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Eine Studie mit Polatuzumab Vedotin, Obinutuzumab und Glofitamab als Peri-CAR-T-Zell-Behandlungsstrategie bei großzelligem B-Zell-Lymphom (PORTAL)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase-II-Studie mit Polatuzumab Vedotin, Obinutuzumab und Glofitamab als Peri-CAR-T-Zell-Behandlungsstrategie bei großzelligen B-Zell-Lymphomen

In der PORTAL-Studie wird eine neue Medikamentenkombination (Glofitamab, Polatuzumab Vedotin und Obinutuzumab) bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) getestet, das wieder aufgetreten ist (rezidiviert ist) oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Es wird bestimmen, wie sicher und wirksam die Kombination dieser Krebsmedikamente bei der Behandlung von LBCL vor und nach der CAR-T-Zelltherapie ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird.

Das übergeordnete Ziel ist:

Teil 1: Bestimmung der Wirksamkeit von Pola-Glofit als Überbrückungsbehandlung zur CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären großzelligen B-Zell-Lymphomen.

Teil 2: Bestimmung der Wirksamkeit von Pola-Glofit bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären großzelligen B-Zell-Lymphomen, bei denen keine CMR erreicht wurde oder die nach einer CAR-T-Zelltherapie Fortschritte machten.

Die Behandlung besteht aus:

Teil 1: Die Patienten erhalten 2 Zyklen Pola-Glofit. Obinutuzumab wird 7 Tage vor der ersten Glofit-Dosis verabreicht. Nach 2 Zyklen wird bei den Patienten ein PET-CT-Scan durchgeführt, um die Reaktion zu überprüfen. Wenn der Scan ein Ansprechen zeigt und der Patient immer noch für CAR-T geeignet ist, erhalten die Patienten die geplante CAR-T-Therapie. Wenn der Patient für die Fortsetzung der CAR-T nicht geeignet ist, können ihm bis zu vier weitere Zyklen Pola-Glofit und anschließend sechs Zyklen Glofit verabreicht werden.

Teil 2: Die Patienten erhalten 6 Zyklen Pola-Glofit und anschließend 6 Zyklen Glofit. Obinutuzumab wird 7 Tage vor der ersten Glofit-Dosis verabreicht.

Sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2 dauern alle Zyklen 21 Tage. Es wird ein schrittweises Dosierungsschema befolgt:

  • Zyklus 1 Tag 1: Obinutuzumab wird intravenös in einer Dosis von 1 g über 4–5 Stunden verabreicht.
  • Zyklus 1 Tag 2: Polatuzumab wird intravenös in einer Dosis von 1,8 mg/kg über 90 Minuten verabreicht.
  • Zyklus 1 Tag 8: Glofitamab wird intravenös in einer Dosis von 2,5 mg über 4 Stunden verabreicht. Patienten müssen 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  • Zyklus 1 Tag 15: Glofitamab wird intravenös in einer Dosis von 10 mg über 2 Stunden verabreicht. (Patienten müssen möglicherweise 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.)
  • Von Zyklus 2 bis 6 wird Polatuzumab am ersten Tag intravenös in einer Dosis von 1,8 mg/kg über 30 Minuten verabreicht, und Glofitamab wird am ersten Tag intravenös in einer Dosis von 30 mg über 2 Stunden verabreicht.
  • Von Zyklus 7 bis 12 wird Glofitamab am ersten Tag intravenös in einer Dosis von 30 mg über 2 Stunden verabreicht.

Die Patienten werden nachbeobachtet, bis der letzte Patient seinen Nachuntersuchungsbesuch ein Jahr nach der Behandlung abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes CD20+ LBCL (mit CD20-Positivität zu jedem Zeitpunkt), einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom mit MYC, BCL2 und/oder BCL6 (Double/Triple-Hit-Lymphom), hochgradigem B-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben (NOS ), primäres mediastinales B-Zell-Lymphom oder transformiertes follikuläres Lymphom.

