- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074419
Virkninger af Virtual Reality på søvnkvalitet og mentalt velvære
Evaluering af virkningen af brugen af virtuell virkelighedsteknologi på søvnkvalitet og mentalt velvære hos flere sklerosepatienter
Det er kendt, at det at være i naturlige miljøer er med til at øge en persons velvære. Det er måske ikke altid let for personer med neurologiske sygdomme at nå disse miljøer på grund af deres mobilitetsbegrænsninger, andre symptomer og andre sygdomme. Virtual reality-teknologi giver os ubegrænsede muligheder for at skabe disse miljøer digitalt og sikkert.
I denne forskning vil virtuelle naturvideoer blive set ved hjælp af virtual reality-briller. Denne proces vil blive udført i forsøgsgruppen. I kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget noget. De to gruppers score vil blive sammenlignet.
Formålet med denne præsentation er at undersøge, om virtual reality påvirker begyndernes mentale velbefindende og søvnens grænser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun, neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved demyelinisering og sklerotiske plaques i hjernen og rygmarven. Fysiske og psykologiske symptomer opstår afhængigt af det berørte område. Miljømæssige, virale, genetiske og autoimmune faktorer menes at spille en rolle i dannelsen af MS-sygdom, hvis ætiologi stadig er ukendt. Det rangerer først blandt ikke-traumatiske sygdomme i centralnervesystemet, der forårsager handicap hos unge voksne. Sygdommen er mere almindelig hos kvinder.
Sygdommen ses klinisk i fire typer. Disse; relapsing-remitting (RRMS), primær progressiv (PPMS), sekundær progressiv (SPMS) og recidiverende progressiv (RPMS) typer.
En lang række symptomer opstår hos MS-patienter på grund af demyelinisering og inflammation. Det forårsager tab af evner såsom motoriske lidelser, cerebellare lidelser, blære-tarmlidelser, sensoriske lidelser, kognitive lidelser, følelsesmæssige forstyrrelser og balance-koordinationsforstyrrelser. Bortset fra disse har det vist sig, at mange sociale og psykologiske problemer ledsager disse symptomer.
Psykiske lidelser er mere almindelige ved MS end ved andre neurologiske sygdomme. De resulterende fysiske og psykiske lidelser påvirker patienternes mentale velbefindende negativt.
Risikoen for søvnproblemer er også øget hos MS-patienter. Det er vist i litteraturen, at MS-patienter har øgede søvnproblemer sammenlignet med den generelle befolkning og personer med andre kroniske sygdomme. Det er blevet rapporteret, at forekomsten af søvnproblemer er mellem 25-54%. At kontrollere søvnproblemer hos MS-patienter vil forbedre deres livskvalitet.
Virtual reality er alternative verdener, hvor en person kan bevæge sig, som om han levede i ethvert miljø. I disse virtuelle verdener er kontrollen fuldstændig i hænderne på udøverne. Af denne grund tillader det design af individuelt specifikke miljøer og applikationen igen og igen. Derudover er det en sikker og interessant metode. Det er en metode, der kan anvendes med værktøjer som briller, computere, høretelefoner og sensorer. I dag foretrækkes det til behandling og rehabilitering af mange neurologiske og kroniske sygdomme.
Der er forskellige metoder, der bruges til at forbedre mental tilstand og søvnkvalitet hos MS-patienter. Denne undersøgelse skal undersøge, om brugen af virtual reality-briller påvirker patienternes mentale velbefindende og søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karaman
-
Erzurum, Karaman, Kalkun, (533) 935-2570
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med multipel sklerose (enhver form)
- Ikke at være i en MS-angrebsperiode
- At være mellem 18-80 år
- At have bevidsthedsniveauet til at opretholde en sund kommunikation
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have nedsatte kognitive funktioner på et niveau, der forhindrer opretholdelse af sund kommunikation og at reagere på dataindsamlingsformer.
- At være i en MS-angrebsfase
- At blive diagnosticeret med søvnapnø eller en hvilken som helst søvnforstyrrelse
- Brug af sovemedicin
- At have en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Arbejder på et natholdsjob
- Har synshandicap
- At være yngre end 18 eller ældre end 80
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen virtual reality-applikation.
Skalaen for søvnkvalitet og mentalt velvære vil blive anvendt hver 6. uge.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Virtual reality -briller anvendes 2 dage om ugen i 6 uger.
En søvnkvalitetsskala og en mental velvære skala vil blive anvendt før og efter proceduren.
|
Patienterne vil få vist naturvideoer via den angivne virtual reality-forbindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 6 uger
|
Skalaen evaluerer søvnkvaliteten over den seneste 1 måned. De første 19 spørgsmål besvares af patienten selv, og de sidste 5 spørgsmål besvares af patientens pårørende eller sengepartner, hvilket giver i alt 24 spørgsmål. De første 18 spørgsmål besvaret af patienten selv (selvvurdering) indgår i scoringen. De resterende 6 spørgsmål bruges kun til klinisk information. En score højere end fem indikerer, at søvnkvaliteten er væsentligt utilstrækkelig. De scorer, der opnås efter 6 ugers proces, vil blive analyseret. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt som et resultat af analysen, øges antallet af prøver. |
6 uger
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale score
Tidsramme: 6 uger
|
Skalaen dækker subjektive og psykologiske velværetilstande.
Skalaen består af 14 spørgsmål af fem-punkts Likert-typen.
Der er ingen undermål i skalaen.
Deltagerne besvarer spørgsmålene som 1: Jeg er helt uenig, 2: Jeg er uenig, 3: Jeg er lidt enig, 4: Jeg er enig og 5: Jeg er helt enig.
Den laveste score fra skalaen er 14 og den højeste score er 70.
Der er ingen omvendte elementer i skalaen.
Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet af mentalt velvære også. Scoren opnået efter 6 ugers proces vil blive analyseret.
Hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt som et resultat af analysen, øges antallet af prøver.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- haticeyagci
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Occulus quest 2 virtual reality-briller
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalNorwegian University of Science and Technology; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringSlag | Hjernesygdomme | Hjerneskader | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskadeNorge
-
University of ArkansasRekrutteringEndocervikal kræftForenede Stater
-
Gérond'ifAfsluttetAngstlidelser | Beboere i plejehjem (EHPAD)Frankrig
-
Omer AyhanAfsluttet
-
Teesside UniversityAfsluttetSund og rask | Fysisk aktivitet | Virtual reality | Inaktivitet, fysisk | ExergameDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jimma UniversityHasselt UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuBevægelsesforstyrrelser | Skuldersmerter | Virtual realitySpanien
-
Escoles Universitaries GimbernatAfsluttet