- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074419
Effekter av virtuell virkelighet på søvnkvalitet og mentalt velvære
Evaluering av effekten av bruken av virtuell virkelighetsteknologi på søvnkvalitet og mentalt velvære hos flere sklerosepatienter
Det er kjent at det å være i naturlige miljøer bidrar til å øke en persons velvære. Det er kanskje ikke alltid lett for personer med nevrologiske sykdommer å nå disse miljøene på grunn av deres mobilitetsbegrensninger, andre symptomer og andre sykdommer. Virtual reality-teknologi gir oss ubegrensede muligheter til å skape disse miljøene digitalt og trygt.
I denne forskningen vil virtuelle naturvideoer bli sett med virtuelle virkelighetsbriller. Denne prosessen vil bli gjort i forsøksgruppen. I kontrollgruppen vil det ikke bli gjort noe. Poengsummene til de to gruppene vil bli sammenlignet.
Hensikten med denne presentasjonen er å undersøke om virtuell virkelighet påvirker nybegynnernes mentale velvære og søvnens grenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun, nevrodegenerativ sykdom preget av demyelinisering og sklerotisk plakk i hjernen og ryggmargen. Fysiske og psykologiske symptomer oppstår avhengig av det berørte området. Miljømessige, virale, genetiske og autoimmune faktorer antas å spille en rolle i dannelsen av MS-sykdom, hvis etiologi fortsatt er ukjent. Den rangerer først blant ikke-traumatiske sykdommer i sentralnervesystemet som forårsaker funksjonshemming hos unge voksne. Sykdommen er mer vanlig hos kvinner.
Sykdommen er klinisk sett i fire typer. Disse; relapsing-remitting (RRMS), primær progressiv (PPMS), sekundær progressiv (SPMS) og relapsing progressiv (RPMS) typer.
En lang rekke symptomer oppstår hos MS-pasienter på grunn av demyelinisering og betennelse. Det forårsaker tap av evner som motoriske forstyrrelser, cerebellare lidelser, blære-tarmforstyrrelser, sensoriske forstyrrelser, kognitive forstyrrelser, emosjonelle forstyrrelser og balanse-koordinasjonsforstyrrelser. Bortsett fra disse har det vist seg at mange sosiale og psykologiske problemer følger med disse symptomene.
Psykiske lidelser er mer vanlig ved MS enn ved andre nevrologiske sykdommer. De resulterende fysiske og psykiske lidelsene påvirker pasientens mentale velvære negativt.
Risikoen for søvnproblemer er også økt hos MS-pasienter. Det er vist i litteraturen at MS-pasienter har økte søvnproblemer sammenlignet med befolkningen generelt og personer med andre kroniske sykdommer. Det er rapportert at forekomsten av søvnproblemer er mellom 25-54 %. Å kontrollere søvnproblemer hos MS-pasienter vil forbedre livskvaliteten deres.
Virtuell virkelighet er alternative verdener der en person kan bevege seg som om han levde i et hvilket som helst miljø. I disse virtuelle verdenene er kontrollen helt i hendene på utøverne. Av denne grunn tillater det utforming av individspesifikke miljøer og applikasjonen om og om igjen. Bortsett fra det er det en trygg og interessant metode. Det er en metode som kan brukes med verktøy som briller, datamaskiner, hodetelefoner og sensorer. I dag er det foretrukket i behandling og rehabilitering av mange nevrologiske og kroniske sykdommer.
Det finnes ulike metoder som brukes for å forbedre mental tilstand og søvnkvalitet hos MS-pasienter. Denne studien skal undersøke om bruk av virtual reality-briller påvirker psykisk velvære og søvnkvalitet hos pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karaman
-
Erzurum, Karaman, Tyrkia (Türkiye), (533) 935-2570
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med multippel sklerose (alle typer)
- Ikke å være i en MS-angrepsperiode
- Å være mellom 18-80 år
- Å ha bevissthetsnivået for å opprettholde sunn kommunikasjon
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha svekkede kognitive funksjoner på et nivå som hindrer å opprettholde sunn kommunikasjon og svare på datainnsamlingsskjemaer.
- Å være i en MS-angrepsfase
- Å bli diagnostisert med søvnapné eller en hvilken som helst søvnforstyrrelse
- Bruker sovemedisiner
- Har en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Jobber en nattskiftjobb
- Har synshemming
- Å være yngre enn 18 eller eldre enn 80
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke være noen virtuell virkelighet-applikasjon.
Skala for søvnkvalitet og mentalt velvære vil bli brukt hver 6. uke.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Virtual reality-briller vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker.
En søvnkvalitetsskala og en mental velværeskala vil bli brukt før og etter prosedyren.
|
Pasienter vil bli vist naturvideoer via den angitte virtuelle virkelighetsforbindelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Skalaen evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden. De første 19 spørsmålene besvares av pasienten selv, og de siste 5 spørsmålene besvares av pasientens pårørende eller sengepartner, til sammen 24 spørsmål. De første 18 spørsmålene som pasienten selv har besvart (egenvurdering) er inkludert i skåringen. De resterende 6 spørsmålene brukes kun til klinisk informasjon. En score høyere enn fem indikerer at søvnkvaliteten er betydelig utilstrekkelig. Poengsummene oppnådd etter 6 ukers prosess vil bli analysert. Dersom det ikke oppnås tilstrekkelig kraft som følge av analysen, vil antall prøver økes. |
6 uker
|
|
Scoring på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Skalaen dekker subjektive og psykologiske velværetilstander.
Skalaen består av 14 spørsmål av fempunkts Likert-typen.
Det er ingen underdimensjoner i skalaen.
Deltakerne svarer på spørsmålene som 1: Jeg er helt uenig, 2: Jeg er uenig, 3: Jeg er litt enig, 4: Jeg er enig og 5: Jeg er helt enig.
Laveste poengsum fra skalaen er 14 og høyeste poengsum er 70.
Det er ingen omvendte elementer i skalaen.
Etter hvert som poengsummen fra skalaen øker, øker også nivået av mentalt velvære. Poengsummene oppnådd etter 6 ukers prosess vil bli analysert.
Dersom det ikke oppnås tilstrekkelig kraft som følge av analysen, vil antall prøver økes.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Multippel sklerose
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- haticeyagci
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .