- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06071676
Base de prothèse mandibulaire à 4 implants, basée sur une empreinte numérique ou conventionnelle, construite par CAD\CAM
Empreinte numérique ou conventionnelle utilisée dans la base de prothèse mandibulaire à 4 implants construite par CAD/CAM : modifications de la hauteur osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été classés aléatoirement en deux groupes égaux selon les techniques d'empreinte des implants mandibulaires et de la crête résiduelle :
Groupe 1 : groupe d'impression conventionnel (CIG). Groupe 2 : groupe d'impression numérique (DIG).
Pour le groupe 1 :
Dévissez la prothèse provisoire en acrylique des implants
. - Les coiffes de transfert longues (niveau implant) ont été vissées sur les implants.
- Les coiffes de transfert ont été attelées avec un fil de ligature orthodontique et une résine composite photopolymérisable avant la prise d'empreinte afin d'empêcher tout mouvement de la coiffe de transfert pendant la procédure d'empreinte.
Un porte-empreinte stock/spécial a été perforé pour permettre le passage des transferts à travers celui-ci sans interférence et permettre le dévissage du transfert après prise d'empreinte.
- - En cas d'ouverture importante, l'ouverture a été fermée à l'aide de cire de plaque de base pour soutenir le matériau d'empreinte, les broches de guidage perforant la cire.
- - Injecter l'empreinte de base en caoutchouc light body autour de la coiffe de transfert. Remplissez le porte-empreinte avec un matériau d'empreinte épais et insérez-le par voie intra-orale jusqu'à ce que les pointes de toutes les broches de guidage apparaissent, nettoyez les trous d'accès des broches de guidage de l'excès de matériau d'empreinte.
- Dévissez la longue coiffe de transfert de l'ouverture du porte-empreinte pour pouvoir la retirer avec le matériau d'empreinte.
- Des analogues d’implants ont été vissés dans la coiffe de transfert.
- L'empreinte a été coulée pour obtenir le maître-modèle, puis les attaches (fixations à bille et à douille) ont été vissées aux analogues d'implant et les boîtiers métalliques ont été placés à leur position sur le maître-modèle.
- Le modèle principal inférieur a été numérisé à l'aide d'un scanner 3D extra-oral (scanner dentaire DOF Swing, Corea) pour obtenir le format de fichier standard du langage de tessellation (STL).
Pour le groupe 2 :
- Un scanner numérique (scanner 3D brillant, Allemagne) a été utilisé pour fabriquer les prothèses définitives. Les attaches ont été vissées aux implants par voie intra-orale et au boîtier métallique sur leur position qui a été numérisée à l'aide d'un scanner intra-oral.
- Le scanner intra-oral transforme en volume virtuel la géométrie tridimensionnelle des arcades dentaires grâce au principe de la lumière structurée. Une stratégie de couture par balayage réalisée par le même enquêteur expérimenté et appliquée au groupe DIG pour les attaches sur leur position sur les implants.
- Source de lumière IOS autrefois maintenue parallèle au plan occlusal et partant de l'implant distal du quadrant gauche et se déplaçant vers l'implant antérieur du quadrant controlatéral (côté droit) ; il a ensuite été replacé vers l'implant distal du côté gauche, en l'inclinant vers le côté palatin ; le plan occlusal a été traversé vers le côté buccal et la caméra s'est déplacée à nouveau du point de balayage initial du côté gauche jusqu'à l'implant antérieur du côté droit en essayant de le maintenir perpendiculaire au plan occlusal.
- L'image a ensuite été inspectée et les régions manquantes ont été comblées par des passages rapides de la caméra sur les zones concernées.
- La même procédure de numérisation a été réalisée avec l'autre moitié, depuis l'implant antérieur du quadrant gauche jusqu'à l'implant distal du quadrant controlatéral (côté droit).
- Le logiciel a automatiquement appliqué un algorithme d'assemblage afin de fusionner les deux moitiés, en fonction de la zone située entre les deux implants antérieurs, partagée par les deux scans séparés.
- Le modèle virtuel a été créé de l'implant dentaire et des attaches en position, utilisé pour obtenir un modèle maître imprimé en 3D à l'aide d'une imprimante 3D (imprimante 3D de bureau WANHAO, Zhejiang, Chine).
Puis pour les deux groupes
- Après approbation de l'aperçu virtuel de la conception de la base de la prothèse permanente par l'investigateur et le technicien, un matériau de base pour la prothèse prépolymérisé (AvaDent Digital Dental solutions HQ, Scottsdale, USA) a été fabriqué par une fraiseuse CAD-CAM (laboratoire DENTSPLY Sirona In Lab MC X5). fraiseuse, Bensheim, Allemagne) selon les instructions du fabricant.
- La base de la prothèse a été fraisée à partir de plaques acryliques CAD-CAM PMMA pré-polymérisées (98 mm de diamètre x 25 mm d'épaisseur) à l'aide d'une fraiseuse.
- Une fois la base de prothèse permanente CAD-CAM fraisée, les parties femelles (boîtier métallique) des attaches sont cimentées sur les positions préparées sur la surface d'ajustement de la base de prothèse en utilisant du ciment à base de résine verre-ionmère à double durcissement extra-oral et l'excès de ciment retiré des évents linguals. sur les positions préparées du boîtier métallique.
- Des blocs d'enregistrement ont été construits sur les modèles maîtres et utilisés pour enregistrer la relation maxillo-mandibulaire en utilisant une base de prothèse permanente fraisée.
- Le montage du modèle maxillaire a été réalisé sur un articulateur semi-réglable† à l'aide d'un arc facial maxillaire et le montage du modèle mandibulaire a été réalisé par rapport au modèle maxillaire par enregistrement de plaquette de cire inter occlusale centré.
- Un disque de cire protrusif a été utilisé pour ajuster l'angle condylien horizontal de l'articulateur semi-réglable, tandis que l'angle condylien latéral a été ajusté selon l'équation de Hanau : L = H / 8 + 12. Où H représente l’inclinaison horizontale du trajet condylien en degrés, telle qu’établie par un enregistrement protrusif et L représente l’inclinaison latérale du trajet condylien en degrés.
- Les dents acryliques plates anatomiques et mandibulaires‡ ont été disposées pour une occlusion lingualée équilibrée et l'essai a été effectué dans la bouche du patient.
- Pour les dents de base de la prothèse permanente inférieure cimentées sur leurs positions à l'aide de résine acrylique auto-durcissante.
- Pour la prothèse supérieure, le flaconnage et le traitement ont été effectués en résine acrylique durcie à chaud par le long cycle de durcissement.
- Après finition et polissage, les prothèses ont été remontées pour ajuster les éventuelles divergences occlusales et assurer un bon contact dans les positions centriques et excentriques. L'ajustement final de l'occlusion a été effectué par voie intra-orale.
- Le patient a reçu des instructions sur l'insertion, le retrait, les soins à domicile et l'hygiène appropriés ainsi que sur l'utilisation de la prothèse jusqu'à la séance d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients portant une prothèse maxillaire conventionnelle. 2. Tous les patients avaient subi une prothèse mandibulaire temporaire soutenue par 4 implants insérés verticalement il y a au moins six mois.
3. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) réalisée pour vérifier la position précise et le succès de l'implant inséré.
4. Ils étaient en bonne santé, exempts de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse, comme un diabète incontrôlé ou l'ostéoporose. Ceci a été réalisé grâce aux antécédents médicaux et à l'examen clinique effectué par un médecin.
5. Un espace de restauration d'au moins 15 mm doit être disponible (depuis la muqueuse recouvrant la crête de la crête résiduelle jusqu'au plan occlusal proposé) pour permettre la construction de tous les types de prothèses testées (classe I selon Ahuja et Cagna). Cela a été détecté par une tentative de relation entre les mâchoires.
6. Tous les patients ont des relations maxillo-mandibulaires de classe I d'Angel.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont eu une radiothérapie de la tête et du cou, des patients atteints de troubles de la coagulation ou des patients hépatiques.
- Patients présentant des troubles métaboliques tels que le diabète sucré, l'ostéoporose et des troubles hépatiques pouvant affecter l'ostéointégration.
- Traitement immunosuppresseur et corticostéroïde à long terme.
- Patient présentant des habitudes anormales comme des crispations et du bruxisme.
- Patient fumeur.
- Patients peu coopératifs.
- Maladies neuromusculaires.
- Patient ayant des problèmes au niveau de l'ATM. Tous les patients ont été informés de la ligne de traitement et de la nécessité de rappels réguliers et fréquents, ils ont tous signé un consentement écrit. L'étude a été menée conformément aux principes éthiques énoncés et approuvés par le comité d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: procédures d'empreinte conventionnelles
Des analogues d'implants ont été vissés aux transferts à l'intérieur de l'empreinte et le modèle principal a été obtenu.
Les fixations ont été vissées aux analogues et le boîtier métallique a été placé à leur place sur le maître-modèle.
Le casting principal sera numérisé oralement pour obtenir le fichier STL du casting principal.
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Matériau d'empreinte en silicone chargé sur un plateau en plastique et inséré dans la bouche du patient
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Autre: procédures d'impression numérique
Un scanner numérique (scanner 3D brillant, Allemagne) a été utilisé pour fabriquer les prothèses définitives. Les attaches ont été vissées aux implants par voie intra-orale et au boîtier métallique sur leur position qui a été numérisée à l'aide d'un scanner intra-oral.
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un balayage direct a été effectué à l'aide d'un scanner intra-oral sur le boîtier femelle des attaches en position
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la hauteur des os
Délai: un ans
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Une technique de mise en parallèle de cônes longs et un support de film conçu spécifiquement pour l'imagerie implantaire ont été utilisés pour la radiographie intra-orale.
Pour conserver la même distance film-implant et la même distance implant cône, une modification a été réalisée pour le porte-film.
Cette modification consiste en un trou percé exactement au-dessus de la fixation de l'implant afin que la distance soit maintenue lors des expositions ultérieures du film.
Une longue vis du transfert d'empreinte a été utilisée pour fixer le support à l'implant.
Grâce à cette modification, des radiographies standardisées ont été obtenues.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M01010322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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