- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074419
Влияние виртуальной реальности на качество сна и психическое благополучие
Оценка влияния использования технологии виртуальной реальности на качество сна и психическое благополучие у больных множественным склерозом
Известно, что пребывание на природе способствует повышению благосостояния человека. Людям с неврологическими заболеваниями не всегда может быть легко добраться до этих мест из-за ограничений подвижности, других симптомов и других заболеваний. Технология виртуальной реальности предлагает нам неограниченные возможности для создания такой среды в цифровом и безопасном виде.
В этом исследовании видео виртуальной природы будут смотреться с помощью очков виртуальной реальности. Этот процесс будет осуществляться в экспериментальной группе. В контрольной группе никаких действий предпринято не будет. Будут сравниваться результаты двух групп.
Цель данной презентации — выяснить, влияет ли виртуальная реальность на психическое состояние новичков и пределы сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — аутоиммунное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся демиелинизацией и склеротическими бляшками в головном и спинном мозге. Физические и психологические симптомы возникают в зависимости от пораженного участка. Считается, что в формировании рассеянного склероза играют роль экологические, вирусные, генетические и аутоиммунные факторы, этиология которого до сих пор неизвестна. Занимает первое место среди нетравматических заболеваний центральной нервной системы, приводящих к инвалидности лиц молодого возраста. Заболевание чаще встречается у женщин.
Клинически заболевание проявляется четырьмя типами. Эти; ремиттирующий (RRMS), первично-прогрессирующий (PPMS), вторично-прогрессирующий (SPMS) и рецидивирующий прогрессирующий (RPMS) типы.
У пациентов с рассеянным склерозом возникает широкий спектр симптомов из-за демиелинизации и воспаления. Это вызывает потерю способностей, таких как двигательные расстройства, мозжечковые расстройства, расстройства мочевого пузыря, кишечника, сенсорные расстройства, когнитивные расстройства, эмоциональные расстройства и нарушения координации равновесия. Помимо этого, было показано, что эти симптомы сопровождаются многими социальными и психологическими проблемами.
Психические расстройства при рассеянном склерозе встречаются чаще, чем при других неврологических заболеваниях. Возникающие при этом физические и психические расстройства негативно отражаются на психическом благополучии больных.
Риск проблем со сном также увеличивается у пациентов с рассеянным склерозом. В литературе показано, что у пациентов с рассеянным склерозом наблюдаются повышенные проблемы со сном по сравнению с населением в целом и людьми с другими хроническими заболеваниями. Сообщалось, что частота проблем со сном составляет 25-54%. Контроль проблем со сном у пациентов с рассеянным склерозом улучшит качество их жизни.
Виртуальная реальность — это альтернативные миры, в которых человек может перемещаться так, как если бы он жил в любой среде. В этих виртуальных мирах контроль полностью находится в руках практиков. По этой причине он позволяет снова и снова проектировать индивидуальные среды и приложения. Кроме того, это безопасный и интересный метод. Этот метод можно применять с помощью таких инструментов, как очки, компьютеры, наушники и датчики. Сегодня ему отдают предпочтение при лечении и реабилитации многих неврологических и хронических заболеваний.
Существуют различные методы улучшения психического состояния и качества сна у пациентов с рассеянным склерозом. В ходе этого исследования будет изучено, влияет ли использование очков виртуальной реальности на психическое благополучие и качество сна пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karaman
-
Erzurum, Karaman, Турция (Туркие), (533) 935-2570
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянный склероз (любого типа)
- Не находиться в периоде приступа рассеянного склероза
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Наличие уровня осведомленности для поддержания здорового общения
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие нарушений когнитивных функций на уровне, который не позволяет поддерживать здоровое общение и реагировать на формы сбора данных.
- Нахождение в фазе атаки рассеянного склероза
- Диагноз апноэ во сне или любое расстройство сна.
- Использование снотворного
- Наличие серьезного психического расстройства
- Работа в ночную смену
- Имеющие нарушения зрения
- Быть моложе 18 или старше 80 лет.
- Не добровольное участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Приложения виртуальной реальности не будет.
Шкала качества сна и психического благополучия будет применяться каждые 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Очки виртуальной реальности будут применяться 2 дня в неделю в течение 6 недель.
Шкала качества сна и масштаб умственного благополучия будут применяться до и после процедуры.
|
Пациентам будут показываться видеоролики о природе через указанное соединение виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала оценивает качество сна за последний 1 месяц. На первые 19 вопросов отвечает сам пациент, а на последние 5 вопросов отвечает родственник или партнер по постели пациента, всего 24 вопроса. В подсчет баллов включаются первые 18 вопросов, на которые ответил сам пациент (самооценка). Остальные 6 вопросов используются только для клинической информации. Оценка выше пяти указывает на то, что качество сна существенно неадекватно. Оценки, полученные после 6 недель процесса, будут проанализированы. Если в результате анализа не будет достигнута достаточная мощность, количество образцов будет увеличено. |
6 неделя
|
|
Оценка по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала охватывает состояния субъективного и психологического благополучия.
Шкала состоит из 14 вопросов пятибалльного типа Лайкерта.
В шкале нет подизмерений.
Участники отвечают на вопросы следующим образом: 1: совершенно не согласен, 2: не согласен, 3: в некоторой степени согласен, 4: согласен и 5: полностью согласен.
Самый низкий балл по шкале — 14, а самый высокий — 70.
В шкале нет обратных пунктов.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, уровень психического благополучия также увеличивается. Баллы, полученные после 6 недель процесса, будут проанализированы.
Если в результате анализа не будет достигнута достаточная мощность, количество образцов будет увеличено.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Рассеянный склероз
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- haticeyagci
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .