- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074419
Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Schlafqualität und das geistige Wohlbefinden
Bewertung der Auswirkung des Einsatzes von Virtual-Reality-Technologie auf die Schlafqualität und das geistige Wohlbefinden bei Patienten mit multipler Sklerose
Es ist bekannt, dass der Aufenthalt in der Natur das Wohlbefinden eines Menschen steigert. Für Personen mit neurologischen Erkrankungen ist es aufgrund ihrer Mobilitätseinschränkungen, anderer Symptome und anderer Krankheiten möglicherweise nicht immer einfach, diese Umgebungen zu erreichen. Die Virtual-Reality-Technologie bietet uns unbegrenzte Möglichkeiten, diese Umgebungen digital und sicher zu erstellen.
In dieser Forschung werden virtuelle Naturvideos mit einer Virtual-Reality-Brille angesehen. Dieser Prozess wird in der Experimentalgruppe durchgeführt. In der Kontrollgruppe werden keine Maßnahmen ergriffen. Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen.
Der Zweck dieser Präsentation besteht darin, zu untersuchen, ob die virtuelle Realität das geistige Wohlbefinden von Anfängern und die Grenzen des Schlafes beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine neurodegenerative Autoimmunerkrankung, die durch Demyelinisierung und sklerotische Plaques im Gehirn und Rückenmark gekennzeichnet ist. Je nach betroffenem Bereich treten körperliche und psychische Symptome auf. Man geht davon aus, dass umweltbedingte, virale, genetische und autoimmune Faktoren eine Rolle bei der Entstehung der MS-Erkrankung spielen, deren Ätiologie noch unbekannt ist. Es steht an erster Stelle unter den nichttraumatischen Erkrankungen des Zentralnervensystems, die bei jungen Erwachsenen zu Behinderungen führen. Die Krankheit tritt häufiger bei Frauen auf.
Die Krankheit wird klinisch in vier Formen beobachtet. Diese; schubförmig-remittierende (RRMS), primär progressive (PPMS), sekundär progressive (SPMS) und schubförmig progressive (RPMS) Typen.
Bei MS-Patienten treten aufgrund von Demyelinisierung und Entzündung vielfältige Symptome auf. Es führt zum Verlust von Fähigkeiten wie motorischen Störungen, Störungen des Kleinhirns, Blasen-Darm-Störungen, Sinnesstörungen, kognitiven Störungen, emotionalen Störungen und Gleichgewichts-Koordinationsstörungen. Abgesehen davon hat sich gezeigt, dass diese Symptome mit vielen sozialen und psychischen Problemen einhergehen.
Psychische Störungen kommen bei MS häufiger vor als bei anderen neurologischen Erkrankungen. Die daraus resultierenden körperlichen und psychischen Störungen wirken sich negativ auf das psychische Wohlbefinden der Patienten aus.
Auch das Risiko für Schlafprobleme ist bei MS-Patienten erhöht. In der Literatur wurde gezeigt, dass MS-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung und zu Personen mit anderen chronischen Erkrankungen häufiger unter Schlafproblemen leiden. Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von Schlafproblemen zwischen 25 und 54 % liegt. Die Kontrolle der Schlafprobleme von MS-Patienten wird ihre Lebensqualität verbessern.
Bei der virtuellen Realität handelt es sich um alternative Welten, in denen sich ein Mensch bewegen kann, als würde er in einer beliebigen Umgebung leben. In diesen virtuellen Welten liegt die Kontrolle vollständig in den Händen der Praktizierenden. Aus diesem Grund ermöglicht es die Gestaltung individueller Umgebungen und die Anwendung immer wieder. Abgesehen davon ist es eine sichere und interessante Methode. Es handelt sich um eine Methode, die mit Werkzeugen wie Brillen, Computern, Kopfhörern und Sensoren angewendet werden kann. Heutzutage wird es bevorzugt bei der Behandlung und Rehabilitation vieler neurologischer und chronischer Erkrankungen eingesetzt.
Es gibt verschiedene Methoden, um den psychischen Zustand und die Schlafqualität von MS-Patienten zu verbessern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die Nutzung von Virtual-Reality-Brillen auf das psychische Wohlbefinden und die Schlafqualität der Patienten auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karaman
-
Erzurum, Karaman, Truthahn, (533) 935-2570
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wird Multiple Sklerose (jeglicher Art) diagnostiziert.
- Ich befinde mich nicht in einer MS-Angriffsphase
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Das Bewusstsein haben, um eine gesunde Kommunikation aufrechtzuerhalten
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte kognitive Funktionen auf einem Niveau, das die Aufrechterhaltung einer gesunden Kommunikation und die Reaktion auf Datenerfassungsformulare verhindert.
- Ich befinde mich in einer MS-Anfallphase
- Bei Ihnen wird Schlafapnoe oder eine andere Schlafstörung diagnostiziert
- Verwendung von Schlaftabletten
- Eine schwere psychiatrische Störung haben
- Ich arbeite in einer Nachtschicht
- Sehbehinderung haben
- Jünger als 18 oder älter als 80 sein
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine Virtual-Reality-Anwendung geben.
Die Skala für Schlafqualität und geistiges Wohlbefinden wird alle 6 Wochen angewendet.
|
|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Virtual-Reality-Brille wird 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche eingesetzt.
Vor und nach dem Eingriff werden eine Schlafqualitätsskala und eine Skala für das psychische Wohlbefinden angewendet.
|
Über die angegebene Virtual-Reality-Verbindung werden den Patienten Naturvideos gezeigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualitätsindexwert von Pittsburgh
Zeitfenster: 6 Woche
|
Die Skala bewertet die Schlafqualität im letzten Monat. Die ersten 19 Fragen beantwortet der Patient selbst, die letzten 5 Fragen beantwortet der Angehörige bzw. Bettpartner des Patienten, also insgesamt 24 Fragen. In die Wertung fließen die ersten 18 vom Patienten selbst beantworteten Fragen (Selbsteinschätzung) ein. Die restlichen 6 Fragen dienen nur der klinischen Information. Ein Wert über fünf weist darauf hin, dass die Schlafqualität deutlich unzureichend ist. Die nach sechswöchigem Prozess erzielten Ergebnisse werden analysiert. Sollte durch die Analyse keine ausreichende Leistung erreicht werden, wird die Anzahl der Proben erhöht. |
6 Woche
|
|
Ergebnis der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Woche
|
Die Skala umfasst subjektive und psychische Wohlbefindenszustände.
Die Skala besteht aus 14 fünfstufigen Likert-Fragen.
Es gibt keine Unterdimensionen in der Skala.
Die Teilnehmer beantworten die Fragen mit 1: Ich stimme überhaupt nicht zu, 2: Ich stimme nicht zu, 3: Ich stimme eher zu, 4: Ich stimme zu und 5: Ich stimme völlig zu.
Der niedrigste Wert auf der Skala liegt bei 14 und der höchste Wert bei 70.
In der Skala gibt es keine umgekehrten Items.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch das Niveau des psychischen Wohlbefindens. Die nach sechswöchigem Prozess erzielten Punktzahlen werden analysiert.
Sollte durch die Analyse keine ausreichende Leistung erreicht werden, wird die Anzahl der Proben erhöht.
|
6 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- haticeyagci
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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