- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071676
Impressão digital versus convencional CAD\CAM construída com 4 bases de sobredentadura mandibular suportadas por implante
Impressão digital versus convencional usada na base de sobredentadura mandibular construída em CAD/CAM com 4 implantes suportados: alterações na altura óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram classificados aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com as técnicas de moldagem de implantes mandibulares e rebordo residual:
Grupo 1: grupo de moldagem convencional (CIG). Grupo 2: grupo de impressão digital (DIG).
Para o grupo 1:
Desparafuse a prótese acrílica provisória dos implantes
. - Os copings de transferência longos (nível do implante) foram aparafusados aos implantes.
- Os copings de transferência foram ferulizados com fio de ligadura ortodôntica e resina composta fotopolimerizável antes da moldagem para evitar movimento do coping de transferência durante o procedimento de moldagem.
Uma moldeira de estoque/especial foi perfurada para permitir a passagem dos copings de transferência através dela sem interferência e permitir o desenroscamento do transfer após a fixação da impressão
- - Caso tenha ocorrido uma grande abertura, a abertura foi fechada com cera da placa de base para apoiar o material de moldagem, com os pinos-guia perfurando a cera
- - Injete a impressão da base de borracha do corpo leve ao redor do coping de transferência. Encha a moldeira com um material de moldagem pesado e insira-o intraoralmente até que as pontas de todos os pinos-guia apareçam, limpe os orifícios de acesso dos pinos-guia do excesso de material de moldagem.
- Desparafuse o coping de transferência longo da abertura da moldeira para permitir que ele seja removido junto com o material de moldagem.
- Os análogos do implante foram parafusados no coping de transferência.
- A impressão foi vazada para obter o modelo mestre, em seguida, os acessórios (acessórios de esfera e encaixe) foram aparafusados aos análogos do implante e os invólucros de metal colocados em sua posição no modelo mestre.
- O modelo mestre inferior foi escaneado usando um scanner 3D extra oral (DOF Swing dental scanner, Corea) para obter o formato de arquivo de linguagem de tesselação padrão (STL).
Para o grupo 2:
- Um scanner digital (scanner 3D brilhante, Alemanha) foi utilizado para confeccionar as próteses definitivas. Os acessórios foram aparafusados aos implantes intraoralmente e alojamentos metálicos em sua posição que foram escaneados usando scanner intraoral.
- Scanner intraoral transformou em volume virtual a geometria tridimensional das arcadas dentárias utilizando o princípio da luz estruturada. Uma estratégia de pontos de varredura realizada pelo mesmo investigador experiente e aplicada ao grupo DIG para as fixações em sua posição nos implantes.
- A fonte de luz IOS anteriormente mantinha-se paralela ao plano oclusal e partia do implante distal do quadrante esquerdo e se movia em direção ao implante anterior do quadrante contralateral (lado direito); em seguida, foi deslocado novamente para o implante distal do lado esquerdo, inclinando-o em direção ao lado palatino; o plano oclusal foi cruzado em direção ao lado vestibular e a câmera se moveu novamente do ponto inicial do escaneamento do lado esquerdo até o implante anterior do lado direito tentando mantê-lo perpendicular ao plano oclusal.
- A imagem foi então inspecionada e as regiões faltantes foram preenchidas por passagens rápidas da câmera sobre as áreas relacionadas.
- O mesmo procedimento de digitalização foi realizado com a outra metade, desde o implante anterior do quadrante esquerdo até o implante distal do quadrante contralateral (lado direito).
- O software aplicou automaticamente um algoritmo de costura para fundir as duas metades, com base na área entre os dois implantes anteriores, compartilhada por ambos os exames separados.
- O modelo virtual foi criado do implante dentário e dos acessórios em posição que foram utilizados para obter o modelo mestre impresso em 3D usando uma impressora 3D (impressora 3D de mesa WANHAO, Zhejiang, China).
Então para ambos os grupos
- Após a aprovação da visualização do projeto virtual da base da prótese permanente pelo investigador e técnico, um material de base da prótese pré-polimerizada (AvaDent Digital Dental solutions HQ, Scottsdale, EUA) foi fabricado por fresadora CAD-CAM (DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 laboratório fresadora, Bensheim, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante.
- A base da prótese foi fresada a partir de placas acrílicas pré-polimerizadas CAD-CAM PMMA (98 mm de diâmetro x 25 mm de espessura) usando uma fresadora.
- Após a fresagem da base da prótese permanente CAD-CAM, as partes fêmeas (caixa metálica) dos acessórios foram cimentadas nas posições preparadas na superfície de adaptação da base da prótese usando cimento de resina de ionmero de vidro de polimerização dupla extra oralmente e o excesso de cimento removido das aberturas linguais nas posições preparadas da caixa metálica.
- Blocos de registro foram construídos nos modelos mestres e usados para registrar a relação maxilo-mandibular usando base de prótese permanente fresada.
- A montagem do modelo maxilar foi feita em articulador semi-ajustável† com auxílio do arco facial maxilar e a montagem do modelo mandibular foi feita em relação ao modelo maxilar por meio de registro cêntrico interoclusal de wafer de cera.
- O registro de cera protrusivo foi utilizado para ajuste do ângulo condilar horizontal do articulador semi-ajustável, enquanto o ângulo condilar lateral foi ajustado conforme equação de Hanau: L = H / 8 + 12. Onde H representa a inclinação do trajeto condilar horizontal em graus, conforme estabelecido por um registro protrusivo e L representa a inclinação do trajeto condilar lateral em graus.
- Dentes planos anatômicos superiores e inferiores de acrílico‡ foram dispostos para oclusão balanceada lingualizada e a prova foi feita na boca do paciente.
- Para a base da prótese permanente inferior, os dentes foram cimentados em suas posições com resina acrílica autopolimerizável.
- Para a prótese superior, a flambagem e o processamento foram feitos em resina acrílica curada termicamente pelo longo ciclo de cura.
- Após acabamento e polimento, as próteses foram remontadas para ajustar eventuais discrepâncias oclusais e garantir contato adequado nas posições cêntrica e excêntrica. O ajuste final da oclusão foi feito intraoralmente.
- O paciente foi orientado quanto à correta inserção, remoção, cuidados domiciliares e higiene e uso da prótese até a sessão de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes usavam prótese convencional superior. 2. Todos os pacientes tinham overdenture mandibular temporária suportada por 4 implantes inseridos verticalmente há pelo menos seis meses.
3. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) feita para verificar a posição precisa e o sucesso do implante inserido.
4. Eles eram saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoporose. Isto foi conseguido através da história médica e exame clínico pelo médico.
5. Deve haver pelo menos 15 mm de espaço restaurador disponível (da mucosa que cobre a crista do rebordo residual até o plano oclusal proposto) para permitir a construção de todos os tipos de prótese testadas (classe I de acordo com Ahuja e Cagna). Isso foi detectado por uma tentativa de relação da mandíbula.
6. Todos os pacientes apresentam relações maxilo-mandibulares classe I de Angel.
Critério de exclusão:
- Os pacientes fizeram radioterapia de cabeça e pescoço, pacientes com distúrbios hemorrágicos ou pacientes hepáticos.
- Pacientes com distúrbios metabólicos como diabetes mellitus, osteoporose e distúrbios hepáticos que possam afetar a osseointegração.
- Imunossupressão de longo prazo e terapia medicamentosa com corticosteróides.
- Paciente com hábitos anormais como apertamento e bruxismo.
- Paciente fumante.
- Pacientes não cooperativos.
- Doenças neuromusculares.
- Paciente com problemas na ATM. Todos os pacientes foram informados sobre a linha de tratamento e a necessidade de recalls regulares e frequentes, todos assinaram um termo de consentimento por escrito. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios éticos enunciados e aprovados pelo comitê de ética da faculdade de odontologia da Universidade de Mansoura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: procedimentos de impressão convencionais
Os análogos do implante foram aparafusados aos copings de transferência dentro da impressão e o modelo mestre foi obtido.
Os acessórios foram aparafusados aos análogos e o invólucro metálico foi colocado em sua posição no molde mestre.
O elenco mestre será digitalizado extra oralmente para obter o arquivo STL do elenco mestre.
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Material de moldagem de silicone carregado em moldeira plástica e inserido dentro da boca do paciente
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Outro: procedimentos de impressão digital
Um scanner digital (scanner 3D brilhante, Alemanha) foi utilizado para confeccionar as próteses definitivas. Os acessórios foram aparafusados aos implantes intraoralmente e alojamentos metálicos em sua posição que foram escaneados usando scanner intraoral.
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a digitalização direta foi feita usando scanner intraoral para o alojamento feminino dos acessórios na posição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na altura óssea
Prazo: um ano
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A técnica de paralelismo de cone longo e um suporte de filme projetado especificamente para imagens de implantes foram utilizados para radiografia intraoral.
Para manter a mesma distância filme-implante e distância cone implante, foi realizada uma modificação no porta-filme.
Esta modificação é um furo perfurado exatamente acima da fixação do implante para que a distância seja mantida durante as exposições subsequentes do filme.
Um parafuso longo do coping de impressão foi utilizado para fixar o suporte ao implante.
Através desta modificação, foram obtidas radiografias padronizadas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M01010322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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