    • Teil 1: Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die im Vereinigten Königreich für eine CAR-T-Zelltherapie geeignet ist und nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes eine systemische Überbrückung benötigt.
    • Teil 2: CMR (Deauville-Score 1-3) konnte 1 Monat nach CAR-T im PET-Scan nicht erreicht werden oder es kam zu irgendeinem Zeitpunkt nach CAR-T zu Fortschritten (Patienten in Teil 2 waren möglicherweise zuvor in Teil 1 aufgenommen und haben auf Pola reagiert -Glofit-Bridging oder De-novo-Patienten, die für diese Kombination noch nicht bekannt sind)
  • Mindestens eine messbare Zielläsion
  • Der Patient verfügt über aktuelles Archivbiopsiegewebe oder ist bereit, sich einer neuen Biopsie zu unterziehen.

  • ECOG-Leistungsstatus:

    • Teil 1: ECOG PS 0/1
    • Teil 2: ECOG PS 0-2
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Angemessener hämatologischer Status.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Negativer Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter aktiver Infektion
  • Aktuelle periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Aktuelle Hinweise auf ein ZNS-Lymphom
  • Patienten mit einem anderen invasiven Malignom in den letzten 2 Jahren
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Schwere neurologische Störung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Behandlung mit einer anderen standardmäßigen Strahlentherapie/Chemotherapie gegen Krebs, einschließlich Prüftherapie und gezielter Therapie, innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Autologe SCT innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Jegliche Vorgeschichte von immunbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
  • Laufende Kortikosteroidanwendung > 25 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte monoklonale Antikörper oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Obinutuzumab-, Polatuzumab-Vedotin- und/oder Glofitamab-Formulierung.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von HLH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1

Patienten, deren großzelliges B-Zell-Lymphom fortgeschritten ist/nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat und bei denen eine Standard-CAR-T-Therapie begonnen werden soll.

Alle Patienten erhalten 2 Zyklen Glofitamab und Polatuzumab Vedotin (Glofit-Pola). Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt am ersten Tag des Zyklus 1.

Bei den Patienten wird nach Zyklus 2 ein PET-CT-Scan durchgeführt, um die Reaktion zu überprüfen. Wenn der Scan ein Ansprechen zeigt und die Patienten weiterhin für die CAR-T-Zelltherapie geeignet sind, erhalten die Patienten weiterhin die geplante CAR-T-Therapie und erhalten in Teil 1 kein weiteres Glofit-Pola. Wenn nicht, können die Patienten vier weitere Zyklen Glofitamab und Polatuzumab Vedotin und anschließend sechs Zyklen Glofitamab erhalten.
Arzneimittel: Glofitamab

Glofitamab wird in einer Dosis von 2,5 mg über 4 Stunden am 8. Zyklus 1 intravenös verabreicht. Die Patienten müssen 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.

Glofitamab wird am Tag 15 von Zyklus 1 intravenös in einer Dosis von 10 mg über 2 Stunden verabreicht. (Patienten müssen möglicherweise 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.) Glofitamab wird intravenös in einer Dosis von 30 mg über 2 Stunden am Tag 1 der Zyklen 2–12 (je nach Relevanz) verabreicht.

Andere Namen:
  • Columvi
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab wird intravenös in einer Dosis von 1,8 mg/kg am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 6 verabreicht.
Andere Namen:
  • Polivy
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt intravenös in einer Dosis von 1 g am ersten Tag des Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Gazyvaro
Experimental: Teil 2

Patienten, deren großzelliges B-Zell-Lymphom nach einer Standard-CAR-T-Zelltherapie fortgeschritten ist/nicht angesprochen hat.

Alle Patienten erhalten 6 Zyklen Glofitamab und Polatuzumab Vedotin (Glofit-Pola) und anschließend 6 Zyklen Glofitamab allein. Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt am ersten Tag des Zyklus 1.
Arzneimittel: Glofitamab

Glofitamab wird in einer Dosis von 2,5 mg über 4 Stunden am 8. Zyklus 1 intravenös verabreicht. Die Patienten müssen 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.

