- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06071676
Цифровой и традиционный слепок. Основание съемного протеза нижней челюсти, построенное с помощью CAD/CAM на 4 имплантата.
Цифровые и традиционные слепки, используемые в CAD/CAM-основании съемного протеза нижней челюсти с опорой на 4 имплантата: изменения высоты кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы в зависимости от техники оттиска имплантатов нижней челюсти и остаточного гребня:
Группа 1: группа традиционных оттисков (CIG). Группа 2: группа цифровых оттисков (DIG).
Для группы 1:
Отвинтите временный акриловый протез от имплантатов.
. - К имплантатам были привинчены длинные трансферные колпачки (на уровне имплантата).
- Перед изготовлением оттиска трансферные колпачки были шинированы ортодонтической лигатурной проволокой и светоотверждаемым композитом, чтобы предотвратить перемещение трансферного колпачка во время процедуры снятия оттиска.
Ложка/специальная ложка была перфорирована, чтобы обеспечить беспрепятственное прохождение через нее трансферных колпачков и отвинчивание трансфера после фиксации оттиска.
- - Если произошло большое отверстие, отверстие закрывалось с помощью воска опорной пластины для поддержки оттискного материала, при этом направляющие штифты протыкали воск.
- - Нанесите оттиск основания из легкой резины вокруг переходного колпачка. Заполните ложку тяжелым оттискным материалом и вставьте ее внутрь полости рта до появления кончиков всех направляющих спиц, очистите отверстия для доступа к направляющим спицам от излишков оттискного материала.
- Отвинтите длинный трансферный колпачок от отверстия ложки, чтобы его можно было удалить вместе с оттискным материалом.
- Аналоги имплантата ввинчивались в трансферный колпачок.
- Оттиск был отлит для получения мастер-модели, затем к аналогам имплантата привинчены крепления (шаровидные насадки) и металлические корпуса размещены на своих местах на мастер-модели.
- Нижнюю мастер-модель сканировали с помощью дополнительного орального 3D-сканера (стоматологический сканер DOF Swing, Corea) для получения формата файла стандартного языка тесселяции (STL).
Для группы 2:
- Для изготовления постоянных протезов использовался цифровой сканер (блестящий 3D-сканер, Германия). Насадки привинчивались к имплантатам внутри полости рта и металлическому корпусу, их положение сканировалось с помощью внутриротового сканера.
- Внутриротовой сканер преобразовал в виртуальный объем трехмерную геометрию зубных рядов, используя принцип структурированного света. Стратегия сканирующего сшивания, реализованная тем же опытным исследователем и примененная в группе DIG для насадок в их положении на имплантатах.
- Источник света ИОС ранее держался параллельно окклюзионной плоскости и начинался от дистального имплантата левого квадранта и перемещался в сторону переднего имплантата контралатерального квадранта (правая сторона); затем его переместили обратно на дистальный имплантат левой стороны, наклонив его в сторону небной стороны; окклюзионную плоскость пересекали в сторону щечной стороны, и камера снова перемещалась от начальной точки сканирования с левой стороны к переднему имплантату с правой стороны, стараясь удерживать его перпендикулярно окклюзионной плоскости.
- Затем изображение было проверено, и недостающие области были заполнены быстрыми проходами камеры по соответствующим областям.
- Та же процедура сканирования была выполнена с другой половиной, от переднего имплантата левого квадранта до дистального имплантата контралатерального квадранта (правая сторона).
- Программное обеспечение автоматически применило алгоритм сшивания для объединения двух половин на основе площади между двумя передними имплантатами, общей для обоих отдельных сканирований.
- Была создана виртуальная модель зубного имплантата и насадок в положении, которое использовалось для получения мастер-модели, напечатанной на 3D-принтере, с помощью 3D-принтера (настольный 3D-принтер WANHAO, Чжэцзян, Китай).
Тогда для обеих групп
- После утверждения исследователем и техническим специалистом виртуального предварительного дизайна базиса постоянного протеза на фрезерном станке CAD-CAM (лаборатория DENTSPLY Sirona In Lab MC X5) был изготовлен предварительно полимеризованный материал базиса зубного протеза (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Скоттсдейл, США). фрезерный станок, Бенсхайм, Германия) согласно инструкции производителя.
- Базис зубного протеза был фрезерован из предварительно полимеризованных CAD-CAM акриловых пластин ПММА (диаметр 98 мм и толщина 25 мм) с помощью фрезерного станка.
- После фрезерования базиса постоянного протеза CAD-CAM охватывающие части (металлический корпус) аттачментов фиксируются в подготовленных местах на посадочной поверхности базиса протеза с помощью цемента из стеклоионмерной смолы двойного отверждения экстраорально, а излишки цемента удаляются из язычных отверстий. на подготовленных позициях металлического корпуса.
- Блоки для записи были изготовлены на мастер-слепках и использованы для регистрации соотношения челюстей верхней и нижней челюсти с использованием фрезерованного базиса постоянного протеза.
- Установка гипсовой повязки на верхнюю челюсть осуществлялась на полурегулируемом артикуляторе† с помощью лицевой дуги верхней челюсти, а установка гипсовой повязки на нижнюю челюсть осуществлялась относительно гипсовой повязки верхней челюсти с помощью центрических межокклюзионных восковых пластинок.
- Для регулировки горизонтального мыщелкового угла полурегулируемого артикулятора использовали протрузивную восковую пластинку, а латеральный мыщелковый угол регулировали по уравнению Ханау: L = H / 8 + 12. Где H представляет наклон горизонтального мыщелкового пути в градусах, установленный с помощью протрузионной записи, а L представляет наклон латерального мыщелкового пути в градусах.
- Анатомические верхнечелюстные и нижнечелюстные плоские акриловые зубы‡ были расположены с учетом лингвальной сбалансированной окклюзии, и примерка была проведена во рту пациента.
- Базисы нижних постоянных зубных протезов фиксируются на своих позициях с помощью самоотверждающейся акриловой смолы.
- Для верхнего зубного протеза была проведена формовка и обработка акриловой смолы термического отверждения с использованием длительного цикла отверждения.
- После отделки и полировки протезы устанавливали повторно, чтобы скорректировать любые окклюзионные несоответствия и обеспечить правильный контакт в центрическом и эксцентрическом положениях. Окончательная корректировка окклюзии проводилась внутриротово.
- Пациента проинструктировали о правильности установки, снятия, домашнего ухода и гигиены, а также о том, как пользоваться протезом до сеанса оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты носят традиционные протезы верхней челюсти. 2. Всем пациентам не менее шести месяцев назад были установлены временные съемные протезы нижней челюсти, поддерживаемые вертикально установленными четырьмя имплантатами.
3. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), выполняемая для проверки точного положения и успешности установки имплантата.
4. Они были здоровы, не имели каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией костей, таких как неконтролируемый диабет или остеопороз. Это было достигнуто на основе истории болезни и клинического обследования врачом.
5. Должно быть доступно не менее 15 мм реставрационного пространства (от слизистой оболочки, покрывающей гребень остаточного гребня, до предполагаемой окклюзионной плоскости), чтобы можно было изготовить все типы испытанных протезов (класс I по Ахудже и Канья). Это было обнаружено по предварительному соотношению челюстей.
6. У всех пациентов челюстно-нижнечелюстные взаимоотношения I класса по Ангелу.
Критерий исключения:
- Пациентам проводилась лучевая терапия головы и шеи, пациентам с нарушениями свертываемости крови или пациентам с печенью.
- Пациенты с метаболическими нарушениями, такими как сахарный диабет, остеопороз и заболевания печени, которые могут повлиять на остеоинтеграцию.
- Длительная иммуносупрессивная терапия и кортикостероидная терапия.
- Пациент с аномальными привычками, такими как сжимание зубов и бруксизм.
- Курящий пациент.
- Несотрудничающие пациенты.
- Нервно-мышечные заболевания.
- Пациент с проблемами в ВНЧС. Все пациенты были проинформированы о направлении лечения и необходимости регулярных и частых осмотров, все подписали письменное согласие. Исследование проводилось в соответствии с этическими принципами, заявленными и одобренными этическим комитетом стоматологического факультета Университета Мансура.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: традиционные процедуры снятия оттисков
Аналоги имплантата были привинчены к трансферным колпачкам внутри оттиска и получена мастер-модель.
Насадки привинчивались к аналогам и металлический корпус устанавливался на свое место на мастер-отливке.
Мастер-слепок будет дополнительно сканирован устно для получения STL-файла с мастер-слепком.
|
Силиконовый оттискный материал загружается на пластиковый лоток и вводится в рот пациента.
|
|
Другой: процедуры цифрового оттиска
Для изготовления постоянных протезов использовался цифровой сканер (блестящий 3D-сканер, Германия). Насадки привинчивались к имплантатам внутри полости рта и металлическому корпусу, их положение сканировалось с помощью внутриротового сканера.
|
прямое сканирование было выполнено с помощью внутриротового сканера гнездового корпуса насадок в положении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты костей
Временное ограничение: один год
|
Для внутриротовой рентгенографии использовалась техника параллельного длинного конуса и держатель пленки, разработанный специально для визуализации имплантатов.
Чтобы сохранить одинаковое расстояние между пленкой и имплантатом и расстоянием между конусом и имплантатом, была проведена модификация держателя пленки.
Эта модификация представляет собой отверстие, просверленное точно над фиксатором имплантата, чтобы расстояние сохранялось во время последующих экспозиций пленки.
Длинный винт слепочного трансфера использовался для фиксации держателя на имплантате.
Благодаря этой модификации были получены стандартизированные рентгенограммы.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M01010322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .