- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071676
Impresión digital versus impresión convencional Base para sobredentadura mandibular construida con 4 implantes soportada por CAD/CAM
Impresión digital versus impresión convencional utilizada en la base de sobredentadura mandibular construida con 4 implantes soportada por CAD/CAM: cambios en la altura del hueso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en dos grupos iguales según las técnicas de impresión de implantes mandibulares y reborde residual:
Grupo 1: grupo de impresión convencional (CIG). Grupo 2: grupo de impresión digital (DIG).
Para el grupo 1:
Desenrosque la prótesis acrílica provisional de los implantes.
. - Las cofias de transferencia largas (a nivel del implante) se atornillaron a los implantes.
- Las cofias de transferencia se ferulizaron con alambre de ligadura de ortodoncia y resina compuesta fotopolimerizable antes de tomar la impresión para evitar el movimiento de la cofia de transferencia durante el procedimiento de impresión.
Se perforó una cubeta estándar/especial para permitir el paso de las cofias de transferencia a través de ella sin interferencias y permitir el desenroscado de la transferencia después de colocar la impresión.
- - Si se produjo una abertura grande, la abertura se cerró usando cera para placa base para soportar el material de impresión, con los pasadores guía perforando la cera.
- - Inyecte la impresión de base de goma del cuerpo ligero alrededor de la cofia de transferencia. Llene la cubeta con un material de impresión de cuerpo pesado e insértela intraoralmente hasta que aparezcan las puntas de todos los pasadores guía, limpie los orificios de acceso a los pasadores guía del exceso de material de impresión.
- Desenrosque la cofia de transferencia larga de la parte superior de la cubeta para poder retirarla junto con el material de impresión.
- Los análogos del implante se atornillaron en la cofia de transferencia.
- Se vertió la impresión para obtener el modelo maestro, luego se atornillaron los accesorios (accesorios esféricos) a los análogos de implantes y se colocaron las carcasas metálicas en su posición en el modelo maestro.
- El modelo maestro inferior se escaneó utilizando un escáner 3D extraoral (escáner dental DOF Swing, Corea) para obtener el formato de archivo de lenguaje de teselación estándar (STL).
Para el grupo 2:
- Se utilizó un escáner digital (escáner 3D brillante, Alemania) para fabricar las prótesis definitivas. Los accesorios se atornillaron a los implantes por vía intraoral y a la carcasa metálica en su posición, que se escaneó mediante un escáner intraoral.
- El escáner intraoral transformó en un volumen virtual la geometría tridimensional de las arcadas dentales utilizando el principio de luz estructurada. Una estrategia de costura de escaneo realizada por el mismo investigador experimentado y aplicada al grupo DIG para los accesorios en su posición sobre los implantes.
- La fuente de luz IOS anteriormente se mantenía paralela al plano oclusal y comenzaba desde el implante distal del cuadrante izquierdo y se movía hacia el implante anterior del cuadrante contralateral (lado derecho); luego se retrocedió hasta el implante distal del lado izquierdo, inclinándolo hacia el lado palatino; se cruzó el plano oclusal hacia el lado vestibular y la cámara se movió nuevamente desde el punto inicial de escaneo del lado izquierdo hasta el implante anterior del lado derecho tratando de mantenerlo perpendicular al plano oclusal.
- Luego se inspeccionó la imagen y las regiones faltantes se llenaron mediante pasos rápidos de la cámara sobre las áreas relacionadas.
- Se realizó el mismo procedimiento de escaneo con la otra mitad, desde el implante anterior del cuadrante izquierdo hasta el implante distal del cuadrante contralateral (lado derecho).
- Al software se le aplicó automáticamente un algoritmo de costura para fusionar las dos mitades, según el área entre los dos implantes anteriores, compartida por ambos escaneos separados.
- Se creó el modelo virtual del implante dental y los accesorios en posición que se utilizó para obtener un modelo maestro impreso en 3D utilizando una impresora 3D (impresora 3D de escritorio WANHAO, Zhejiang, China).
Luego para ambos grupos
- Después de la aprobación de la vista previa del diseño virtual de la base de la dentadura permanente por parte del investigador y el técnico, se fabricó un material de base de dentadura postiza prepolimerizado (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Scottsdale, EE. UU.) mediante una fresadora CAD-CAM (laboratorio DENTSPLY Sirona In Lab MC X5). fresadora, Bensheim, Alemania) según las instrucciones del fabricante.
- La base de la dentadura postiza se fresa a partir de placas acrílicas CAD-CAM PMMA prepolimerizadas (98 mm de diámetro x 25 mm de espesor) utilizando una fresadora.
- Después de fresar la base de la dentadura permanente CAD-CAM, las partes hembra (carcasa metálica) de los accesorios se cementaron en las posiciones preparadas en la superficie de ajuste de la base de la dentadura postiza utilizando cemento de resina de ionmero de vidrio de curado dual extraoralmente y se retiró el exceso de cemento de los respiraderos linguales. en las posiciones preparadas de la carcasa metálica.
- Se construyeron bloques de registro sobre los modelos maestros y se utilizaron para registrar la relación maxilomandibular mediante el uso de una base de dentadura postiza permanente fresada.
- El montaje del modelo maxilar se realizó en un articulador semiajustable† con la ayuda del arco facial maxilar y el montaje del modelo mandibular se realizó en relación con el modelo maxilar mediante un registro de oblea de cera interoclusal céntrico.
- Se utilizó un registro de cera protrusivo para ajustar el ángulo condilar horizontal del articulador semiajustable, mientras que el ángulo condilar lateral se ajustó según la ecuación de Hanau: L = H / 8 + 12. Donde H representa la inclinación del camino condilar horizontal en grados según lo establecido por un registro protrusivo y L representa la inclinación del camino condilar lateral en grados.
- Los dientes acrílicos planos anatómicos maxilares y mandibulares‡ se dispusieron para una oclusión equilibrada lingualizada y la prueba se realizó en la boca del paciente.
- Para la base de la dentadura permanente inferior, los dientes cementados en sus posiciones utilizan resina acrílica autopolimerizable.
- Para la dentadura postiza superior, el mufla y el procesamiento se realizaron en resina acrílica termocurable mediante un ciclo de curado largo.
- Después del acabado y pulido, se volvieron a montar las prótesis para ajustar cualquier discrepancia oclusal y asegurar un contacto adecuado en posiciones céntricas y excéntricas. El ajuste final de la oclusión se realizó intraoralmente.
- Se instruyó al paciente sobre la correcta inserción, extracción, cuidados e higiene domiciliaria y el uso de la dentadura postiza hasta la sesión de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que usan prótesis dental maxilar convencional. 2. Todos los pacientes tenían una sobredentadura mandibular temporal sostenida por 4 implantes insertados verticalmente hace al menos seis meses.
3. Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) realizada para verificar la posición precisa y el éxito del implante insertado.
4. Estaban sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea, como diabetes incontrolada u osteoporosis. Esto se logró a través de la historia clínica y el examen clínico realizado por el médico.
5. Debe estar disponible al menos 15 mm de espacio de restauración (desde la mucosa que cubre la cresta de la cresta residual hasta el plano oclusal propuesto) para permitir la construcción de todos los tipos de prótesis probadas (clase I según Ahuja y Cagna). Esto fue detectado por una relación tentativa de la mandíbula.
6. Todos los pacientes tienen relaciones maxilomandibulares clase I de ángel.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron radioterapia de cabeza y cuello, pacientes con trastornos hemorrágicos o pacientes hepáticos.
- Pacientes con trastornos metabólicos como diabetes mellitus, osteoporosis y trastornos hepáticos que puedan afectar la osteointegración.
- Terapia con medicamentos inmunosupresores y corticosteroides a largo plazo.
- Paciente con hábitos anormales como apretamiento y bruxismo.
- Paciente fumador.
- Pacientes que no cooperan.
- Enfermedades neuromusculares.
- Paciente con problemas en ATM. Todos los pacientes fueron informados sobre la línea de tratamiento y la necesidad de visitas periódicas y frecuentes, y todos firmaron un consentimiento por escrito. El estudio se realizó de acuerdo con los principios éticos declarados y aprobados por el comité de ética de la facultad de odontología de la Universidad Mansoura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: procedimientos de impresión convencionales
Se atornillaron los análogos de implantes a las cofias de transferencia dentro de la impresión y se obtuvo el modelo maestro.
Se atornillaron los accesorios a los análogos y se colocó la carcasa metálica en su posición sobre el modelo maestro.
El modelo maestro se escaneará de forma extra oral para obtener el archivo STL del modelo maestro.
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Material de impresión de silicona cargado en una bandeja de plástico e insertado dentro de la boca del paciente.
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Otro: procedimientos de impresion digital
Se utilizó un escáner digital (escáner 3D brillante, Alemania) para fabricar las prótesis definitivas. Los accesorios se atornillaron a los implantes por vía intraoral y a la carcasa metálica en su posición, que se escaneó mediante un escáner intraoral.
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El escaneo directo se realizó utilizando un escáner intraoral hasta la carcasa hembra de los accesorios en su posición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la altura de los huesos
Periodo de tiempo: un año
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Para la radiografía intraoral se utilizó la técnica de cono largo paralelo y un portapelículas diseñado específicamente para imágenes de implantes.
Para mantener la misma distancia película-implante y distancia implante cono, se realizó una modificación en el portapelícula.
Esta modificación es un orificio perforado exactamente encima del implante para que la distancia se mantenga durante las exposiciones posteriores de la película.
Se utilizó un tornillo largo de la cofia de impresión para fijar el soporte al implante.
Mediante esta modificación se lograron radiografías estandarizadas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M01010322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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