Glofitamab wird am Tag 15 von Zyklus 1 intravenös in einer Dosis von 10 mg über 2 Stunden verabreicht. (Patienten müssen möglicherweise 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.) Glofitamab wird intravenös in einer Dosis von 30 mg über 2 Stunden am Tag 1 der Zyklen 2–12 (je nach Relevanz) verabreicht.

Andere Namen:
  • Columvi
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab wird intravenös in einer Dosis von 1,8 mg/kg am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 6 verabreicht.
Andere Namen:
  • Polivy
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt intravenös in einer Dosis von 1 g am ersten Tag des Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Gazyvaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung in Teil 2 bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 4 Jahre veranschlagt

Um die Wirksamkeit von Pola-Glofit bei Patienten mit LBCL zu bestimmen, bei denen keine CMR erreicht wurde oder die nach einer CAR-T-Zelltherapie Fortschritte machten.

Das PFS nach 6 Monaten wird mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert, wobei die Rate nach 6 Monaten (mit 70 %-KI) dargestellt wird. Der Median (sofern erreicht) und die Darstellung werden ebenfalls angegeben.
Ab dem Datum der Registrierung in Teil 2 bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 4 Jahre veranschlagt
Teil 1: Gesamtansprechrate (ORR) auf Pola-Glofit als Überbrückung vor der CAR-T-Zell-Infusion
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 Tag 14–19 (oder früher) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Um die Wirksamkeit von Pola-Glofit als Überbrückungsbehandlung zur CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit R/R LBCL zu bestimmen.

ORR, d. h. der Anteil der Patienten, die nach Pola-Glofit-Bridging, aber vor der CAR-T-Zell-Infusion ein Ansprechen (vollständige metabolische Reaktion oder partielle metabolische Reaktion) erreichen, bewertet durch zentrale Überprüfung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014. Dies wird als Rate mit einem Konfidenzintervall von 70 % dargestellt.
Bei Zyklus 2 Tag 14–19 (oder früher) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung in Teil 1 bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (PFS) oder des Todes (OS). Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren.
Es werden Mediane (falls erreicht), Raten nach 6 Monaten und 1 Jahr sowie Diagramme vorgestellt
Vom Datum der Registrierung in Teil 1 bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (PFS) oder des Todes (OS). Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren.
Teil 1: Sicherheit und Toxizität von Pola-Glofit als Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Von der Registrierung und während der Überbrückungsbehandlung in Teil 1 bis zum Ende des Zeitfensters für die Sicherheitsberichterstattung nach der Behandlung (bis zu sechs Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis plus weitere 35 Tage nach der letzten Polatuzumab-Vedotin-Dosis oder der letzten Glofitamab-Dosis)
Bewertet anhand der CTCAE-Kriterien v5 und der ASTCT 2019-Kriterien für unerwünschte CRS/ICANS-Ereignisse. Bewertet bei allen Patienten, denen in Teil 1 mindestens eine Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurde.
Von der Registrierung und während der Überbrückungsbehandlung in Teil 1 bis zum Ende des Zeitfensters für die Sicherheitsberichterstattung nach der Behandlung (bis zu sechs Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis plus weitere 35 Tage nach der letzten Polatuzumab-Vedotin-Dosis oder der letzten Glofitamab-Dosis)
Teil 1: CAR-T-assoziierte Toxizität nach Pola-Glofit-Bridging nach CAR-T-Therapie
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 28 nach der CAR-T-Therapie
Bewertet bei allen Patienten, denen in Teil 1 mindestens eine Dosis der Studienbehandlung verabreicht und infundiert wurde. Bewertet anhand der CTCAE-Kriterien v5 und der ASTCT 2019-Kriterien für unerwünschte CRS/ICANS-Ereignisse.
Zwischen Tag 0 und Tag 28 nach der CAR-T-Therapie
Teil 1: Ansprechrate nach CAR-T für alle infundierten Patienten
Zeitfenster: Von der CAR-T-Infusion bis 6 Monate nach der CAR-T-Therapie
Gemäß Lugano 2014-Kriterien. Ansprechraten 1, 3 und 6 Monate nach der CAR-T-Therapie.
Von der CAR-T-Infusion bis 6 Monate nach der CAR-T-Therapie
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DoR) und Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) für Pola-Glofit und CAR-T
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren.
Reaktion definiert als PR (partielle Reaktion) oder besser.
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren.
Teil 1: Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der NRM. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren.
NRM-Raten bei 6 Monaten und 1 Jahr
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der NRM. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren.
Teil 2: Rate der vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) auf Pola-Glofit/Glofitamab zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahre
Gemäß Lugano 2014-Kriterien
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahre
Teil 2: Sicherheit und Toxizität von Pola-Glofit nach CAR-T-Therapie
Zeitfenster: Während der gesamten Teil-2-Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsberichtsfensters nach der Behandlung (bis zu sechs Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis plus weitere 35 Tage nach der letzten Polatuzumab-Vedotin-Dosis oder der letzten Glofitamab-Dosis)
Bewertet anhand der CTCAE-Kriterien v5 und der ASTCT 2019-Kriterien für unerwünschte CRS/ICANS-Ereignisse. Bewertet bei allen Patienten, denen in Teil 2 mindestens eine Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurde.
Während der gesamten Teil-2-Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsberichtsfensters nach der Behandlung (bis zu sechs Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis plus weitere 35 Tage nach der letzten Polatuzumab-Vedotin-Dosis oder der letzten Glofitamab-Dosis)
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Anmeldung für Teil 2 bis zum Todestag, veranlagt bis zu 4 Jahre.
Es werden der Median (falls erreicht), die Raten nach 6 Monaten und 1 Jahr (mit 95 %-KIs) und Diagramme vorgestellt.
Ab dem Datum der Anmeldung für Teil 2 bis zum Todestag, veranlagt bis zu 4 Jahre.
Teil 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 4 Jahre.
Reaktion definiert als PMR (partielle metabolische Reaktion) oder besser.
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 4 Jahre.
Teil 2: Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 4 Jahre.
Vom Datum der ersten vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 4 Jahre.
Teil 2: Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Der NRM wird vom Datum der Registrierung bis zum NRM-Datum gemessen. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren. NRM-Raten werden für 6 Monate und 1 Jahr angegeben.
NRM-Raten werden für 6 Monate und 1 Jahr angegeben.
Der NRM wird vom Datum der Registrierung bis zum NRM-Datum gemessen. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren. NRM-Raten werden für 6 Monate und 1 Jahr angegeben.
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) (nach 12 Monaten)
Zeitfenster: PSF wird vom Datum der Registrierung in Teil 2 bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemessen. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren. Die mittlere Rate nach 12 Monaten wird dargestellt.
Der Median (falls erreicht), die Rate nach 12 Monaten (mit 95 %-KI) und die Darstellung werden dargestellt
PSF wird vom Datum der Registrierung in Teil 2 bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemessen. Die Beurteilung erfolgt ab dem Datum der Registrierung bis zu 4 Jahren. Die mittlere Rate nach 12 Monaten wird dargestellt.
Teil 1: Rate der vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) auf Pola-Glofit als Überbrückung vor der CAR-T-Zell-Infusion
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 Tag 14–19 der Überbrückungsbehandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gemäß Lugano 2014-Kriterien
Bei Zyklus 2 Tag 14–19 der Überbrückungsbehandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 2: Ansprechrate für Patienten, die eine Pola-Glofit-Überbrückung erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht erhalten haben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum 5. Zyklus (ungefähr 12 Wochen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Gemäß Lugano 2014-Kriterien. Ansprechraten nach 2 und 5 Zyklen der Teil-2-Behandlung.
Vom Datum der Registrierung bis zum 5. Zyklus (ungefähr 12 Wochen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: William Townsend, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/150862
  • 2022-003727-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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