- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074419
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset unen laatuun ja henkiseen hyvinvointiin
Virtuaalitodellisuusteknologian käytön vaikutuksen arviointi unen laatuun ja henkiseen hyvinvointiin monilla skleroosipotilailla
Tiedetään, että luonnossa oleminen lisää ihmisen hyvinvointia. Neurologisista sairauksista kärsivien henkilöiden ei välttämättä ole aina helppoa päästä näihin ympäristöihin liikkumisrajoitusten, muiden oireiden ja muiden sairauksien vuoksi. Virtuaalitodellisuusteknologia tarjoaa meille rajattomat mahdollisuudet luoda näitä ympäristöjä digitaalisesti ja turvallisesti.
Tässä tutkimuksessa virtuaalisia luontovideoita katsotaan virtuaalitodellisuuslaseilla. Tämä prosessi tehdään koeryhmässä. Kontrolliryhmässä ei tehdä mitään. Kahden ryhmän pisteitä verrataan.
Tämän esityksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako virtuaalitodellisuus aloittelijan henkiseen hyvinvointiin ja unen rajoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista demyelinaatio ja skleroottiset plakit aivoissa ja selkäytimessä. Fyysisiä ja psyykkisiä oireita esiintyy vaurioalueesta riippuen. Ympäristö-, virus-, geneettisten ja autoimmuunitekijöiden uskotaan vaikuttavan MS-taudin muodostumiseen, jonka etiologiaa ei vielä tunneta. Se on ensimmäisellä sijalla ei-traumaattisten keskushermoston sairauksien joukossa, jotka aiheuttavat nuorille aikuisille vamman. Sairaus on yleisempi naisilla.
Sairaus on kliinisesti havaittavissa neljässä tyypissä. Nämä; relapsoiva-remittoiva (RRMS), primaarinen progressiivinen (PPMS), toissijaisesti progressiivinen (SPMS) ja uusiutuva progressiivinen (RPMS) tyypit.
MS-potilailla esiintyy monia erilaisia oireita demyelinaation ja tulehduksen vuoksi. Se aiheuttaa kykyjen menetystä, kuten motorisia häiriöitä, pikkuaivojen häiriöitä, virtsarakon ja suoliston häiriöitä, aistihäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, tunnehäiriöitä ja tasapaino-koordinaatiohäiriöitä. Näiden lisäksi on osoitettu, että näihin oireisiin liittyy monia sosiaalisia ja psykologisia ongelmia.
Mielenterveyshäiriöt ovat yleisempiä MS-taudissa kuin muissa neurologisissa sairauksissa. Siitä johtuvat fyysiset ja henkiset häiriöt vaikuttavat negatiivisesti potilaiden henkiseen hyvinvointiin.
Unihäiriöiden riski kasvaa myös MS-potilailla. Kirjallisuudessa on osoitettu, että MS-potilailla on enemmän unihäiriöitä verrattuna väestöön ja muita kroonisia sairauksia sairastaviin henkilöihin. On raportoitu, että unihäiriöiden ilmaantuvuus on 25-54 %. MS-potilaiden uniongelmien hallinta parantaa heidän elämänlaatuaan.
Virtuaalitodellisuus on vaihtoehtoisia maailmoja, joissa ihminen voi liikkua ikään kuin hän asuisi missä tahansa ympäristössä. Näissä virtuaalimaailmoissa hallinta on täysin harjoittajien käsissä. Tästä syystä se mahdollistaa yksilökohtaisten ympäristöjen ja sovellusten suunnittelun yhä uudelleen ja uudelleen. Sitä paitsi se on turvallinen ja mielenkiintoinen menetelmä. Se on menetelmä, jota voidaan soveltaa työkaluilla, kuten laseilla, tietokoneilla, kuulokkeilla ja antureilla. Nykyään sitä suositaan monien neurologisten ja kroonisten sairauksien hoidossa ja kuntoutuksessa.
MS-potilaiden mielentilan ja unen laadun parantamiseen käytetään erilaisia menetelmiä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako virtuaalitodellisuuslasien käyttö potilaiden henkiseen hyvinvointiin ja unen laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karaman
-
Erzurum, Karaman, Turkki (Türkiye), (533) 935-2570
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu multippeliskleroosi (kaiken tyyppinen)
- Ei ole MS-hyökkäysvaiheessa
- Ikää 18-80
- Tietoisuustaso terveen viestinnän ylläpitämiseksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen tasolla, joka estää terveen viestinnän ylläpitämisen ja tiedonkeruulomakkeisiin vastaamisen.
- Olla MS-hyökkäysvaiheessa
- Sinulla on diagnosoitu uniapnea tai mikä tahansa unihäiriö
- Unilääkkeiden käyttö
- Vakava psykiatrinen häiriö
- Yövuorotyötä
- Näkövamma
- Olla alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 80
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Virtuaalitodellisuussovellusta ei tule.
Unenlaatu- ja henkinen hyvinvointiasteikko otetaan käyttöön 6 viikon välein.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Virtuaalitodellisuuslaseja laitetaan 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen sovelletaan unenlaatuasteikkoa ja henkisen hyvinvoinnin asteikkoa.
|
Potilaille näytetään luontovideoita määritellyn virtuaalitodellisuusyhteyden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteikko arvioi unen laatua viimeisen kuukauden ajalta. Ensimmäiseen 19 kysymykseen vastaa potilas itse ja viiteen viimeiseen kysymykseen potilaan sukulainen tai sänkykumppani, eli yhteensä 24 kysymystä. Ensimmäiset 18 kysymystä, joihin potilas vastaa itse (itsearviointi), lasketaan mukaan pisteytykseen. Loput 6 kysymystä käytetään vain kliinisiin tietoihin. Yli viisi pistemäärä tarkoittaa, että unen laatu on merkittävästi riittämätön. 6 viikon prosessin jälkeen saadut pisteet analysoidaan. Jos analyysin tuloksena ei saavuteta riittävää tehoa, näytteiden määrää lisätään. |
6 viikkoa
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteikko kattaa subjektiiviset ja psykologiset hyvinvointitilat.
Asteikko koostuu 14 viisipisteestä Likert-tyyppisestä kysymyksestä.
Mittakaavassa ei ole alamittoja.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 1: olen täysin eri mieltä, 2: olen eri mieltä, 3: olen jokseenkin samaa mieltä, 4: olen samaa mieltä ja 5: olen täysin samaa mieltä.
Asteikon pienin pistemäärä on 14 ja korkein 70.
Asteikko ei sisällä käänteisiä kohteita.
Asteikosta saadun pistemäärän noustessa myös henkisen hyvinvoinnin taso kohoaa. 6 viikon prosessin jälkeen saadut pisteet analysoidaan.
Jos analyysin tuloksena ei saavuteta riittävää tehoa, näytteiden määrää lisätään.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Multippeliskleroosi
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- haticeyagci
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .