- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06071676
Digitaalinen vs. perinteinen impressio CAD\CAM-rakennettu 4 implanttituettu alaleuan päällysproteesipohja
Digitaalinen vs. perinteinen jäljennös, jota käytetään CAD/CAM-konstruoidussa 4 implanttituetussa alaleuan päällysproteesissa: Luun korkeuden muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään alaleuan implanttien ja jäännösharjanteen jäljennöstekniikoiden mukaan:
Ryhmä 1: perinteinen näyttökertaryhmä (CIG). Ryhmä 2: digitaalinen impressioryhmä (DIG).
Ryhmälle 1:
Kierrä väliaikainen akryyliproteesi irti implanteista
. - Pitkät siirtosuojat (implanttitaso) ruuvattiin implantteihin.
- Siirtopäällykset laitettiin oikomiskiinnityslangalla ja valokovettuvalla komposiittihartsilla ennen jäljennöksen tekemistä, jotta siirtopäällys ei liikkuisi jäljennöstoimenpiteen aikana.
Varasto/erikoisalusta oli rei'itetty, jotta siirtosuojat pääsivät sen läpi ilman häiriöitä ja mahdollistaa siirron irroittaminen jäljennöksen asettamisen jälkeen
- - Jos tapahtui suuri aukko, aukko suljettiin pohjalevyvahalla jäljennösmateriaalin tukemiseksi siten, että ohjaustapit lävistivät vahan
- - Ruiskuta kevyen rungon kumipohjan jäljennös siirtosuojan ympärille. Täytä alusta raskaalla jäljennösmateriaalilla ja työnnä se suunsisäisesti, kunnes kaikkien ohjaustappien kärjet tulevat näkyviin. Puhdista ohjaustapin syöttöaukot ylimääräisestä jäljennösmateriaalista.
- Ruuvaa pitkä siirtosuojus irti alustan aukosta, jotta se voidaan poistaa jäljennösmateriaalin kanssa.
- Implanttianalogit ruuvattiin siirtokuoreen.
- Jäljennös kaadettiin päävalun saamiseksi, minkä jälkeen kiinnikkeet (pallo- ja hylsyliittimet) ruuvattiin implanttianalogeihin ja metallikotelot asetettiin paikoilleen mastervalussa.
- Alempi pääkappale skannattiin ylimääräisellä suullisella 3D-skannerilla (DOF Swing hammasskanneri, Corea) standardin tessellation language (STL) -tiedostomuodon saamiseksi.
Ryhmälle 2:
- Lopullisten proteesien valmistukseen käytettiin digitaalista skanneria (shining 3D scanner, Saksa). Kiinnikkeet ruuvattiin implantteihin intraoraalisesti ja metallikotelo niiden asentoon, joka skannattiin käyttämällä intraoraalista skanneria.
- Suunsisäinen skanneri muutti hammaskaarien kolmiulotteisen geometrian virtuaaliseksi tilavuudeksi strukturoidun valon periaatteella. Saman kokeneen tutkijan suorittama skannausompelustrategia, jota sovellettiin DIG-ryhmälle implanttien asennon kiinnityksiin.
- IOS-valolähde pidettiin aiemmin okklusaalitason suuntaisena ja alkoi vasemman neljänneksen distaalisesta implantista ja siirtyi kontralateraalisen neljänneksen anteriorista implanttia kohti (oikea puoli); se siirrettiin sitten takaisin vasemman puolen distaaliseen implanttiin kallistaen sitä palataalista puolta kohti; okklusaalitaso ylitettiin posken puolta kohti ja kamera siirtyi jälleen vasemman puolen aloituspisteestä oikean puolen anterioriseen implanttiin yrittäen pitää sitä kohtisuorassa puristustasoon nähden.
- Sen jälkeen kuva tarkastettiin ja puuttuvat alueet täytettiin kameran nopeilla kulmilla niihin liittyvien alueiden yli.
- Sama skannausmenettely suoritettiin toiselle puolikkaalle, vasemman kvadrantin anteriorisesta implantista kontralateraalisen neljänneksen distaaliseen implanttiin (oikea puoli).
- Ohjelmistoon sovellettiin automaattisesti ompelualgoritmia kahden puolikkaan yhdistämiseksi, perustuen kahden etummaisen implantin väliseen alueeseen, joka jaetaan molemmissa erillisissä skannauksissa.
- Virtuaalinen malli luotiin hammasimplantista ja kiinnikkeistä paikoillaan, joilla saatiin aikaan 3D-tulostettu mastercast 3D-tulostimella (WANHAO desktop 3D printer, Zhejiang, Kiina).
Siis molemmille ryhmille
- Kun tutkija ja teknikko oli hyväksynyt pysyvän hammasproteesin pohjan virtuaalisen suunnittelun esikatselun, esipolymeroitu hammasproteesin pohjamateriaali (AvaDent Digital Dental solutions HQ, Scottsdale, USA) valmistettiin CAD-CAM-jyrsinkoneella (DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 -laboratorio). jyrsinkone, Bensheim, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaan.
- Proteesin pohja jauhettiin esipolymeroiduista CAD-CAM PMMA akryylilevyistä (halkaisija 98 mm x 25 mm paksu) jyrsintäkoneella.
- CAD-CAM pysyvän hammasproteesin pohjan jyrsimisen jälkeen kiinnikkeiden naarasosat (metallikotelo) sementoitiin valmistettuihin kohtiin hammasproteesin alustan sovituspinnalle käyttämällä kaksoiskovettuvaa lasi-ionmeerihartsisementtiä extraoraalisesti ja ylimääräistä sementtiä poistettiin linguaalisista tuuletusaukoista. metallikotelon valmisteltuihin paikkoihin .
- Päävalettujen päälle rakennettiin levykappaleet ja niitä käytettiin leuan ja leuan välisen leuan suhteen kirjaamiseen käyttämällä jyrsittyä pysyvää hammasproteesipohjaa.
- Leukakipsi kiinnitettiin puolisäädettävälle artikulaattorille† yläleuan kasvokaaren avulla ja alaleuan kipsi kiinnitys tehtiin suhteessa yläleuan kipsiin keskitetyllä inter okklusaalivahalevylevyllä.
- Ulkonevaa vahatietuetta käytettiin puolisäädettävän nivellaitteen vaakasuuntaisen nivelkulman säätämiseen, kun taas lateraalista kondylaarikulmaa säädettiin Hanau-yhtälön mukaisesti: L = H / 8 + 12. Missä H edustaa vaakasuuntaista kondylaarisen polun kaltevuutta asteina, joka on määritetty ulkonevalla tietueella, ja L edustaa lateraalista kondylaarisen polun kaltevuutta asteina.
- Leuan anatomiset ja alaleuan litteät akryylihampaat‡ järjestettiin lingualisoitua tasapainoista okkluusiota varten ja kokeilu tehtiin potilaan suussa.
- Alemman pysyvän hammasproteesin pohjan hampaat sementoidaan paikoilleen käyttämällä itsekovettuvaa akryylihartsia.
- Ylemmän hammasproteesin pullottaminen ja käsittely tehtiin lämpökovettuneeksi akryylihartsiksi pitkällä kovetusjaksolla.
- Viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen hammasproteesit asennettiin uudelleen mahdollisten purentapoikkeamien säätämiseksi ja oikeanlaisen kosketuksen varmistamiseksi keski- ja epäkeskisissä asennoissa. Lopullinen okkluusiosäätö tehtiin intraoraalisesti.
- Potilasta opastettiin oikeaan asettamiseen, poistamiseen, kotihoitoon ja hygieniaan sekä hammasproteesin käyttöön arviointiistuntoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla, joilla on tavallinen yläleuan hammasproteesi. 2. Kaikilla potilailla oli tilapäinen alaleuan yliproteesi, jota tuettiin pystysuoraan sijoitetulla 4-implantilla vähintään kuusi kuukautta sitten.
3. Cone Beam Computed Tomography (CBCT), joka tehdään sisään asennetun implantin tarkan sijainnin ja onnistumisen varmistamiseksi.
4. He olivat terveitä, vapaita kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista, kuten hallitsemattomista diabeetikoista tai osteoporoosista. Tämä saavutettiin sairaushistorian ja lääkärin kliinisen tutkimuksen avulla.
5. Vähintään 15 mm palautustilaa on oltava käytettävissä (jäljellä olevan harjanteen peittävästä limakalvosta ehdotettuun purentatasoon), jotta voidaan rakentaa kaikentyyppisiä testattuja proteeseja (luokka I Ahujan ja Cagnan mukaan). Tämä havaittiin alustavalla leukasuhteella.
6. Kaikki potilaat ovat enkelin luokan I leuka-leukasuhteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat pään ja kaulan sädehoitoa, potilaita, joilla oli verenvuotohäiriöitä tai maksapotilaita.
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes mellitus, osteoporoosi ja maksan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa osseointegraatioon.
- Pitkäaikainen immunosuppressio ja kortikosteroidilääkehoito.
- Potilas, jolla on epänormaaleja tapoja, kuten puristamista ja bruksismia.
- Tupakoiva potilas.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Neuromuskulaariset sairaudet.
- Potilas, jolla on ongelmia TMJ:ssä. Kaikille potilaille kerrottiin hoitolinjasta ja säännöllisten ja toistuvien takaisinkutsujen tarpeesta, he kaikki allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimus suoritettiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan eettisen komitean ilmoittamien ja hyväksymien eettisten periaatteiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tavanomaiset jäljennösmenetelmät
Implanttianalogit ruuvattiin jäljennöksen sisällä oleviin siirtopäällyksiin ja saatiin pääkipsi.
Kiinnikkeet ruuvattiin kiinni analogeihin ja metallikotelo asetettiin paikoilleen mastervalussa.
Master cast skannataan ylimääräisesti suullisesti, jotta saadaan STL-tiedosto mastercastista.
|
Muovialustalle ladattu silikonijäljennösmateriaali, joka on asetettu potilaan suun sisään
|
|
Muut: digitaaliset jäljennökset
Lopullisten proteesien valmistukseen käytettiin digitaalista skanneria (shining 3D scanner, Saksa). Kiinnikkeet ruuvattiin implantteihin intraoraalisesti ja metallikotelo niiden asentoon, joka skannattiin käyttämällä intraoraalista skanneria.
|
suora skannaus suoritettiin käyttämällä intraoraalista skanneria kiinnikkeiden naaraskoteloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun korkeus muuttuu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Suunsisäiseen röntgenkuvaukseen käytettiin pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa ja erityisesti implanttikuvaukseen suunniteltua filmitelinettä.
Saman kalvo-implanttietäisyyden ja kartio-implanttietäisyyden säilyttämiseksi kalvonpitimeen tehtiin muutos.
Tämä modifikaatio on reikä, joka on porattu täsmälleen implantin kiinnittimen yläpuolelle, joten etäisyys säilyi myöhempien filmivalotusten aikana.
Telineen kiinnittämiseen implanttiin käytettiin jäljennössuojan pitkää ruuvia.
Tämän muutoksen avulla saatiin standardoituja röntgenkuvia.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01010322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .