- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071676
Digital versus konvensjonell avtrykk CAD\CAM-konstruert 4-implantatstøttet underkjeveoverprotesebase
Digitalt versus konvensjonelt avtrykk brukt i CAD/CAM-konstruert 4-implantatstøttet underkjeveoverprotesebase: Benhøydeendringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig klassifisert i to like grupper i henhold til avtrykksteknikker av underkjeveimplantater og gjenværende rygg:
Gruppe 1: konvensjonell avtrykksgruppe (CIG). Gruppe 2: digital inntrykksgruppe (DIG).
For gruppe 1:
Skru av den provisoriske akrylprotesen fra implantatene
. - De lange overføringsbeslagene (implantatnivå) ble skrudd fast til implantatene.
- Overføringscopingene ble splintet med kjeveortopedisk ligaturtråd og lysherdende komposittharpiks før avtrykk for å forhindre bevegelse av overføringscoping under avtrykksprosedyre.
Et lager/spesialskuff ble perforert for å tillate passering av overføringsbeslagene gjennom den uten forstyrrelser og tillate å skru av overføringen etter innstilling av avtrykket
- - Hvis det har oppstått en stor åpning, ble åpningen lukket ved hjelp av bunnplatevoks for å støtte avtrykksmaterialet, med styrepinnene som perforerte voksen
- - Injiser det lette gummibaseavtrykket rundt overføringshetten. Fyll brettet med et tungt kroppsavtrykksmateriale og sett det inn intraoralt til tuppene av alle styrepinnene kommer til syne, rengjør styrepinnens tilgangshull fra overflødig avtrykksmateriale.
- Skru løs den lange overføringscopingen fra åpningen på brettet slik at den kan fjernes med avtrykksmaterialet.
- Implantatanaloger ble skrudd inn i overføringshetten.
- Avtrykket ble hellet for å oppnå master cast, deretter ble vedlegg (kule og socket vedlegg) skrudd til implantatanalogene og metallhus plassert på deres plassering på master cast.
- Den nedre mastercasten ble skannet ved hjelp av ekstra oral 3D-skanner (DOF Swing dental scanner, Corea) for å oppnå standard tessellation language (STL) filformat.
For gruppe 2:
- En digital skanner (skinnende 3D-skanner, Tyskland) ble brukt til å fremstille de definitive protesene. Vedleggene ble skrudd til implantatene intraoralt og metallhus på deres posisjon som ble skannet ved bruk av intraoral skanner.
- Intra oral skanner forvandlet til et virtuelt volum den tredimensjonale geometrien til tannbuer ved å bruke prinsippet om strukturert lys. En skannestingstrategi utført av den samme erfarne etterforskeren og brukt til DIG-gruppen for vedlegg på deres plassering på implantater.
- IOS-lyskilden holdt tidligere parallelt med okklusalplanet og startet fra det distale implantatet i venstre kvadrant og beveget seg mot det fremre implantatet til den kontralaterale kvadranten (høyre side); det ble deretter flyttet tilbake til det distale implantatet på venstre side, og vippet det mot palatalsiden; okklusalplanet ble krysset mot den bukkale siden og kameraet beveget seg igjen fra startskanningspunktet på venstre side til det fremre implantatet på høyre side for å prøve å holde det vinkelrett på okklusalplanet.
- Bildet ble deretter inspisert og manglende områder ble fylt med raske passasjer av kameraet over de relaterte områdene.
- Samme skanningsprosedyre ble utført med den andre halvdelen, fra fremre implantat av venstre kvadrant til distale implantat av kontralateral kvadrant (høyre side).
- Programvaren ble automatisk brukt en sømalgoritme for å slå sammen de to halvdelene, basert på området mellom de to fremre implantatene, delt av begge de separate skanningene.
- Den virtuelle modellen ble laget av tannimplantatet og vedleggene i posisjon som pleide å oppnå 3d-trykt mastercast ved å bruke 3D-skriver (WANHAO desktop 3D-printer, Zhejiang, Kina).
Deretter for begge gruppene
- Etter godkjenning av den virtuelle designforhåndsvisningen av den permanente protesebasen av etterforskeren og teknikeren, ble et prepolymerisert protesebasemateriale (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Scottsdale, USA) produsert av CAD-CAM fresemaskin (DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 laboratorium fresemaskin, Bensheim, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
- Protesbasen ble frest fra prepolymeriserte CAD-CAM PMMA akrylplater (98 mm diameter × 25 mm tykke) ved å bruke en fresemaskin.
- Etter at CAD-CAM-permanentprotesebasen er frest, sementerte hunndelene (metallhus) av festene på de forberedte posisjonene på tilpasningsoverflaten til protesebasen ved å bruke dobbeltherdende glassionmerharpikssement ekstra oralt og sementoverskudd fjernet fra lingualventilene på de forberedte posisjonene til metallhus .
- Rekordblokker ble konstruert på master-avstøpningene og brukt til å registrere maksillo-mandibular kjeveforhold ved å bruke frest permanent protesebase.
- Montering av maksillærstøpen ble gjort på en semi-justerbar artikulator† ved hjelp av maksillær ansiktsbue, og underkjevens støpemontering ble utført i forhold til maxillærstøpen ved sentrisk inter okklusal vokswafer-registrering.
- Utstikkende voksplate ble brukt for å justere den horisontale kondylarvinkelen til den semi-justerbare artikulatoren, mens den laterale kondylarvinkelen ble justert i henhold til Hanau-ligningen: L = H / 8 + 12. Hvor H representerer den horisontale kondylbanehellingen i grader som fastsatt av en fremspringende registrering og L representerer den laterale kondylbanehellingen i grader.
- Overkjeve anatomiske og underkjeve flate akryltenner‡ ble arrangert for lingualisert balansert okklusjon og forsøk ble gjort i pasientens munn.
- For den nedre permanente protesen base tenner tenner på sine posisjoner ved å bruke selvherdende akrylharpiks.
- For den øvre protesen ble flasking og prosessering utført til varmeherdet akrylharpiks ved den lange herdesyklusen.
- Etter etterbehandling og polering ble protesene montert på nytt for å justere eventuelle okklusale avvik og for å sikre riktig kontakt i sentriske og eksentriske posisjoner. Endelig justering av okklusjonen ble gjort intraoralt.
- Pasienten ble instruert om riktig innsetting, fjerning, hjemmepleie og hygiene og å bruke protesen frem til evalueringsøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter har på seg konvensjonell kjeveprotese. 2. Alle pasienter hadde en midlertidig overkjeveprotese støttet av vertikalt innsatt 4-implantat for minst seks måneder siden.
3. En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) utført for å bekrefte nøyaktig posisjon og suksess for det innsatte implantatet.
4. De var friske, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon som ukontrollerte diabetikere eller osteoporose. Dette ble oppnådd gjennom medisinsk historie og klinisk undersøkelse av lege.
5. Minst 15 mm restaureringsrom må være tilgjengelig (fra slimhinnen som dekker toppen av restryggen til foreslått okklusalplan) for å tillate konstruksjon av alle typer testede proteser (klasse I ifølge Ahuja og Cagna). Dette ble oppdaget av en tentativ kjeve-relasjon.
6. Alle pasienter er av engels klasse I maxillo-mandibular forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fikk strålebehandling med hode og nakke, pasienter med blødningsforstyrrelser eller leverpasienter.
- Pasienter med metabolske forstyrrelser som diabetes mellitus, osteoporose og leversykdommer som kan påvirke osseointegrasjon.
- Langvarig immunsuppress og kortikosteroidbehandling.
- Pasient med unormale vaner som clenching og bruksisme.
- Røykende pasient.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Nevromuskulære sykdommer.
- Pasient med problemer i TMJ. Alle pasienter ble informert om behandlingslinjen og behovet for regelmessige og hyppige tilbakekallinger, alle signerte et skriftlig samtykke. Studien ble utført i henhold til de etiske prinsippene som er oppgitt og godkjent av den etiske komiteen ved fakultetet for odontologi Mansoura University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: konvensjonelle avtrykksprosedyrer
Implantatanaloger ble skrudd fast til overføringsbeslagene inne i avtrykket og masterstøpen ble oppnådd.
Vedlegg ble skrudd til analogene og metallhus ble plassert på plass på master cast.
Master cast vil bli skannet ekstra muntlig for å få STL fil av master cast.
|
Silisiumavtrykksmateriale lastet på plastbrett og satt inn i pasientens munn
|
|
Annen: prosedyrer for digitale avtrykk
En digital skanner (skinnende 3D-skanner, Tyskland) ble brukt til å fremstille de definitive protesene. Vedleggene ble skrudd til implantatene intraoralt og metallhus på deres posisjon som ble skannet ved bruk av intraoral skanner.
|
direkte skanning ble utført ved hjelp av intraoral skanner til hunnhuset til vedleggene i posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhøyden endres
Tidsramme: ett år
|
Lang kjegleparallellteknikk og en filmholder designet spesielt for implantatavbildning ble brukt for intraoral røntgen.
For å opprettholde samme film-implantatavstand og kjegleimplantatavstand, ble det utført en modifikasjon for filmholderen.
Denne modifikasjonen er et hull boret nøyaktig over implantatfestet slik at avstanden ble opprettholdt under påfølgende filmeksponeringer.
En lang skrue av avtrykkshetten ble brukt for å feste holderen til implantatet.
Gjennom denne modifikasjonen ble standardiserte røntgenbilder oppnådd.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M01010322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .