Polatutsumabivedotiinin, obinututsumabin ja glofitamabin kokeilu Peri-CAR-T-solujen hoitostrategiana suurten B-solujen lymfoomassa (PORTAL)
Vaiheen II tutkimus polatutsumabvedotiinista, obinututsumabista ja glofitamabista peri-CAR-T-solujen hoitostrategiana suuressa B-solulymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Yleisenä tavoitteena on:
Osa 1: Pola-Glofitin tehokkuuden määrittäminen siltahoitona CAR-T-soluhoitoon potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia suuria B-solulymfoomia.
Osa 2: Pola-Glofitin tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia suuria B-solulymfoomia, jotka eivät ole saavuttaneet CMR:ää tai jotka ovat edenneet CAR-T-soluhoidon jälkeen.
Hoito koostuu:
Osa 1: Potilaat saavat 2 sykliä Pola-Glofitia. Obinututsumabi annetaan 7 päivää ennen ensimmäistä Glofit-annosta. Kahden syklin jälkeen potilaille tehdään PET-CT-skannaus vasteen tarkistamiseksi. Jos skannaus osoittaa vasteen ja potilas on edelleen sopiva CAR-T:hen, potilaat saavat suunniteltua CAR-T-hoitoa. Jos potilas ei sovellu jatkamaan CAR-T:tä, potilaat voivat saada vielä 4 Pola-Glofit-sykliä ja sen jälkeen 6 Glofit-sykliä.
Osa 2: Potilaat saavat 6 sykliä Pola-Glofitia ja sitten 6 sykliä Glofitia. Obinututsumabi annetaan 7 päivää ennen ensimmäistä Glofit-annosta.
Sekä osassa 1 että osassa 2 kaikki syklit ovat 21 päivää. Noudatetaan asteittaista annostusta:
- Kierto 1 Päivä 1: Obinututsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 1 g 4-5 tunnin aikana.
- Kierto 1 Päivä 2: Polatutsumabia annetaan laskimoon annoksena 1,8 mg/kg 90 minuutin aikana.
- Kierto 1 Päivä 8: Glofitamabia annetaan laskimoon 2,5 mg:n annoksena 4 tunnin aikana. Potilaiden tulee olla sairaalassa 24 tuntia.
- Kierto 1 Päivä 15: Glofitamabia annetaan laskimoon 10 mg:n annoksena 2 tunnin aikana. (Potilaat saattavat joutua pysymään sairaalassa 24 tuntia.)
- Syklistä 2–6 polatutsumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 1,8 mg/kg 30 minuutin aikana päivänä 1, ja Glofitamabia annetaan laskimoon 30 mg:n annoksella 2 tunnin aikana päivänä 1.
- Jaksolla 7–12 Glofitamabia annetaan laskimoon 30 mg:n annoksena 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.
Potilaita seurataan, kunnes viimeinen potilas on suorittanut 1 vuoden seurantakäynnin hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PORTAL Trial Manager
- Puhelinnumero: 020 7679 9860
- Sähköposti: ctc.portal@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu CD20+ LBCL (CD20-positiivisuus milloin tahansa), mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC, BCL2 ja/tai BCL6 (double/triple hit lymfooma), korkea-asteinen B-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS) ), primaarinen välikarsina B-solulymfooma tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma.
- Osa 1: Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ja kelvollinen CAR T-soluhoitoon Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja paikallisen tutkijan mielestä systeemisen siltauksen tarpeessa.
- Osa 2: CMR (Deauville-pisteet 1-3) epäonnistuminen PET-skannauksessa 1 kuukausi CAR-T:n jälkeen tai eteni missä tahansa kohdassa CAR-T:n jälkeen (osan 2 potilaat ovat saattaneet olla aiemmin ilmoittautuneet osaan 1 ja vastanneet Polaan - Glofit-silta tai olla de novo -potilaita, jotka eivät ole naiivia tälle yhdistelmälle)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio
- Potilaalla on saatavilla äskettäin arkistoitua biopsiakudosta tai hän on valmis ottamaan uuden biopsian.
ECOG-suorituskykytila:
- Osa 1: ECOG PS 0/1
- Osa 2: ECOG PS 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen tila.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Negatiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle ja SARS-CoV-2:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen infektio
- Nykyinen ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Nykyiset todisteet keskushermoston lymfoomasta
- Potilaat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Vaikea neurologinen häiriö
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
- Hoito muulla tavanomaisella syövän vastaisella sädehoidolla/kemoterapialla, mukaan lukien tutkimushoito ja kohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1
- Kaikki immuunijärjestelmään liittyvät ≥ asteen 3 haittatapahtumat
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 25 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai yhdistelmä-DNA-aineisiin liittyville fuusioproteiineille.
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin obinututsumabi-, polatutsumabivedotiini- ja/tai glofitamabivalmisteen aineosalle.
