 있는 경우입니다.
  • 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우
  • 체중 ≥ 35kg

제외 기준:

  • 스크리닝 시 Karnofsky 점수 < 60
  • 폐외 결핵의 증거가 있는 경우
  • 심혈관 또는 QT 연장 위험 요인
  • 임신 또는 모유 수유

다음 실험실 독성 중 하나:

  • 혈소판 <100,000/mm³
  • 크레아티닌 >1.3 x ULN
  • 헤모글로빈 <9.5g/dL 또는 <95g/L
  • 절대 호중구 수 <800/mm³
  • 혈청 칼륨은 실험실의 정상 하한치보다 낮습니다.
  • ALT 및/또는 AST ≥2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≥1.6 x ULN
  • 직접 빌리루빈 >1 x ULN
  • 헤모글로빈 A1c ≥8.0%
  • 총 리파아제 ≥1.5 x ULN
  • 총 아밀라아제 ≥1.5 x ULN
  • CPK >3 x ULN(>3 x ULN인 경우 참가자의 최근 격렬한 활동에 대해 문의하고 선별 창 내에서 테스트를 반복하는 것을 고려하십시오)
  • TSH >1 x ULN
  • HBsAg, HAV IgM 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성 결과

HIV에 걸린 참가자만 해당:

  • CD4+ 수<200개 세포/μL.
  • WHO 임상 4단계 HIV 질환
  • 참가자는 ARV 치료법이 필요하고 TBAJ876 또는 B-Pa-L 요법에 무작위 배정된 경우 시험 중에 DTG/TFV/3TC를 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • ARV 치료 시작이 필요한 경우, DTG/TFV/3TC에 불내성, 무반응 또는 금기 사항인 DTG/TFV/3TC가 있는 것으로 알려진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBAJ876 25mg
TBAJ876 25mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여
의약품: 리네졸리드
600mg
다른 이름들:
  • 자이복스
의약품: TBAJ-876
태블릿
의약품: 프레토마니드
200mg
다른 이름들:
  • PA-824
  • 도프렐라
의약품: HR
이소니아지드(H) + 리팜피신(R) 고정 용량 복합 정제는 중량별로 투여됩니다.
실험적: TBAJ876 50mg
TBAJ876 50mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여합니다.
의약품: 리네졸리드
600mg
다른 이름들:
  • 자이복스
의약품: TBAJ-876
태블릿
의약품: 프레토마니드
200mg
다른 이름들:
  • PA-824
  • 도프렐라
의약품: HR
이소니아지드(H) + 리팜피신(R) 고정 용량 복합 정제는 중량별로 투여됩니다.
실험적: TBAJ876 100mg
TBAJ876 100mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여
의약품: 리네졸리드
600mg
다른 이름들:
  • 자이복스
의약품: TBAJ-876
태블릿
의약품: 프레토마니드
200mg
다른 이름들:
  • PA-824
  • 도프렐라
의약품: HR
이소니아지드(H) + 리팜피신(R) 고정 용량 복합 정제는 중량별로 투여됩니다.
활성 비교기: BPaL
베다퀼린 200mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 베다퀼린 100mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 18주 동안 투여합니다.
의약품: 리네졸리드
600mg
다른 이름들:
  • 자이복스
의약품: 프레토마니드
200mg
다른 이름들:
  • PA-824
  • 도프렐라
의약품: 베다퀼린
8주 동안 200mg, 이어서 18주 동안 100mg
다른 이름들:
  • 시르투로
  • TMC207
활성 비교기: 2시간/4시간
이소니아지드(H) + 리팜피신(R) + 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)을 8주 동안 투여한 후 18주 동안 HR(참가자의 체중을 기준으로 한 용량).
의약품: HR
이소니아지드(H) + 리팜피신(R) 고정 용량 복합 정제는 중량별로 투여됩니다.
의약품: HRZE
이소니아지드(H) + 리팜피신(R) + 피라진아미드(Z) + 에탐부톨(E) 고정 용량 복합 정제(중량 단위)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 객담 전환 시간
기간: 8주간의 치료를 통해
8주간의 치료를 통해 매주 배양한 데이터를 사용하여 안정적인 객담 배양이 음성 상태로 전환되는 데 걸리는 시간.
8주간의 치료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 26주에 좋은 결과
기간: 치료 종료 후 26주
치료 종료 후 26주에 좋은 결과를 얻은 참가자의 비율.
치료 종료 후 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Alliance for TB Drug Development

수사관

  • 연구 책임자: Morounfolu Olugbosi, MD, TB Alliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 민감성 결핵에 대한 임상 시험

리네졸리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다