Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOMPLEX-rekisteri – tuleva kohorttitutkimus, joka kuvaa potilaiden hoitoa ja tuloksia, joilla on monimutkainen ja kalkkiutunut sepelvaltimotauti (COMPLEX)

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
MOMPLEX-rekisterin tarkoitus on kerätä prospektiivisesti ja retrospektiivisesti lähtötilannetta, kliinisiä ja toimenpiteitä koskevia tietoja potilaista, joille on tehty PCI tai CABG monimutkaisen ja/tai kalkkeutuneen kroonisen CAD:n vuoksi kliinisestä esityksestä riippumatta sekä prospektiivisen tiedon kerääminen heidän kliinisistä tuloksistaan. . Tuloksia verrataan eri kliinisissä alaryhmissä (esim. PCI vs. CABG). Nykyisten PCI-tekniikoiden/laitteiden, mutta myös CABG-strategioiden vaikutusta eri kliinisissä olosuhteissa ja sepelvaltimovaurioiden vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

a. PCI-kohortti – Analysoitavat toimenpiteen jälkeiset tulokset/komplikaatiot edustavat: lopputulosta (esim. TIMI-virtaus), stentin laajeneminen, dissektiot, perforaatiot ja trombin esiintyvyys (arvioitu angiografialla ja intravaskulaarisella kuvantamisella) b. CABG-kohortti – Analysoitavia toimenpiteitä edeltäviä tuloksia/komplikaatioita ovat: lopputulos (esim. siirteiden virtaus), siirteiden lukumäärä ja tyyppi, leikkauksen kokonaispituus, ohitusaika, ristiin kiinnitysaika, rintaputken ulostulon mediaani (mL), verenvuoto, CCU/ teho-osaston oleskelun kesto, uusintaleikkaus.

c. PCI:n, CABG:n ja lääketieteellisesti hoidetun kohortin osalta kiinnostavia lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ovat: epästabiili angina (UA), stentti-/scaffold-tromboosi, kohdevaurion epäonnistuminen (TLF), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), iskemia ajettu revaskularisaatio, toistuva sairaalahoito, uusi/paheneva sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, aivohalvaus, verenvuodot, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja kaikista syistä johtuva kuolema.

2. PCI-kohortti:

  1. Kuvaamaan erilaisten PCI-laitteiden, mukaan lukien korkeapainepallot, pisteytys, ilmapallot, leikkauspallot, rotaatio aterektomia, orbitaalinen aterektomia, intravaskulaarinen litotripsia, stentti ja telinelaitteet, jotka on istutettu potilaille, joilla on monimutkainen ja kalkkeutunut krooninen CAD
  2. Tutkia erilaisten PCI-laitteiden ja revaskularisaatiostrategioiden vaikutusta leesion valmisteluun ja PCI-optimointistrategioihin PCI-potilailla
  3. Kuvailla varhaisia ​​ja myöhäisiä angiografisia ja OCT-löydöksiä monimutkaisilla ja kalkkeutuneilla sepelvaltimotautipotilailla, joita hoidetaan erilaisilla metallisten stentti- ja scaffold-laitteilla
  4. Sepelvaltimostentin implantoinnin tai laitteen toimintahäiriön mahdollisten ennustajien arvioiminen 3. CABG-kohortti:

a. Kuvaamaan erilaisten kirurgisten tekniikoiden proseduuria ja kliinistä suorituskykyä b. Arvioida tuloksia eri kirurgisissa kohortteissa (esim. kiireellinen vs. valinnainen, diabeetikko vs. ei-diabeettinen, sukupuolten väliset erot) c. Erilaisten CABG-revaskularisaatiostrategioiden tutkiminen (esim. off- versus on-pump, "täysin valtimo", minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa) ja niiden vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin d. Kuvaa perioperatiivista toipumista ja riskiä sairaalan sisäisistä komplikaatioista (esim. haavainfektiot, keuhkokuume) e. Siirteen epäonnistumisen mahdollisten ennustajien arvioiminen nykyaikaisilla kirurgisilla tekniikoilla 4. Konservatiivinen - vain lääketieteellisesti hoidettu - kohortti:

  1. Kuvaamaan lääketieteellistä hoitoa (lääkehoitoja) sekä muita elämäntapainterventioita potilailla, joilla on monimutkainen ja kalkkiutunut krooninen CAD ja joita hoidetaan ensisijaisesti konservatiivisella (ei-invasiivisella) strategialla.
  2. Tutkia erilaisten hoitostrategioiden/lääketieteellisten hoito-ohjelmien kliinistä vaikutusta kroonisen, monimutkaisen CAD:n joukossa, joita hoidetaan yksinomaan lääkehoidolla.