- Tunnettu tai epäilty HLH-historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Potilaat, joiden suuri B-solulymfooma on edennyt/ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon ja joiden on määrä aloittaa tavallinen CAR-T-hoito. Kaikki potilaat saavat 2 sykliä glofitamabia ja polatutsumabivedotiinia (Glofit-Pola). Obinututsumabi-esihoito annetaan syklin 1 päivänä 1. Potilaille tehdään PET-CT-skannaus vasteen tarkistamiseksi syklin 2 jälkeen. Jos skannaus osoittaa vasteen ja potilaat ovat edelleen sopivia CAR-T-soluhoitoon, potilaat jatkavat suunniteltua CAR-T-hoitoa eivätkä saa enempää Glofit-Polaa osassa 1. Jos ei, potilaat voivat saada vielä 4 sykliä glofitamabia ja polatutsumabivedotiinia ja sitten 6 sykliä glofitamabia. |
Glofitamabia annetaan suonensisäisesti 2,5 mg:n annoksena 4 tunnin aikana syklin 1 päivänä 8. Potilaiden on pysyttävä sairaalassa 24 tuntia. Glofitamabia annetaan suonensisäisesti 10 mg:n annoksena 2 tunnin aikana syklin 1 päivänä 15. (Potilaiden on ehkä pysyttävä sairaalassa 24 tuntia.) Glofitamabia annetaan suonensisäisesti annoksena 30 mg 2 tunnin aikana syklien 2–12 päivänä 1 (tarpeen mukaan).
Muut nimet:
Polatutsumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 1,8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sitten syklin 2 - syklin 6 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Obinututsumabi-esihoito annetaan laskimoon 1 g:n annoksella syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Potilaat, joiden suuri B-solulymfooma on edennyt/ei reagoinut tavanomaisen CAR-T-soluhoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat 6 sykliä glofitamabia ja polatutsumabivedotiinia (Glofit-Pola) ja sitten 6 sykliä glofitamabia yksinään. Obinututsumabi-esihoito annetaan syklin 1 päivänä 1. |
Glofitamabia annetaan suonensisäisesti 2,5 mg:n annoksena 4 tunnin aikana syklin 1 päivänä 8. Potilaiden on pysyttävä sairaalassa 24 tuntia. Glofitamabia annetaan suonensisäisesti 10 mg:n annoksena 2 tunnin aikana syklin 1 päivänä 15. (Potilaiden on ehkä pysyttävä sairaalassa 24 tuntia.) Glofitamabia annetaan suonensisäisesti annoksena 30 mg 2 tunnin aikana syklien 2–12 päivänä 1 (tarpeen mukaan).
Muut nimet:
Polatutsumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 1,8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sitten syklin 2 - syklin 6 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Obinututsumabi-esihoito annetaan laskimoon 1 g:n annoksella syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Progression Free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Osassa 2 rekisteröintipäivästä taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Pola-Glofitin tehokkuuden määrittäminen LBCL-potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet CMR:ää tai jotka ovat edenneet CAR-T-soluhoidon jälkeen. PFS 6 kuukauden kohdalla analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä, ja 6 kuukauden kohdalla (70 % luottamusvälillä) esitetään. Mediaani (jos saavutetaan) ja kaavio annetaan myös. |
Osassa 2 rekisteröintipäivästä taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Osa 1: Kokonaisvastesuhde (ORR) Pola-Glofitiin sillanna ennen CAR-T-soluinfuusiota
Aikaikkuna: Syklillä 2 päivä 14-19 (tai aikaisemmin) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Pola-Glofitin tehokkuuden määrittäminen siltahoitona CAR-T-soluhoitoon potilailla, joilla on r/r LBCL. ORR eli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vasteen (täydellinen metabolinen vaste tai osittainen aineenvaihduntavaste) Pola-Glofit-sillan jälkeen, mutta ennen CAR-T-soluinfuusiota, arvioituna keskitetyllä arvioinnilla vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan. Tämä esitetään 70 %:n luottamusvälillä. |
Syklillä 2 päivä 14-19 (tai aikaisemmin) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kokonaiseloonjääminen (OS) ja Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Osassa 1 rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (PFS) tai kuolemaan (OS). Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti.
|
Mediaanit (jos saavutetaan), hinnat 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla sekä tontit esitetään
|
Osassa 1 rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (PFS) tai kuolemaan (OS). Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti.
|
|
Osa 1: Pola-Glofitin turvallisuus ja myrkyllisyys siltahoitona
Aikaikkuna: Rekisteröinnista ja osan 1 siltaushoidon aikana hoidon jälkeisen turvallisuusraportointiikkunan loppuun (enintään kuusi kuukautta viimeisestä obinututsumabiannoksesta sekä vielä 35 päivää viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen tai viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen)
|
Arvioitu CTCAE-kriteereillä v5 ja ASTCT 2019 -kriteereillä CRS/ICANS-haittatapahtumille.
Arvioitu kaikilla potilailla, joille osassa 1 oli annettu vähintään yksi tutkimushoitoannos.
|
Rekisteröinnista ja osan 1 siltaushoidon aikana hoidon jälkeisen turvallisuusraportointiikkunan loppuun (enintään kuusi kuukautta viimeisestä obinututsumabiannoksesta sekä vielä 35 päivää viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen tai viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: CAR-T:hen liittyvä myrkyllisyys Pola-Glofit-sillan jälkeen CAR-T-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välisenä aikana CAR-T-hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaikilla potilailla, joille osassa 1 oli annettu vähintään yksi tutkimushoitoannos ja infuusio.
Arvioitu CTCAE-kriteereillä v5 ja ASTCT 2019 -kriteereillä CRS/ICANS-haittatapahtumille.
|
Päivän 0 ja 28 välisenä aikana CAR-T-hoidon jälkeen
|
|
Osa 1: Vasteprosentti CAR-T:n jälkeen kaikille infuusiopotilaille
Aikaikkuna: CAR-T-infuusiosta 6 kuukauteen CAR-T-hoidon jälkeen
|
Lugano 2014 -kriteerit.
Vasteprosentti 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla CAR-T-hoidon jälkeen.
|
CAR-T-infuusiosta 6 kuukauteen CAR-T-hoidon jälkeen
|
|
Osa 1: Pola-Glofitin ja CAR-T:n vastauksen kesto (DoR) ja täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti.
|
Vastaus määritellään PR:ksi (osittaiseksi vastaukseksi) tai paremmaksi.
|
Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti.
|
|
Osa 1: Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä NRM-päivään. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti.
|
NRM-korot 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Rekisteröintipäivästä NRM-päivään. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti.
|
|
Osa 2: Complete Metabolic Response (CMR) -nopeus Pola-Glofit/Glofitamabille missä tahansa vaiheessa
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti
|
Lugano 2014 kriteerit
|
Rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti
|
|
Osa 2: CAR-T-hoidon jälkeisen Pola-Glofitin turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Koko osan 2 hoidon ajan hoidon jälkeisen turvallisuusraportointiikkunan loppuun saakka (enintään kuusi kuukautta viimeisestä obinututsumabiannoksesta sekä vielä 35 päivää viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen tai viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen)
|
Arvioitu CTCAE-kriteereillä v5 ja ASTCT 2019 -kriteereillä CRS/ICANS-haittatapahtumille.
Arvioitu kaikilla potilailla, joille osassa 2 annettiin vähintään yksi tutkimushoitoannos.
|
Koko osan 2 hoidon ajan hoidon jälkeisen turvallisuusraportointiikkunan loppuun saakka (enintään kuusi kuukautta viimeisestä obinututsumabiannoksesta sekä vielä 35 päivää viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen tai viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osaan 2 rekisteröintipäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
Mediaani (jos saavutetaan), korot 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla (95 %:n luottamusvälillä) ja kaaviot esitetään.
|
Osaan 2 rekisteröintipäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
Vaste määritellään PMR:ksi (osittainen metabolinen vaste) tai parempi.
|
Ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
|
Osa 2: Täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen metabolisen vasteen (CMR) päivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
Ensimmäisen täydellisen metabolisen vasteen (CMR) päivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
|
|
Osa 2: Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: NRM mitataan rekisteröintipäivästä NRM päivään. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti. NRM-korot esitetään 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
NRM-korot esitetään 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
NRM mitataan rekisteröintipäivästä NRM päivään. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti. NRM-korot esitetään 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
|
Osa 2: Progression Free Survival (PFS) (12 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: PSF mitataan rekisteröintipäivästä osassa 2 taudin etenemispäivään. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti. Mediaanikorko 12 kuukauden kohdalla esitetään.
|
Mediaani (jos saavutetaan), korko 12 kuukaudessa (95 % luottamusvälillä) ja käyrä esitetään
|
PSF mitataan rekisteröintipäivästä osassa 2 taudin etenemispäivään. Tätä arvioidaan rekisteröintipäivästä 4 vuoteen asti. Mediaanikorko 12 kuukauden kohdalla esitetään.
|
|
Osa 1: Täydellisen metabolisen vasteen (CMR) nopeus Pola-Glofitille siltana ennen CAR-T-soluinfuusiota
Aikaikkuna: Syklillä 2 siltaushoidon päivät 14-19 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Lugano 2014 -kriteerit
|
Syklillä 2 siltaushoidon päivät 14-19 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osa 2: vasteprosentti potilailla, jotka ovat saaneet Pola-Glofit-siltaa verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kiertoon 5 (noin 12 viikkoa. Jokainen sykli on 21 päivää).
|
Lugano 2014 -kriteerit.
Vasteprosentti 2 ja 5 osan 2 hoitojakson jälkeen.
|
Rekisteröintipäivästä kiertoon 5 (noin 12 viikkoa. Jokainen sykli on 21 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Townsend, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- Polatuzumabi vedotiini
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/150862
- 2022-003727-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .