- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074419
Effetti della realtà virtuale sulla qualità del sonno e sul benessere mentale
Valutazione dell'effetto dell'uso della tecnologia della realtà virtuale sulla qualità del sonno e sul benessere mentale nei pazienti affetti da sclerosi multipla
È noto che stare in ambienti naturali aiuta ad aumentare il benessere della persona. Potrebbe non essere sempre facile per le persone con malattie neurologiche raggiungere questi ambienti a causa delle limitazioni di mobilità, di altri sintomi e di altre malattie. La tecnologia della realtà virtuale ci offre opportunità illimitate per creare questi ambienti in modo digitale e sicuro.
In questa ricerca, i video sulla natura virtuale verranno guardati utilizzando occhiali per realtà virtuale. Questo processo verrà eseguito nel gruppo sperimentale. Nel gruppo di controllo non verrà intrapresa alcuna azione. Verranno confrontati i punteggi dei due gruppi.
Lo scopo di questa presentazione è indagare se la realtà virtuale influisce sul benessere mentale dei principianti e sui limiti del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune neurodegenerativa caratterizzata da demielinizzazione e placche sclerotiche nel cervello e nel midollo spinale. I sintomi fisici e psicologici si verificano a seconda della zona interessata. Si ritiene che fattori ambientali, virali, genetici e autoimmuni svolgano un ruolo nella formazione della malattia, la cui eziologia è ancora sconosciuta. Si colloca al primo posto tra le malattie non traumatiche del sistema nervoso centrale che causano disabilità nei giovani adulti. La malattia è più comune nelle donne.
La malattia è clinicamente osservata in quattro tipi. Questi; tipi recidivante-remittente (SMRR), primario progressivo (PPMS), secondario progressivo (SPMS) e recidivante progressivo (RPMS).
Nei pazienti affetti da SM si manifesta un’ampia varietà di sintomi dovuti alla demielinizzazione e all’infiammazione. Causa perdita di capacità come disturbi motori, disturbi cerebellari, disturbi vescicali-intestinali, disturbi sensoriali, disturbi cognitivi, disturbi emotivi e disturbi di equilibrio-coordinazione. Oltre a questi, è stato dimostrato che molti problemi sociali e psicologici accompagnano questi sintomi.
I disturbi mentali sono più comuni nella SM che in altre malattie neurologiche. I disturbi fisici e mentali che ne derivano influiscono negativamente sul benessere mentale dei pazienti.
Anche il rischio di problemi del sonno aumenta nei pazienti con SM. È stato dimostrato in letteratura che i pazienti con SM hanno maggiori problemi di sonno rispetto alla popolazione generale e agli individui affetti da altre malattie croniche. È stato riferito che l'incidenza dei problemi del sonno è compresa tra il 25 e il 54%. Controllare i problemi del sonno dei pazienti affetti da SM migliorerà la loro qualità di vita.
La realtà virtuale sono mondi alternativi in cui una persona può muoversi come se vivesse in qualsiasi ambiente. In questi mondi virtuali, il controllo è completamente nelle mani dei professionisti. Per questo motivo consente la progettazione di ambienti specifici per l'individuo e l'applicazione più e più volte. A parte questo, è un metodo sicuro e interessante. È un metodo che può essere applicato con strumenti come occhiali, computer, cuffie e sensori. Oggi è preferito nel trattamento e nella riabilitazione di molte malattie neurologiche e croniche.
Esistono diversi metodi utilizzati per migliorare lo stato mentale e la qualità del sonno nei pazienti con SM. Questo studio esaminerà se l’uso degli occhiali per realtà virtuale influisce sul benessere mentale e sulla qualità del sonno dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karaman
-
Erzurum, Karaman, Tacchino, (533) 935-2570
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con sclerosi multipla (qualsiasi tipo)
- Non essere in un periodo di attacco di SM
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Avere il livello di consapevolezza per mantenere una comunicazione sana
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere funzioni cognitive compromesse a un livello che impedisce di mantenere una comunicazione sana e di rispondere ai moduli di raccolta dati.
- Essere in una fase di attacco di SM
- Essere diagnosticati con apnea notturna o qualsiasi disturbo del sonno
- Usare sonniferi
- Avere un grave disturbo psichiatrico
- Fare un lavoro notturno
- Avere problemi alla vista
- Avere meno di 18 anni o più di 80 anni
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcuna applicazione di realtà virtuale.
La scala della qualità del sonno e del benessere mentale verrà applicata ogni 6 settimane.
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|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gli occhiali di realtà virtuale saranno applicati 2 giorni a settimana per 6 settimane.
Una scala di qualità del sonno e una scala di benessere mentale verranno applicate prima e dopo la procedura.
|
Ai pazienti verranno mostrati video della natura tramite la connessione di realtà virtuale specificata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Alle prime 19 domande risponde il paziente stesso, alle ultime 5 il parente o il compagno di letto del paziente, per un totale di 24 domande. Nel punteggio vengono incluse le prime 18 domande a cui ha risposto il paziente stesso (autovalutazione). Le restanti 6 domande vengono utilizzate solo per informazioni cliniche. Un punteggio superiore a cinque indica che la qualità del sonno è significativamente inadeguata. Verranno analizzati i punteggi ottenuti dopo 6 settimane di processo. Se a seguito dell'analisi non viene raggiunta una potenza sufficiente, il numero di campioni verrà aumentato. |
6 settimane
|
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Punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala copre gli stati di benessere soggettivo e psicologico.
La scala è composta da 14 domande di tipo Likert a cinque punti.
Non ci sono sottodimensioni nella scala.
I partecipanti rispondono alle domande come 1: completamente in disaccordo, 2: non sono d’accordo, 3: abbastanza d’accordo, 4: sono d’accordo e 5: completamente d’accordo.
Il punteggio più basso della scala è 14 e il punteggio più alto è 70.
Non ci sono elementi inversi nella scala.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il livello di benessere mentale. Verranno analizzati i punteggi ottenuti dopo 6 settimane di processo.
Se a seguito dell'analisi non viene raggiunta una potenza sufficiente, il numero di campioni verrà aumentato.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- haticeyagci
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