약물에 민감한 폐결핵이 있는 성인을 대상으로 프레토마니드 및 리네졸리드와 함께 TBAJ876 또는 베다퀼린을 평가하는 2상 시험
2026년 5월 29일 업데이트: Global Alliance for TB Drug Development
새로 진단된 약물 민감성 도말 양성 폐결핵 성인 참가자를 대상으로 프레토마니드 및 리네졸리드와 병용하여 TBAJ876 또는 베다퀼린의 안전성과 유효성을 평가하는 2상, 부분 맹검, 무작위 시험
이 임상시험의 목표는 새로 진단된 도말 양성 성인 참가자를 대상으로 8주간 TBAJ876과 프레토마니드 및 리네졸리드를 병용하여 3가지 용량 수준을 평가하는 것과 이소니아지드, 리팜피신, 피라지나미드 및 에탐부톨(2HRZE)을 8주간 투여하는 것을 비교하는 것입니다. , 폐 약물 민감성 결핵 (DS-TB).
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 추가 개발을 계속하기 위한 TBAJ876의 최적 용량은 얼마입니까?
- 8주 동안 2HRZE 및 TBAJ876-Pa-L과 비교하여 프레토마니드 및 리네졸리드(B-Pa-L)와 베다퀼린의 살균 활성은 어떻습니까?
- DS-TB 참가자의 SOC(2HRZE/4HR)와 비교하여 26주 B-Pa-L 요법의 효능과 안전성은 무엇입니까?
참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전성 및 효능 평가를 위해 치료 기간(최대 26주) 및 후속 조치(치료 후 52주) 동안 정기적으로 진료를 받게 됩니다.
- 안전 실험실, ECG, 활력 징후, 신체 검사, PK 샘플링, 신경병증 평가 및 부작용 모니터링
- 가래 수집
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자는 최대 26주 동안 다음 중 하나를 통해 치료를 받게 됩니다.
- TBAJ876 25mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여
- TBAJ876 50mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여합니다.
- TBAJ876 100mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 HR을 7~18주 동안 투여
- 베다퀼린 200mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 8주 동안 투여한 후 베다퀼린 100mg + 프레토마니드 200mg + 리네졸리드 600mg을 18주 동안 투여합니다.
- 이소니아지드(H) + 리팜피신(R) + 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)을 8주 동안 투여한 후 18주 동안 HR(참가자의 체중을 기준으로 한 용량).
TBAJ876과 베다퀼린은 시험 치료 첫 8주 동안 눈이 멀게 됩니다. TBAJ876 또는 베다퀼린군에 무작위로 배정된 참가자는 공개 라벨 프리토마니드 및 리네졸리드를 받게 됩니다. 2HRZE/4HR 부문에 무작위로 배정된 참가자는 공개 라벨 HRZE를 받게 됩니다.
8주간의 치료를 받은 후 TBAJ876-Pa-L 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 최소 7주 동안 공개 라벨 HR을 받게 됩니다. 아래 기준이 충족되는 경우 TBAJ876-Pa-L군에 무작위 배정된 참가자의 경우 15주차에 치료 완료가 허용됩니다.
- 8주차 또는 EOT 보충 기간 1차 가래 MGIT 배양이 음성이고,
- 참가자는 15주차까지 결핵 관련 증상이 없습니다. 더 가능성 있는 대체 설명이 있는 증상이 있는 참가자는 15주차에 치료를 완료할 자격이 있습니다.
MGIT 결과가 MTB 양성이고/거나 여전히 결핵 증상이 있는 경우 참가자는 계속해서 HR(3개 TBAJ876군)을 받고 HR로 18주간의 치료를 완료하여 총 26주간의 치료를 받게 됩니다. . 8주간의 시험 치료를 받은 후 HRZE군에 무작위로 배정된 모든 참가자는 18주 동안 공개 HR을 받게 되며 총 26주간 치료를 받게 됩니다. 8주간의 치료를 받은 후 B-Pa-L군에 무작위 배정된 참가자는 공개 라벨 베다퀼린 100mg(첫 8주 동안 일일 복용량 200mg에서 감소), 프레토마니드 200mg 및 리네졸리드 600mg을 투여받게 됩니다. 18주간 매일 투여하여 총 26주간의 시험치료를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Brits, 남아프리카, 0250
- Madibeng Centre for Research
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- TASK Brooklyn
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Cape Town, 남아프리카, 7750
- Desmond Tutu Health Foundation
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Durban, 남아프리카, 4052
- Enhancing Care Foundation
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East London, 남아프리카, 5201
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
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George, 남아프리카, 6529
- TASK Eden
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Hillcrest, 남아프리카, 3610
- TB and HIV Investigative Network (THINK)
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Johannesburg, 남아프리카, 2092
- WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
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Klerksdorp, 남아프리카, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6200
- Isango Lethemba TB Research Unit
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Rustenburg, 남아프리카, 2999
- The Aurum Institute
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Gauteng
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Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
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Kampala, 우간다
- Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda
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Mbeya, 탄자니아
- NIMR-MBEYA Medical Research Center
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Mwanza, 탄자니아
- National Institute for Medical Research (NIMR)
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Dasmariñas, 필리핀 제도, 4114
- CARE Clinical Trial Group Inc.
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Makati City, 필리핀 제도, 1230
- Tropical Disease Foundation
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
- Lung Center of the Philippines
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- DS-TB는 신속한 가래 기반 검사에서 리팜피신 및 이소니아지드에 민감한 것으로 정의되었으며 새로 결핵으로 진단되었거나 이전 결핵 발병 후 치료 후 최소 3년 동안 치료받지 않은 병력이 있는 경우입니다.
- 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우
- 체중 ≥ 35kg
제외 기준:
- 스크리닝 시 Karnofsky 점수 < 60
- 폐외 결핵의 증거가 있는 경우
- 심혈관 또는 QT 연장 위험 요인
- 임신 또는 모유 수유
다음 실험실 독성 중 하나:
- 혈소판 <100,000/mm³
- 크레아티닌 >1.3 x ULN
- 헤모글로빈 <9.5g/dL 또는 <95g/L
- 절대 호중구 수 <800/mm³
- 혈청 칼륨은 실험실의 정상 하한치보다 낮습니다.
- ALT 및/또는 AST ≥2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥1.6 x ULN
- 직접 빌리루빈 >1 x ULN
- 헤모글로빈 A1c ≥8.0%
- 총 리파아제 ≥1.5 x ULN
- 총 아밀라아제 ≥1.5 x ULN
- CPK >3 x ULN(>3 x ULN인 경우 참가자의 최근 격렬한 활동에 대해 문의하고 선별 창 내에서 테스트를 반복하는 것을 고려하십시오)
- TSH >1 x ULN
- HBsAg, HAV IgM 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성 결과
HIV에 걸린 참가자만 해당:
- CD4+ 수<200개 세포/μL.
- WHO 임상 4단계 HIV 질환
- 참가자는 ARV 치료법이 필요하고 TBAJ876 또는 B-Pa-L 요법에 무작위 배정된 경우 시험 중에 DTG/TFV/3TC를 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- ARV 치료 시작이 필요한 경우, DTG/TFV/3TC에 불내성, 무반응 또는 금기 사항인 DTG/TFV/3TC가 있는 것으로 알려진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S 25 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
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tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
fixed dose combination tablets
다른 이름들:
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실험적: S 50 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
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tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
fixed dose combination tablets
다른 이름들:
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실험적: S 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
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tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
fixed dose combination tablets
다른 이름들:
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활성 비교기: B 200 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by B 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 18 weeks
Bedaquiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by bedaquiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 18 weeks
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tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
tablet
다른 이름들:
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활성 비교기: IH + R + Z + E for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Isoniazid (H) + rifampicin (R) + pyrazinamide (Z), ethambutol (E) for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
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fixed dose combination tablets
다른 이름들:
fixed doe combination tablets
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants With Stable Sputum Conversion by 8 Weeks,
기간: Through 8 weeks of treatment
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Kaplan Meir estimates of proportion participants with stable sputum culture conversion (SCCC) to negative by 8 weeks of treatment.
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Through 8 weeks of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Favorable Outcome 26 Weeks After End of Treatment
기간: 26 weeks after end of treatment
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Proportion of participants with a favorable outcome at 26 weeks after the end of treatment.
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26 weeks after end of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Morounfolu Olugbosi, MD, TB Alliance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olugbosi M, Beumont M, Lombard L, Nedelman J, Timm J, Black T, Bruning-Barry R, Hickman D, Lombardi A, Betteridge M, Egizi E, Marcopulos L, Henderson J, Seidel S, Foraida S, Benhayoun M, Sun E. Protocol for a phase 2, partially blinded, randomized trial assessing the safety and efficacy of sorfequiline or bedaquiline in combination with pretomanid and linezolid in adult participants with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis (NC-009). Trials. 2026 Jan 6;27(1):102. doi: 10.1186/s13063-025-09413-5.
- Darpo B, Nedelman J, Bruning-Barry R, Hickman D, Kleiman R, Lombardi A, Xue H. Cardiodynamic evaluation of sorfequiline (TBAJ-876): results from a first-in-human study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Mar 4;70(3):e0127325. doi: 10.1128/aac.01273-25. Epub 2026 Jan 30.
- Komm OD, Tyagi S, Garcia A, Almeida D, Chang Y, Li S-Y, Castillo JR, Converse PJ, Black T, Fotouhi N, Nuermberger EL. Contribution of telacebec to novel drug regimens in a murine tuberculosis model. Antimicrob Agents Chemother. 2025 Jan 31;69(1):e0096224. doi: 10.1128/aac.00962-24. Epub 2024 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 감염
- 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 그람 양성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 결핵, 폐
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 물리적 현상
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 아미드
- 아민
- 무기 화학 물질
- 강요
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 이온
- 전해질
- 리파 마이신
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 피라진
- 아세트 아미드
- 아세테이트
- 옥사 졸리 디논
- 옥사 졸
- 가스
- 기본 입자
- 히드라진
- 이소 니코틴산
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 에틸렌 디아민
- 디아 민
- 폴리아민
- 양이온, 1가
- 양이온
- 수소
- 핵
- 리네졸리드
- 리팜핀
- 에탐부톨
- 이소니아지드
- 피라진아마이드
- Bedaquiline
- 양성자
- 프리 맨드
- TBAJ-876
기타 연구 ID 번호
- NC-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably
IPD 공유 기간
Finalized results are published following completion of the trial.
At that time, requests for the IPD can be made to C-Path.
IPD 공유 액세스 기준
Requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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