- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071676
Digitální versus konvenční otisk Konstruovaný CAD\CAM 4- Implantátem podporovaná spodní protéza dolní čelisti
Digitální versus konvenční otisk používaný v CAD / CAM konstruovaném 4- implantátem podporovaná mandibulární předzubní základna: změny výšky kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle otiskovacích technik mandibulárních implantátů a zbytkového hřebene:
Skupina 1: konvenční skupina zobrazení (CIG). Skupina 2: skupina digitálního zobrazení (DIG).
Pro skupinu 1:
Odšroubujte provizorní akrylovou protézu z implantátů
. - Dlouhé přenosové kryty (úroveň implantátu) byly přišroubovány k implantátům.
- Přenášecí kryty byly před zhotovením otisku dlahovány ortodontickým ligaturním drátem a světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřicí, aby se zabránilo pohybu přenášecího krytu během otiskování.
Zásobník/speciální tác byl děrován, aby jím procházely přenášecí vložky bez překážek a umožňovaly odšroubování přetisku po zatuhnutí otisku
- - Pokud došlo k velkému otvoru, byl otvor uzavřen pomocí vosku na základní desku k podpoře otiskovací hmoty, přičemž vodicí kolíky perforovaly vosk
- - Vstříkněte pryžový základní otisk lehkého tělesa kolem přenosového krytu. Naplňte tácek těžkou otiskovací hmotou a intraorálně jej vložte, dokud se neobjeví hroty všech vodicích kolíků, očistěte přístupové otvory vodicích kolíků od přebytečného otiskovacího materiálu.
- Odšroubujte dlouhou přenášecí vložku z otvoru podnosu, abyste ji mohli vyjmout i s otiskovací hmotou.
- Analogy implantátu byly zašroubovány do přenosového krytu.
- Otisk byl odlit, aby se získal vzorový odlitek, potom byly k analogům implantátu přišroubovány nástavce (kulové a objímkové nástavce) a kovová pouzdra umístěna na jejich pozici na vzorovém odlitku.
- Spodní vzorový odlitek byl naskenován pomocí extra orálního 3D skeneru (DOF Swing dentální skener, Corea), aby se získal standardní formát souboru tessellation language (STL).
Pro skupinu 2:
- K výrobě definitivních protéz byl použit digitální skener (zářící 3D skener, Německo). Nástavce byly přišroubovány k implantátům intraorálně a kovovému pouzdru na jejich pozici, která byla skenována pomocí intraorálního skeneru.
- Intraorální skener transformoval do virtuálního objemu trojrozměrnou geometrii zubních oblouků na principu strukturovaného světla. Strategie skenování stehů provedená stejným zkušeným výzkumníkem a aplikovaná na skupinu DIG pro připevnění na jejich pozici na implantátech.
- Světelný zdroj IOS se dříve držel paralelně s okluzní rovinou a začínal od distálního implantátu levého kvadrantu a pohyboval se směrem k přednímu implantátu kontralaterálního kvadrantu (pravá strana); poté byl přemístěn zpět k distálnímu implantátu na levé straně a nakloněn směrem k patrové straně; okluzní rovina byla překřížena směrem k bukální straně a kamera se znovu přesunula z výchozího snímacího bodu na levé straně k přednímu implantátu na pravé straně ve snaze udržet jej kolmo k okluzní rovině.
- Obraz byl poté zkontrolován a chybějící oblasti byly vyplněny rychlými průchody kamery přes související oblasti.
- Stejný postup skenování byl proveden s druhou polovinou, od předního implantátu levého kvadrantu k distálnímu implantátu kontralaterálního kvadrantu (pravá strana).
- Software automaticky použil sešívací algoritmus za účelem sloučení dvou polovin na základě oblasti mezi dvěma předními implantáty, sdílené oběma samostatnými skeny.
- Byl vytvořen virtuální model zubního implantátu a nástavců v poloze, která sloužila k získání 3D tištěného odlitku pomocí 3D tiskárny (WANNHAO stolní 3D tiskárna, Zhejiang, Čína).
Pak pro obě skupiny
- Po schválení náhledu virtuálního návrhu základny trvalé zubní protézy vyšetřovatelem a technikem byl na frézce CAD-CAM (laboratoř DENTSPLY Sirona In Lab MC X5) vyroben předpolymerovaný základní materiál zubní protézy (AvaDent Digital Dental solutions HQ, Scottsdale, USA). frézka, Bensheim, Německo) podle pokynů výrobce.
- Základ protézy byl vyfrézován z předpolymerovaných akrylových desek CAD-CAM PMMA (průměr 98 mm x tloušťka 25 mm) pomocí frézky.
- Po vyfrézování základny trvalé zubní protézy CAD-CAM se samičí části (kovové pouzdro) nástavců nacementovaly na připravené pozice na lícovaném povrchu základny zubní protézy pomocí dvojitě vytvrzovaného cementu ze skloionmerové pryskyřice extra orálně a přebytečný cement byl odstraněn z lingválních otvorů na připravených pozicích kovového pouzdra .
- Záznamové bloky byly zkonstruovány na vzorových odlitcích a použity k záznamu vztahu čelisti mezi čelistí a čelistí pomocí frézované základny trvalé zubní protézy.
- Montáž maxilární sádry byla provedena na semi-nastavitelném artikulátoru† pomocí maxilárního obličejového oblouku a montáž dolní čelisti byla provedena ve vztahu k maxilární sádře pomocí centrického meziokluzního voskového záznamu.
- Protruzivní voskový záznam byl použit pro nastavení horizontálního kondylárního úhlu polonastavitelného artikulátoru, zatímco laterální kondylární úhel byl nastaven podle Hanauovy rovnice: L = H / 8 + 12. Kde H představuje sklon horizontální kondylární dráhy ve stupních podle protruzivního záznamu a L představuje sklon laterální kondylární dráhy ve stupních.
- Maxilární anatomické a mandibulární ploché akrylové zuby‡ byly uspořádány pro lingualizovanou vyváženou okluzi a pokus byl proveden v ústech pacienta.
- Pro spodní stálou zubní protézu jsou zuby zacementovány na svých pozicích pomocí samotvrdnoucí akrylové pryskyřice.
- U horní zubní protézy bylo provedeno zalití a zpracování do teplem vytvrzené akrylové pryskyřice dlouhým vytvrzovacím cyklem.
- Po dokončení a vyleštění byly protézy znovu nasazeny, aby se upravily případné okluzní nesrovnalosti a zajistil se správný kontakt v centrických a excentrických polohách. Konečná úprava okluze byla provedena intraorálně.
- Pacient byl poučen o správném zavádění, vyjímání, domácí péči a hygieně a používání zubní protézy až do hodnotícího sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti nosí čelistní konvenční zubní protézu. 2. Všichni pacienti měli dočasnou mandibulární protézu podporovanou vertikálně zavedeným 4-implantátem nejméně před šesti měsíci.
3. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) provedená za účelem ověření přesné polohy a úspěchu zavedeného implantátu.
4. Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteoporóza. Toho bylo dosaženo prostřednictvím anamnézy a klinického vyšetření lékařem.
5. Musí být k dispozici minimálně 15 mm výplňový prostor (od sliznice pokrývající hřeben zbytkového hřebene po navrženou okluzní rovinu), aby bylo možné zhotovit všechny typy testovaných protéz (třída I podle Ahuja a Cagna). To bylo zjištěno pokusným vztahem čelistí.
6. Všichni pacienti mají andělské maxillo-mandibulární vztahy I. třídy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli radioterapii hlavy a krku, pacienti s krvácivými poruchami nebo pacienti s játry.
- Pacienti s metabolickými poruchami, jako je diabetes mellitus, osteoporóza a jaterní poruchy, které mohou ovlivnit osseointegraci.
- Dlouhodobá imunosupresivní a kortikosteroidní léčba.
- Pacient s abnormálními návyky, jako je sevření a bruxismus.
- Kouřící pacient.
- Nespolupracující pacienti.
- Neuromuskulární onemocnění.
- Pacient s problémy s TMK. Všichni pacienti byli informováni o linii léčby a nutnosti pravidelných a častých vyvolávání, všichni podepsali písemný souhlas. Studie byla provedena podle etických zásad stanovených a schválených etickou komisí fakulty zubního lékařství Mansoura University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: konvenční otiskovací postupy
Analogy implantátu byly přišroubovány k přenosovým kopulům uvnitř otisku a byl získán vzorový odlitek.
Nástavce byly přišroubovány k analogům a kovové pouzdro bylo umístěno na jejich pozici na předlitku.
Master cast bude naskenována extra orálně, aby se získal STL soubor master cast.
|
Silikonový otiskovací materiál naložený na plastový tác a vložený do úst pacienta
|
Jiný: digitální otiskovací postupy
K výrobě definitivních protéz byl použit digitální skener (zářící 3D skener, Německo). Nástavce byly přišroubovány k implantátům intraorálně a kovovému pouzdru na jejich pozici, která byla skenována pomocí intraorálního skeneru.
|
přímé skenování bylo provedeno pomocí intraorálního skeneru do polohy samičího pouzdra nástavců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška kostí se mění
Časové okno: jeden rok
|
Pro intraorální rentgenový snímek byla použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů.
Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, byla provedena úprava držáku filmu.
Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad upínacím prostředkem implantátu, takže vzdálenost byla zachována při následných expozicích filmu.
K upevnění držáku k implantátu byl použit dlouhý šroub kopingu otisku.
Touto úpravou bylo dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed fouad, professor, specify Unaffiliated
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M01010322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na konvenční skupina zobrazení
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Cairo UniversityNeznámýPřesnost chirurgického průvodce v počítačově řízené implantologiiEgypt
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno