- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06071676
Wyciski cyfrowe w porównaniu z wyciskami konwencjonalnymi Konstrukcja CAD\CAM z 4-protezami wsparta na implantach Podstawa protezy nakładkowej żuchwy
Wyciski cyfrowe w porównaniu z wyciskami konwencjonalnymi stosowanymi w konstrukcji protezy CAD/CAM opartej na 4 implantach Podstawa protezy żuchwy: Zmiany wysokości kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy według techniki wycisku implantów żuchwy i wyrostka zębodołowego:
Grupa 1: konwencjonalna grupa wyświetleń (CIG). Grupa 2: grupa wycisków cyfrowych (DIG).
Dla grupy 1:
Odkręcić tymczasową protezę akrylową od implantów
. - Do implantów przykręcono długie czapeczki transferowe (na poziomie implantu).
- Przed pobraniem wycisku czapeczki transferowe unieruchomiono ortodontycznym drutem ligaturowym i światłoutwardzalną żywicą kompozytową, aby zapobiec przemieszczaniu się czapeczki transferowej podczas pobierania wycisku.
Sztanga/specjalna tacka została perforowana, aby umożliwić bezinwazyjne przechodzenie przez nią kopertek transferowych oraz umożliwić odkręcenie transferu po zastygnięciu wycisku
- - Jeżeli wystąpił duży otwór, otwór zamknięto woskiem z płytki bazowej w celu podparcia materiału wyciskowego, przy czym kołki prowadzące perforowały wosk
- - Wstrzyknij lekki gumowy wycisk podstawy wokół osłony transferowej. Wypełnij łyżkę masą wyciskową o dużej zawartości ciała i włóż ją do jamy ustnej, aż pojawią się końcówki wszystkich kołków prowadzących. Oczyść otwory dostępowe kołków prowadzących z nadmiaru masy wyciskowej.
- Odkręcić długą osłonę transferową od otworu łyżki, aby umożliwić jej usunięcie wraz z masą wyciskową.
- Do czapeczki transferowej wkręcono analogi implantu.
- Odlano wycisk w celu uzyskania master castu, następnie do analogów implantów przykręcono nasadki (kulki i panewki) i na ich miejscu na master gipsie umieszczono metalowe obudowy.
- Dolny odlew główny został zeskanowany przy użyciu dodatkowego doustnego skanera 3D (skaner dentystyczny DOF Swing, Corea) w celu uzyskania standardowego formatu pliku w języku teselacji (STL).
Dla grupy 2:
- Do wykonania protez ostatecznych wykorzystano skaner cyfrowy (błyszczący skaner 3D, Niemcy). Do implantów przykręcono elementy wewnątrzustne, a na ich miejscu umieszczono metalową obudowę, która została zeskanowana za pomocą skanera wewnątrzustnego.
- Skaner wewnątrzustny przekształcił w wirtualną objętość trójwymiarową geometrię łuków zębowych, wykorzystując zasadę światła strukturalnego. Strategia łączenia skaningowego przeprowadzona przez tego samego doświadczonego badacza i zastosowana w grupie DIG dla przyczepów w ich położeniu na implantach.
- Źródło światła IOS było poprzednio utrzymywane równolegle do płaszczyzny zgryzowej i zaczynało się od dystalnego implantu lewego kwadrantu i przesuwało się w kierunku przedniego implantu po przeciwnej ćwiartce (prawa strona); następnie przeniesiono go z powrotem do implantu dystalnego po lewej stronie, przechylając go w stronę podniebienną; płaszczyznę zgryzową przekroczono w stronę policzkową i kamera ponownie przesunęła się od początkowego punktu skanowania strony lewej do przedniego implantu strony prawej starając się utrzymać go prostopadle do płaszczyzny zgryzu.
- Następnie obraz sprawdzono i brakujące obszary uzupełniono szybkimi przelotami kamery nad odpowiednimi obszarami.
- Tę samą procedurę skanowania wykonano dla drugiej połowy, od przedniego implantu lewego kwadrantu do dystalnego implantu po przeciwnej ćwiartce (prawa strona).
- Oprogramowanie automatycznie zastosowało algorytm szycia w celu połączenia dwóch połówek, w oparciu o obszar pomiędzy dwoma przednimi implantami, wspólny dla obu oddzielnych skanów.
- Utworzono wirtualny model implantu dentystycznego i załączników w pozycji, w której uzyskano wydrukowany w 3D odlew 3D przy użyciu drukarki 3D (stacjonarna drukarka 3D WANHAO, Zhejiang, Chiny).
Następnie dla obu grup
- Po zatwierdzeniu wirtualnego podglądu projektu podstawy protezy stałej przez badacza i technika, prepolimeryzowany materiał podstawy protezy (AvaDent Digital Dental Solutions HQ, Scottsdale, USA) został wytworzony za pomocą frezarki CAD-CAM (laboratorium DENTSPLY Sirona In Lab MC X5 frezarka, Bensheim, Niemcy) zgodnie z instrukcją producenta.
- Podstawę protezy wyfrezowano z prepolimeryzowanych płytek akrylowych CAD-CAM PMMA (średnica 98 mm x grubość 25 mm) za pomocą frezarki.
- Po wyfrezowaniu podstawy protezy stałej CAD-CAM, części żeńskie (obudowa metalowa) załączników zacementowano w przygotowanych miejscach na powierzchni montażowej podstawy protezy za pomocą cementu na bazie żywicy szklano-jonmerowej podwójnie utwardzalnej poza jamą ustną i nadmiaru cementu usuniętego z otworów językowych na przygotowanych pozycjach metalowej obudowy.
- Bloki rekordowe zbudowano na wzorcowych modelach i wykorzystano do rejestracji relacji szczękowo-żuchwowej przy użyciu frezowanej podstawy protezy stałej.
- Mocowanie gipsu szczęki przeprowadzono na półregulowanym artykulatorze† za pomocą łuku twarzowego szczęki, a mocowanie gipsu żuchwy w stosunku do gipsu szczęki za pomocą centrycznej płyty woskowej międzygryzowej.
- Do regulacji kąta poziomego kłykcia półnastawnego artykulatora wykorzystano wystającą płytę woskową, natomiast kąt boczny kłykcia bocznego dostosowano zgodnie z równaniem Hanau: L = H / 8 + 12. Gdzie H oznacza nachylenie poziomej ścieżki kłykcia w stopniach, jak ustalono na podstawie zapisu wystającego, a L oznacza nachylenie bocznej ścieżki kłykcia w stopniach.
- Anatomiczne płaskie zęby akrylowe szczęki i żuchwy‡ ustawiono tak, aby zapewnić zrównoważoną językową okluzję, a przymiarkę przeprowadzono w ustach pacjenta.
- Do dolnej podstawy protezy stałej, zęby cementowane na swoich pozycjach przy użyciu samoutwardzalnej żywicy akrylowej.
- W przypadku protezy górnej, wykonano opłukiwanie i obróbkę w celu uzyskania utwardzanej termicznie żywicy akrylowej w długim cyklu utwardzania.
- Po wykończeniu i wypolerowaniu protezy zostały ponownie zamontowane w celu skorygowania ewentualnych odchyleń zgryzu i zapewnienia prawidłowego kontaktu w pozycjach centrycznych i ekscentrycznych. Ostateczną korektę zwarcia przeprowadzono wewnątrzustnie.
- Pacjenta poinstruowano w zakresie prawidłowego zakładania, zdejmowania, pielęgnacji i higieny domowej oraz użytkowania protezy do czasu wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci noszący konwencjonalne protezy szczęki. 2. U wszystkich pacjentów co najmniej sześć miesięcy temu zastosowano tymczasową protezę nakładkową żuchwy wspartą pionowo wstawionym 4-implantem.
3. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) wykonana w celu sprawdzenia dokładnej pozycji i powodzenia wprowadzonego implantu.
4. Byli zdrowi, wolni od chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości, takich jak nieleczona cukrzyca czy osteoporoza. Osiągnięto to na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza.
5. Należy pozostawić co najmniej 15 mm przestrzeni odtwórczej (od błony śluzowej pokrywającej grzebień resztkowego wyrostka do proponowanej płaszczyzny zgryzu), aby umożliwić wykonanie wszystkich typów badanych protez (I klasa wg Ahuja i Cagna). Zostało to wykryte na podstawie wstępnego ułożenia szczęk.
6. Wszyscy pacjenci mają I klasę anioła relacji szczękowo-żuchwowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli poddani radioterapii głowy i szyi, pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub pacjenci z wątrobą.
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, osteoporoza i schorzenia wątroby, które mogą wpływać na osteointegrację.
- Długotrwała terapia immunosupresyjna i kortykosteroidowa.
- Pacjent z nieprawidłowymi nawykami, takimi jak zaciskanie i bruksizm.
- Pacjent palący.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Choroby nerwowo-mięśniowe.
- Pacjent z problemami w TMJ. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o sposobie leczenia oraz konieczności regularnych i częstych wizyt kontrolnych, wszyscy podpisali pisemną zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi określonymi i zatwierdzonymi przez komisję etyczną wydziału stomatologii Uniwersytetu Mansoura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: konwencjonalne procedury wyciskowe
Do czapeczek transferowych wewnątrz wycisku przykręcono analogi implantu i uzyskano główny odlew.
Do analogów przykręcono przystawki i na ich miejsce na master cast nałożono metalową obudowę.
Odlew główny zostanie dodatkowo zeskanowany ustnie w celu uzyskania pliku STL odlewu głównego.
|
Silikonowy materiał wyciskowy załadowany na plastikową tackę i umieszczony w jamie ustnej pacjenta
|
|
Inny: procedury wycisków cyfrowych
Do wykonania protez ostatecznych wykorzystano skaner cyfrowy (błyszczący skaner 3D, Niemcy). Do implantów przykręcono elementy wewnątrzustne, a na ich miejscu umieszczono metalową obudowę, która została zeskanowana za pomocą skanera wewnątrzustnego.
|
bezpośrednie skanowanie przeprowadzono za pomocą skanera wewnątrzustnego do żeńskiej obudowy nasadek na miejscu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości kości
Ramy czasowe: rok
|
Do radiogramu wewnątrzustnego wykorzystano technikę równoległego stosowania długich stożków oraz uchwyt kliszy zaprojektowany specjalnie do obrazowania implantów.
Aby zachować tę samą odległość implantu kliszy i implantu stożka, przeprowadzono modyfikację uchwytu kliszy.
Modyfikacja ta polega na wywierceniu otworu dokładnie nad mocowaniem implantu, tak aby zachować odległość podczas kolejnych naświetlań kliszy.
Do zamocowania uchwytu do implantu wykorzystano długą śrubę czapeczki wycisku.
Dzięki tej modyfikacji uzyskano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed fouad, professor, specify unaffiliated
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M01010322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .