- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06071676
Digitalt versus konventionelt aftryk CAD\CAM-konstrueret 4-implantatunderstøttet overkæbeprotesebase
Digitalt versus konventionelt aftryk brugt i CAD/CAM-konstrueret 4-implantatunderstøttet overkæbeprotesebase: knoglehøjdeændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev klassificeret tilfældigt i to lige store grupper i henhold til aftryksteknikker af mandibular implantater og resterende ridge:
Gruppe 1: konventionel aftryksgruppe (CIG). Gruppe 2: digital indtryksgruppe (DIG).
For gruppe 1:
Skru den provisoriske akrylprotese af implantaterne
. - De lange transferkapper (implantatniveau) blev skruet fast til implantaterne.
- Overføringsbeklædningerne blev splintet med ortodontisk ligaturtråd og lyshærdende kompositharpiks før aftryksfremstilling for at forhindre bevægelse af overføringsbeklædningen under aftryksproceduren.
En lager-/specialbakke blev perforeret for at tillade passage af overføringsbeklædningerne gennem den uden forstyrrelser og tillade afskruning af overføringen efter indstilling af aftrykket
- - Hvis der opstod en stor åbning, blev åbningen lukket med basispladevoks til at understøtte aftryksmaterialet, med styrestifterne perforerede voksen
- - Indsprøjt det lette kropsgummibaseaftryk rundt om transferkappen. Fyld bakken med et kraftigt kropsaftryksmateriale og indsæt det intraoralt, indtil spidserne af alle styrestifterne kommer frem, rengør styrestiftens adgangshuller for overskydende aftryksmateriale.
- Skru den lange overførselscoping af bakkens åbning, så den kan fjernes med aftryksmaterialet.
- Implantatanaloger blev skruet ind i transfercopingen.
- Aftrykket blev hældt for at opnå mastergips, derefter blev vedhæftninger (kugle- og sokkeltilbehør) skruet til implantatanalogerne og metalhusene placeret på deres position på mastergipsen.
- Den nederste mastercast blev scannet ved hjælp af en ekstra oral 3D-scanner (DOF Swing dental scanner, Corea) for at opnå standard tessellation language (STL) filformat.
For gruppe 2:
- En digital scanner (skinnende 3D-scanner, Tyskland) blev brugt til at fremstille de endelige proteser. Vedhæftningen blev skruet til implantaterne intraoralt og metalhus på deres position, som scannede ved hjælp af intraoral scanner.
- Intra oral scanner omdannet til et virtuelt volumen den tredimensionelle geometri af tandbuer ved hjælp af princippet om struktureret lys. En scanningssyningsstrategi udført af den samme erfarne efterforsker og anvendt til DIG-gruppen for vedhæftninger på deres position på implantater.
- IOS-lyskilden holdt tidligere parallelt med det okklusale plan og startede fra det distale implantat af venstre kvadrant og bevægede sig mod det forreste implantat af den kontralaterale kvadrant (højre side); det blev derefter flyttet tilbage til det distale implantat i venstre side og vippede det mod palatalsiden; okklusalplanet blev krydset mod den bukkale side, og kameraet bevægede sig igen fra startscanningspunktet på venstre side til det forreste implantat på højre side for at forsøge at holde det vinkelret på okklusalplanet.
- Billedet blev derefter inspiceret, og manglende områder blev udfyldt af hurtige passager fra kameraet over de relaterede områder.
- Den samme scanningsprocedure blev udført med den anden halvdel, fra det forreste implantat af venstre kvadrant til det distale implantat af den kontralaterale kvadrant (højre side).
- Softwaren blev automatisk påført en syningsalgoritme for at fusionere de to halvdele, baseret på området mellem de to forreste implantater, delt af begge de separate scanninger.
- Den virtuelle model blev skabt af tandimplantatet og vedhæftede filer i position, som bruges til at opnå 3d-printet mastercast ved at bruge 3D-printer (WANHAO desktop 3D-printer, Zhejiang, Kina).
Så for begge grupper
- Efter godkendelse af den virtuelle design-forhåndsvisning af den permanente protesebase af efterforskeren og teknikeren, blev et præpolymeriseret protesebasemateriale (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Scottsdale, USA) fremstillet af CAD-CAM fræsemaskine (DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 laboratorium fræsemaskine, Bensheim, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner.
- Tandprotesebasen blev fræset fra præpolymeriserede CAD-CAM PMMA akrylplader (98 mm diameter × 25 mm tykke) ved at bruge en fræsemaskine.
- Efter CAD-CAM-permanent protesebasen blev fræset, cementerede hundele (metalhus) af tilbehøret på de forberedte positioner på monteringsoverfladen af protesebasen ved at bruge dobbelthærdende glasionmerharpikscement ekstra oralt og cementoverskud fjernet fra de linguale åbninger på de forberedte positioner af metalhus .
- Rekordblokke blev konstrueret på master-afstøbningerne og brugt til at registrere maxillo-mandibular kæbeforhold ved at bruge fræset permanent tandprotesebase.
- Montering af den maksillære støbning blev udført på en semi-justerbar artikulator† ved hjælp af maksillær fladebue, og den underkæbestøbte montering blev udført i forhold til maxillær støbning ved centrisk inter okklusal vokswafer record.
- Fremspringende voksplade blev brugt til at justere den vandrette kondylære vinkel på den semi justerbare artikulator, mens den laterale kondylære vinkel blev justeret i henhold til Hanau-ligningen: L = H / 8 + 12. Hvor H repræsenterer den horisontale kondylære banehældning i grader som fastlagt af en fremspringende registrering, og L repræsenterer lateral kondylbanehældning i grader.
- Maxillære anatomiske og mandibulære flade akryltænder‡ blev arrangeret til lingualiseret afbalanceret okklusion, og forsøget blev udført i patientens mund.
- Til den nederste permanente protese base cementeres tænderne på deres positioner ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks.
- For den øvre tandprotese blev kolber og forarbejdning udført til varmehærdet akrylharpiks ved den lange hærdningscyklus.
- Efter efterbehandling og polering blev proteserne monteret igen for at justere eventuelle okklusale uoverensstemmelser og for at sikre korrekt kontakt i centriske og excentriske positioner. Den endelige justering af okklusionen blev udført intraoralt.
- Patienten blev instrueret i korrekt indsættelse, fjernelse, hjemmepleje og hygiejne og i at bruge tandprotesen indtil evalueringssessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter bærer konventionel kæbeprotese. 2. Alle patienter havde en midlertidig overkæbeprotese understøttet af vertikalt indsat 4-implantat for mindst seks måneder siden.
3. En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) udført for at verificere den nøjagtige position og succes af det indsatte implantat.
4. De var raske, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption, såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose. Dette blev opnået gennem sygehistorie og klinisk undersøgelse af lægen.
5. Der skal være mindst 15 mm restaureringsrum til rådighed (fra slimhinden, der dækker toppen af den resterende kam til det foreslåede okklusale plan) for at tillade konstruktion af alle typer testede proteser (klasse I ifølge Ahuja og Cagna). Dette blev opdaget af en tentativ kæbe-relation.
6. Alle patienter er af engles klasse I maxillo-mandibular forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fik hoved- og nakkestrålebehandling, patienter med blødningsforstyrrelser eller leverpatienter.
- Patienter med metaboliske forstyrrelser som diabetes mellitus, osteoporose og leversygdomme, der kan påvirke osseointegration.
- Langvarig immunsuppress og kortikosteroidbehandling.
- Patient med unormale vaner som knugende og bruxisme.
- Rygende patient.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Neuromuskulære sygdomme.
- Patient med problemer i TMJ. Alle patienter blev informeret om behandlingslinjen og behovet for regelmæssige og hyppige tilbagekaldelser, de underskrev alle et skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er angivet og godkendt af den etiske komité ved det tandlæge fakultet Mansoura University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: konventionelle aftryksprocedurer
Implantatanaloger blev skruet til overføringsbeklædningerne inde i aftrykket, og masterafstøbningen blev opnået.
Vedhæftninger blev skruet til analogerne, og metalhus blev placeret på deres position på master cast.
Master cast vil blive scannet ekstra mundtligt for at få STL fil af master cast.
|
Silicium aftryksmateriale lagt på plastikbakke og indsat i patientens mund
|
Andet: digitale aftryksprocedurer
En digital scanner (skinnende 3D-scanner, Tyskland) blev brugt til at fremstille de endelige proteser. Vedhæftningen blev skruet til implantaterne intraoralt og metalhus på deres position, som scannede ved hjælp af intraoral scanner.
|
direkte scanning blev udført ved hjælp af intraoral scanner til hun-huset af vedhæftningen på position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i knoglehøjden
Tidsramme: et år
|
Lang kegle paralleliseringsteknik og en filmholder designet specielt til implantatbilleddannelse blev brugt til intraoral røntgenbillede.
For at opretholde den samme film-implantatafstand og kegleimplantatafstand blev der udført en modifikation af filmholderen.
Denne modifikation er et hul boret nøjagtigt over implantatfiksturen, så afstanden blev opretholdt under efterfølgende filmeksponeringer.
En lang skrue af aftrykskappen blev brugt til at fastgøre holderen til implantatet.
Gennem denne modifikation blev der opnået standardiserede røntgenbilleder.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed fouad, professor, specify Unaffiliated
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M01010322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatkomplikation
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
Kliniske forsøg med konventionel indtryksgruppe
-
Walter Reed National Military Medical CenterState University of New York College of Optometry; Schepens Eye Research...UkendtKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtNøjagtighed af kirurgisk vejledning i computerstyret implantologiEgypten
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringUfrivillig vandladningTjekkiet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan