- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071676
Digitale versus konventionelle Abformung CAD/CAM-konstruierte 4-implantatgestützte Unterkiefer-Deckprothesenbasis
Digitale versus konventionelle Abformung bei der CAD/CAM-konstruierten 4-implantatgestützten Unterkiefer-Deckprothesenbasis: Veränderungen der Knochenhöhe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, je nach Abformtechnik der Unterkieferimplantate und des Restkamms:
Gruppe 1: konventionelle Abdruckgruppe (CIG). Gruppe 2: Digital Impression Group (DIG).
Für Gruppe 1:
Schrauben Sie die provisorische Kunststoffprothese von den Implantaten ab
. - Die langen Übertragungspfosten (Implantatniveau) wurden mit den Implantaten verschraubt.
- Die Übertragungspfosten wurden vor der Abformung mit kieferorthopädischem Ligaturdraht und lichthärtendem Komposit verblockt, um eine Bewegung der Übertragungspfosten während des Abformvorgangs zu verhindern.
Ein Vorrats-/Speziallöffel wurde perforiert, um das Durchführen der Abdruckkappen ohne Behinderung zu ermöglichen und das Abschrauben des Abdruckpfostens nach dem Aushärten des Abdrucks zu ermöglichen
- - Wenn eine große Öffnung vorhanden war, wurde die Öffnung mit Basisplattenwachs verschlossen, um das Abformmaterial zu stützen, wobei die Führungsstifte das Wachs perforierten
- - Spritzen Sie die Gummibasisabformung mit leichtem Körper um die Übertragungskappe herum. Füllen Sie den Löffel mit einem schweren Abdruckmaterial und führen Sie ihn intraoral ein, bis die Spitzen aller Führungsstifte sichtbar sind. Reinigen Sie die Zugangslöcher der Führungsstifte von überschüssigem Abdruckmaterial.
- Schrauben Sie den langen Abdruckpfosten von der Öffnung des Löffels ab, damit er zusammen mit dem Abdruckmaterial entfernt werden kann.
- Die Implantatanaloge wurden in die Übertragungskappe eingeschraubt.
- Der Abdruck wurde gegossen, um ein Meistermodell zu erhalten. Anschließend wurden Aufsätze (Kugelgelenkaufsätze) auf die Implantatanaloge geschraubt und die Metallgehäuse an ihrer Position auf dem Meistermodell platziert.
- Das untere Meistermodell wurde mit einem zusätzlichen oralen 3D-Scanner (DOF Swing Dentalscanner, Korea) gescannt, um das Standard-Tessellation-Language-Dateiformat (STL) zu erhalten.
Für Gruppe 2:
- Zur Herstellung der endgültigen Prothesen wurde ein digitaler Scanner (shining 3D-Scanner, Deutschland) eingesetzt. Die Aufsätze wurden intraoral an die Implantate geschraubt und das Metallgehäuse auf ihre Position überprüft, die mit einem Intraoralscanner gescannt wurde.
- Intraoraler Scanner transformiert die dreidimensionale Geometrie von Zahnbögen mithilfe des Prinzips des strukturierten Lichts in ein virtuelles Volumen. Eine Scanning-Stitching-Strategie, die von demselben erfahrenen Untersucher durchgeführt und bei der DIG-Gruppe für die Befestigungen an ihrer Position auf Implantaten angewendet wurde.
- Die IOS-Lichtquelle wurde früher parallel zur Okklusionsebene gehalten und startete vom distalen Implantat des linken Quadranten und bewegte sich in Richtung des vorderen Implantats des kontralateralen Quadranten (rechte Seite); Anschließend wurde es zurück zum distalen Implantat der linken Seite bewegt und zur Gaumenseite geneigt. Die Okklusionsebene wurde zur bukkalen Seite gekreuzt und die Kamera bewegte sich erneut vom Startpunkt des Scans auf der linken Seite zum vorderen Implantat auf der rechten Seite und versuchte, es senkrecht zur Okklusionsebene zu halten.