  3. Arvioida mahdollisia ennustajia johtamisen epäonnistumiselle (esim. oireiden uusiutuminen tai heikentynyt elämänlaatu).

    5. Vertaa esitystä, (lääketieteellistä) hallintaa, lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia eri hoitoryhmissä (PCI, CABG ja lääketieteellisesti hoidettu kohortti).

    6. Kuvaa erityisesti ikä- ja sukupuolikohtaisia ​​eroja eri hoito-ohjelmien välillä (esim. PCI vs. CABG).

    7. Arvioida eri antitromboottisten hoito-ohjelmien vaikutusta potilaan kliinisiin tuloksiin. 8. Tutkia hemodynaamista tukea tarvitsevien CAD-potilaiden toimenpiteitä ja kliinisiä tuloksia mekaanisten laitteiden avulla.

    9. Analysoida erilaisten ei-invasiivisten testausmenetelmien suorituskykyä (esim. laboratorio-/EKG-parametrit, juoksumattotesti, stressi-kaikukardiografia, CMR, SPECT tai PET-CT), jotta voidaan ennustaa kroonista, monimutkaista CAD-potilaiden tuloksia.

    10. Kuvaa CAD:n erilaisten interventiohoitojen taloudellisia vaikutuksia (kustannustehokkuutta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Rekrytointi
        • Lucerne Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All-comers -malliin voidaan ottaa mukaan käytännöllisesti katsoen jokainen CAD-potilas, jolla on monimutkainen ja/tai kalkkeutunut sepelvaltimotauti ja jota hoidetaan PCI:llä tai CABG:llä Luzerner Kantonsspitalin (LUKS) sydänkeskuksessa ja joka antaa suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde >18-vuotias
  • Henkilöt, joilla on krooninen, monimutkainen ja/tai kalkkeutunut CAD ja jotka tarvitsevat PCI:tä tai CABG:tä
  • Monimutkaisten sepelvaltimotautien/leesioiden tulee sisältää vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
  • Pitkät ja/tai voimakkaasti kalkkeutuneet sepelvaltimovauriot
  • In-stentin restenoosi
  • Krooniset kokonaistukokset (CTO)
  • Vasen päävauriot
  • Bifurkaatiovauriot
  • Ohitussiirteen vauriot
  • Piensuonitauti / sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (esim. ei sovi PCI:lle)
  • Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan potilaan tietoinen suostumus (PIC) tai heidän on oltava allekirjoitettu yleinen suostumus (GK).

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois.

  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla ei ole monimutkaista ja kalkkiutunutta CAD:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Projektin päätavoitteena on kerätä perus-, kliinisiä ja toimenpidetietoja sekä arvioida angiografisia ja kliinisiä tuloksia potilaista, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita ja joita hoidetaan nykyisillä PCI-tekniikoilla/-laitteilla, mutta myös CABG-strategioilla erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.
Laite: Nykyisten PCI-tekniikoiden/laitteiden vaikutus monimutkaisiin sepelvaltimovaurioihin
Arvioida nykyisten PCI-tekniikoiden/laitteiden, mutta myös CABG-strategioiden vaikutusta potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhdistelmä (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Suonen akuutin sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Iskemian aiheuttaman TLR:n määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Uuden AMI:n nopeus (NSTEMI/STEMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
TIA:n tai aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Verenvuototapahtumien esiintymistiheys (saapumispaikasta tai muusta kohdasta) BARC-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Verisuonikomplikaatioiden määrä (VARC-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luzerner Kantonsspital

Tutkijat

  • Päätutkija: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01290

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa