- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06071676
Impronte digitali rispetto a quelle convenzionali Realizzate con CAD/CAM a 4 basi per overdenture mandibolare supportate da impianti
Impronta digitale rispetto a quella convenzionale utilizzata nella base per overdenture mandibolare a 4 basi supportata da impianti realizzata con CAD/CAM: variazioni dell'altezza dell'osso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati classificati casualmente in due gruppi uguali in base alle tecniche di impronta degli impianti mandibolari e della cresta residua:
Gruppo 1: gruppo di impronte convenzionali (CIG). Gruppo 2: gruppo di impronte digitali (DIG).
Per il gruppo 1:
Svitare la protesi provvisoria acrilica dagli impianti
. - Le cappette di trasferimento lunghe (a livello dell'impianto) sono state avvitate agli impianti.
- Le cappette di trasferimento sono state splintate con filo per legatura ortodontica e resina composita fotopolimerizzabile prima della presa dell'impronta per impedire il movimento della cappetta di trasferimento durante la procedura di impronta.
È stato perforato un portaimpronta speciale/stock per consentire il passaggio delle cappette di trasferimento attraverso di esso senza interferenze e consentire lo svitamento del trasferimento dopo la presa dell'impronta
- - Se si è verificata una grande apertura, l'apertura è stata chiusa utilizzando la cera della piastra base per supportare il materiale da impronta, con i perni guida che perforano la cera
- - Iniettare l'impronta della base in gomma light body attorno alla cappetta di trasferimento. Riempire il vassoio con un materiale da impronta pesante e inserirlo intraoralmente finché non compaiono le punte di tutti i perni guida, pulire i fori di accesso dei perni guida dal materiale da impronta in eccesso.
- Svitare la cappetta di trasferimento lunga dall'opining del portaimpronte per consentirne la rimozione insieme al materiale da impronta.
- Gli analoghi dell'impianto sono stati avvitati nella cappetta di trasferimento.
- L'impronta è stata colata per ottenere il modello master, quindi gli attacchi (attacchi sferici e invasati) sono stati avvitati agli analoghi dell'impianto e gli alloggiamenti metallici sono stati posizionati nella loro posizione sul modello master.
- Il modello master inferiore è stato scansionato utilizzando uno scanner 3D extra orale (scanner dentale DOF Swing, Corea) per ottenere il formato file STL (Tessellation Language) standard.
Per il gruppo 2:
- Per realizzare le protesi definitive è stato utilizzato uno scanner digitale (scanner 3D Shining, Germania). Gli attacchi sono stati avvitati agli impianti intraoralmente e alloggiati in metallo nella loro posizione che è stata scansionata utilizzando uno scanner intraorale.
- Lo scanner intraorale ha trasformato in un volume virtuale la geometria tridimensionale delle arcate dentarie sfruttando il principio della luce strutturata. Una strategia di cucitura di scansione eseguita dallo stesso sperimentatore esperto e applicata al gruppo DIG per gli attacchi sulla loro posizione sugli impianti.
- La sorgente luminosa IOS anticamente si teneva parallela al piano occlusale e partiva dall'impianto distale del quadrante sinistro e si spostava verso l'impianto anteriore del quadrante controlaterale (lato destro); è stato poi spostato nuovamente sull'impianto distale del lato sinistro, inclinandolo verso il lato palatale; si è incrociato il piano occlusale verso il lato vestibolare e la telecamera si è spostata nuovamente dal punto di partenza della scansione del lato sinistro all'impianto anteriore del lato destro cercando di mantenerlo perpendicolare al piano occlusale.
- L'immagine è stata quindi ispezionata e le zone mancanti sono state riempite mediante rapidi passaggi della telecamera sulle aree interessate.
- La stessa procedura di scansione è stata eseguita con l'altra metà, dall'impianto anteriore del quadrante sinistro all'impianto distale del quadrante controlaterale (lato destro).
- Al software è stato applicato automaticamente un algoritmo di cucitura per unire le due metà, in base all'area tra i due impianti anteriori, condivisa da entrambe le scansioni separate.
- È stato creato il modello virtuale dell'impianto dentale e degli attacchi in posizione utilizzato per ottenere il modello master stampato in 3D utilizzando la stampante 3D (stampante 3D desktop WANHAO, Zhejiang, Cina).
Quindi per entrambi i gruppi
- Dopo l'approvazione dell'anteprima del progetto virtuale della base della protesi permanente da parte del ricercatore e del tecnico, un materiale per base della protesi prepolimerizzato (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Scottsdale, USA) è stato fabbricato mediante fresatrice CAD-CAM (laboratorio DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 fresatrice, Bensheim, Germania) secondo le istruzioni del produttore.
- La base della protesi è stata fresata da piastre acriliche PMMA CAD-CAM prepolimerizzate (diametro 98 mm x spessore 25 mm) utilizzando una fresatrice.
- Dopo la fresatura CAD-CAM della base della protesi permanente, le parti femmina (alloggiamento in metallo) degli attacchi cementate sulle posizioni preparate sulla superficie di adattamento della base della protesi utilizzando cemento vetroionomerico a doppia polimerizzazione extra orale e l'eccesso di cemento rimosso dalle aperture linguali sulle posizioni preparate dell'alloggiamento metallico.
- Sono stati costruiti dei blocchi di registrazione sui modelli master e utilizzati per registrare la relazione mascellare maxillo-mandibolare utilizzando la base della protesi permanente fresata.
- Il montaggio del modello mascellare è stato eseguito su un articolatore semi-regolabile† con l'ausilio dell'arco facciale mascellare e il montaggio del modello mandibolare è stato eseguito in relazione al modello mascellare mediante registrazione centrica di wafer in cera interocclusale.
- Per regolare l'angolo condilare orizzontale dell'articolatore semiregolabile è stato utilizzato un disco in cera protrusivo, mentre l'angolo condilare laterale è stato regolato secondo l'equazione di Hanau: L = H / 8 + 12. Dove H rappresenta l'inclinazione del percorso condilare orizzontale in gradi come stabilito da una registrazione protrusiva e L rappresenta l'inclinazione del percorso condilare laterale in gradi.
- I denti acrilici piatti mascellari anatomici e mandibolari‡ sono stati disposti per un'occlusione bilanciata lingualizzata e la prova è stata eseguita nella bocca del paziente.
- Per i denti inferiori della base della protesi permanente cementati nelle loro posizioni utilizzando resina acrilica autopolimerizzante.
- Per la protesi superiore, la muffola e la lavorazione sono state effettuate in resina acrilica polimerizzata a caldo mediante un lungo ciclo di polimerizzazione.
- Dopo la rifinitura e la lucidatura, le protesi sono state rimontate per correggere eventuali discrepanze occlusali e per garantire il corretto contatto nelle posizioni centrica ed eccentrica. La regolazione finale dell'occlusione è stata eseguita intraoralmente.
- Il paziente è stato istruito sul corretto inserimento, rimozione, cura domiciliare e igiene e sull'uso della protesi fino alla sessione di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti indossano protesi mascellari convenzionali. 2. Tutti i pazienti avevano un'overdenture mandibolare temporanea supportata da 4 impianti inseriti verticalmente almeno sei mesi fa.
3. Una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita per verificare la posizione accurata e il successo dell'impianto inserito.
4. Erano sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo come diabete non controllato o osteoporosi. Ciò è stato ottenuto attraverso l’anamnesi e l’esame clinico da parte del medico.
5. Deve essere disponibile uno spazio restaurativo di almeno 15 mm (dalla mucosa che ricopre la cresta della cresta residua al piano occlusale proposto) per consentire la costruzione di tutti i tipi di protesi testate (classe I secondo Ahuja e Cagna). Ciò è stato rilevato da una relazione provvisoria della mascella.
6. Tutti i pazienti presentano relazioni maxillo-mandibolari di classe I di Angel.
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano sottoposti a radioterapia della testa e del collo, pazienti con disturbi emorragici o pazienti epatici.
- Pazienti con disturbi metabolici come diabete mellito, osteoporosi e disturbi epatici che potrebbero influenzare l'osteointegrazione.
- Terapia immunosoppressiva e farmacologica a lungo termine con corticosteroidi.
- Paziente con abitudini anomale come serraggio e bruxismo.
- Paziente fumatore.
- Pazienti non collaborativi.
- Malattie neuromuscolari.
- Paziente con problemi all'ATM. Tutti i pazienti sono stati informati sulla linea di trattamento e sulla necessità di controlli regolari e frequenti, tutti hanno firmato un consenso scritto. Lo studio è stato condotto secondo i principi etici dichiarati e approvati dal comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università di Mansoura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: procedure di impronta convenzionali
Gli analoghi degli impianti sono stati avvitati alle cappette di trasferimento all'interno dell'impronta ed è stato ottenuto il modello master.
Gli attacchi sono stati avvitati agli analoghi e l'alloggiamento metallico è stato posizionato nella loro posizione sul modello master.
Il cast principale verrà scansionato in modo extra orale per ottenere il file STL del cast principale.
|
Materiale da impronta in silicone caricato su vassoio di plastica e inserito all'interno della bocca del paziente
|
|
Altro: procedure di impronta digitale
Per realizzare le protesi definitive è stato utilizzato uno scanner digitale (scanner 3D Shining, Germania). Gli attacchi sono stati avvitati agli impianti intraoralmente e alloggiati in metallo nella loro posizione che è stata scansionata utilizzando uno scanner intraorale.
|
la scansione diretta è stata eseguita utilizzando uno scanner intraorale sull'alloggiamento femmina degli attacchi in posizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'altezza delle ossa cambia
Lasso di tempo: un anno
|
Per la radiografia intraorale sono stati utilizzati la tecnica del parallelismo a cono lungo e un supporto per pellicola progettato specificatamente per l'imaging degli impianti.
Per mantenere la stessa distanza pellicola-impianto e distanza impianto cono è stata effettuata una modifica al portapellicola.
Questa modifica consiste in un foro praticato esattamente sopra l'impianto dell'impianto in modo che la distanza venga mantenuta durante le successive esposizioni della pellicola.
Per fissare il supporto all'impianto è stata utilizzata una lunga vite del transfer da impronta.
Attraverso questa modifica sono state ottenute radiografie standardizzate.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01010322
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