- Das Bild wurde dann überprüft und fehlende Bereiche wurden durch schnelles Überfahren der entsprechenden Bereiche mit der Kamera gefüllt.
- Der gleiche Scanvorgang wurde mit der anderen Hälfte durchgeführt, vom vorderen Implantat des linken Quadranten bis zum distalen Implantat des kontralateralen Quadranten (rechte Seite).
- Die Software wendete automatisch einen Stitching-Algorithmus an, um die beiden Hälften zusammenzuführen, basierend auf dem Bereich zwischen den beiden vorderen Implantaten, der von beiden separaten Scans gemeinsam genutzt wird.
- Das virtuelle Modell des Zahnimplantats und der angebrachten Befestigungen wurde erstellt, um mithilfe eines 3D-Druckers (WANHAO-Desktop-3D-Drucker, Zhejiang, China) ein 3D-gedrucktes Meistermodell zu erhalten.
Dann für beide Gruppen
- Nach Genehmigung der virtuellen Designvorschau der permanenten Prothesenbasis durch den Prüfer und Techniker wurde ein vorpolymerisiertes Prothesenbasismaterial (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Scottsdale, USA) mit einer CAD-CAM-Fräsmaschine (DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 Labor) hergestellt Fräsmaschine, Bensheim, Deutschland) nach Herstellerangaben.
- Die Prothesenbasis wurde mit einer Fräsmaschine aus vorpolymerisierten CAD-CAM-PMMA-Acrylplatten (98 mm Durchmesser x 25 mm Dicke) gefräst.
- Nachdem die permanente Prothesenbasis per CAD-CAM gefräst wurde, wurden die Matrizenteile (Metallgehäuse) der Aufsätze an den vorbereiteten Stellen auf der Passfläche der Prothesenbasis zementiert, indem extraoral dualhärtender Glasionmerharzzement verwendet und überschüssiger Zement aus den lingualen Öffnungen entfernt wurde auf den vorbereiteten Positionen des Metallgehäuses.
- Auf den Meistermodellen wurden Aufzeichnungsblöcke konstruiert und zur Aufzeichnung der Oberkiefer-Unterkiefer-Kiefer-Relation mithilfe einer gefrästen Basis für die permanente Prothese verwendet.
- Die Montage des Oberkieferabdrucks erfolgte auf einem halbverstellbaren Artikulator† mit Hilfe eines Oberkiefer-Gesichtsbogens und die Montage des Unterkieferabdrucks erfolgte im Verhältnis zum Oberkieferabdruck durch zentrische interokklusale Wachsplattenaufzeichnung.
- Zur Einstellung des horizontalen Kondylenwinkels des halbverstellbaren Artikulators wurde eine protrusive Wachsaufzeichnung verwendet, während der laterale Kondylenwinkel gemäß der Hanau-Gleichung eingestellt wurde: L = H / 8 + 12. Dabei stellt H die horizontale Kondylenbahnneigung in Grad dar, die durch eine Protrusivaufzeichnung ermittelt wurde, und L die seitliche Kondylenbahnneigung in Grad.
- Anatomische Oberkiefer- und Unterkiefer-Flachzähne aus Acryl wurden für eine lingualisierte, ausgewogene Okklusion angeordnet und im Mund des Patienten einprobiert.
- Für die untere Basis der permanenten Prothese werden die Zähne mit selbsthärtendem Acrylharz an ihren Positionen zementiert.
- Für die obere Prothese erfolgte das Ausformen und die Verarbeitung zu wärmegehärtetem Acrylharz durch den langen Aushärtungszyklus.
- Nach der Endbearbeitung und Politur wurden die Prothesen wieder montiert, um etwaige okklusale Diskrepanzen auszugleichen und den richtigen Kontakt in zentrischer und exzentrischer Position sicherzustellen. Die endgültige Anpassung der Okklusion erfolgte intraoral.
- Der Patient wurde in das ordnungsgemäße Einsetzen, Entfernen, die häusliche Pflege und Hygiene sowie in die Verwendung der Prothese bis zur Beurteilungssitzung eingewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten tragen konventionelle Oberkieferprothesen. 2. Alle Patienten hatten vor mindestens sechs Monaten eine provisorische Unterkieferprothese, die durch ein vertikal eingesetztes 4-Implantat gestützt wurde.
3. Eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wird durchgeführt, um die genaue Position und den Erfolg des eingesetzten Implantats zu überprüfen.
4. Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption, wie z. B. unkontrollierter Diabetiker oder Osteoporose. Dies wurde durch Anamnese und klinische Untersuchung durch den Arzt erreicht.
5. Mindestens 15 mm restaurativer Raum müssen verfügbar sein (von der Schleimhaut, die den Kamm des Restkamms bedeckt, bis zur vorgeschlagenen Okklusionsebene), um die Herstellung aller getesteten Prothesentypen (Klasse I nach Ahuja und Cagna) zu ermöglichen. Dies wurde durch eine provisorische Kieferrelation festgestellt.
6. Bei allen Patienten handelt es sich um Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehungen der Angel-Klasse I.
Ausschlusskriterien:
- Patienten erhielten eine Kopf-Hals-Strahlentherapie, Patienten mit Blutungsstörungen oder Leberpatienten.
- Patienten mit Stoffwechselstörungen wie Diabetes mellitus, Osteoporose und Lebererkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können.
- Langfristige immunsuppressive und medikamentöse Kortikosteroidtherapie.
- Patient mit abnormalen Gewohnheiten wie Pressen und Bruxismus.
- Rauchender Patient.
- Unkooperative Patienten.
- Neuromuskuläre Erkrankungen.
- Patient mit Problemen im Kiefergelenk. Alle Patienten wurden über die Behandlungslinie und die Notwendigkeit regelmäßiger und häufiger Rückrufe informiert und alle unterzeichneten eine schriftliche Einwilligung. Die Studie wurde gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität festgelegt und genehmigt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: konventionelle Abdruckverfahren
Die Implantatanaloge wurden mit den Abdruckpfosten innerhalb der Abformung verschraubt und das Meistermodell hergestellt.
Die Aufsätze wurden an die Analoge geschraubt und das Metallgehäuse an ihrer Position auf dem Meistermodell platziert.
Das Meistermodell wird zusätzlich mündlich gescannt, um eine STL-Datei des Meistermodells zu erhalten.
|
Abdruckmaterial aus Silikon wird auf eine Kunststoffschale geladen und in den Mund des Patienten eingeführt
|
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Sonstiges: digitale Abdruckverfahren
Zur Herstellung der endgültigen Prothesen wurde ein digitaler Scanner (shining 3D-Scanner, Deutschland) eingesetzt. Die Aufsätze wurden intraoral an die Implantate geschraubt und das Metallgehäuse auf ihre Position überprüft, die mit einem Intraoralscanner gescannt wurde.
|
Mithilfe eines Intraoralscanners wurde ein direktes Scannen des weiblichen Gehäuses der Aufsätze in Position durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochenhöhe
Zeitfenster: ein Jahr
|
Für die intraorale Röntgenaufnahme wurden eine Langkegel-Paralleltechnik und ein speziell für die Implantatbildgebung entwickelter Filmhalter verwendet.
Um den gleichen Film-Implantat-Abstand und den gleichen Konus-Implantat-Abstand beizubehalten, wurde eine Modifikation für den Filmhalter durchgeführt.
Bei dieser Modifikation handelt es sich um ein Loch, das genau über der Implantatbefestigung gebohrt wird, damit der Abstand bei nachfolgenden Filmbelichtungen beibehalten wird.
Zur Befestigung des Halters am Implantat wurde eine lange Schraube des Abformpfostens verwendet.
Durch diese Modifikation wurden standardisierte Röntgenbilder erreicht.
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ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M01010322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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