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Registro COMPLEX - Um estudo de coorte prospectivo para descrever o manejo e os resultados de pacientes que apresentam doença arterial coronariana compLEX e calcificada (COMPLEX)

27 de outubro de 2024 atualizado por: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
O objetivo do Registro COMPLEX é coletar prospectiva e retrospectivamente dados iniciais, clínicos e de procedimentos de pacientes que foram submetidos a ICP ou CABG para DAC crônica complexa e/ou calcificada, independentemente da apresentação clínica, bem como coletar prospectivamente dados sobre seus resultados clínicos. . Os resultados serão comparados em diferentes subgrupos clínicos (por ex. PCI vs. CABG). O impacto das técnicas/dispositivos atuais de ICP, mas também das estratégias de revascularização do miocárdio em diferentes ambientes clínicos e lesões da artéria coronária nos resultados cardiovasculares será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

a. Coorte de ICP - Os resultados/complicações periprocedimento a serem analisados ​​representam: resultado final (ex. Fluxo TIMI), expansão do stent, dissecções, perfurações e prevalência de trombo (avaliada por angiografia e imagem intravascular) b. Coorte de CRM - Os resultados/complicações periprocedimentos a serem analisados ​​incluem: resultado final (por exemplo, fluxo do enxerto), número e tipo de enxertos, duração total da cirurgia, tempo de bypass, tempo de pinçamento cruzado, débito torácico mediano (mL), sangramento, tempo de permanência na UTI/UTI, reoperação.

c. Para a ICP, CABG, bem como coorte tratada clinicamente, os resultados clínicos de interesse a curto e longo prazo incluem: angina instável (AI), trombose do stent/scaffold, falha da lesão-alvo (TLF), revascularização do vaso-alvo (TVR), isquemia revascularização motivada, hospitalização repetida, insuficiência cardíaca nova/agravamento, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral, sangramentos, morte cardiovascular e morte por todas as causas.

2. Coorte PCI:

  1. Descrever o desempenho processual e clínico de vários dispositivos de ICP, incluindo balões de alta pressão, pontuação, balões, balões de corte, aterectomia rotacional, aterectomia orbital, litotripsia intravascular, dispositivos de stent e andaime implantados em pacientes que apresentam DAC crônica complexa e calcificada.
  2. Estudar o impacto de diferentes dispositivos de ICP e estratégias de revascularização utilizadas para preparo de lesões e estratégias de otimização de ICP em pacientes submetidos a ICP
  3. Descrever os achados angiográficos e de OCT precoces e tardios entre pacientes com doença arterial coronariana complexa e calcificada tratados com vários stents metálicos e dispositivos de suporte
  4. Avaliar possíveis preditores de implante de stent coronário ou falha do dispositivo 3. Coorte de CRM:

a. Descrever o desempenho processual e clínico de diversas técnicas cirúrgicas b. Para avaliar os resultados em várias coortes cirúrgicas (por ex. urgente versus eletivo, diabético versus não diabético, disparidades de gênero) c. Para investigar várias estratégias de revascularização de CABG (por ex. sem CEC versus com CEC, "totalmente arterial", abordagem minimamente invasiva) e seu impacto nos resultados de curto e longo prazo d. Descrever a recuperação perioperatória e o risco de complicações hospitalares (por exemplo, infecções de feridas, pneumonia) e. Avaliar possíveis preditores de falha do enxerto com técnicas cirúrgicas contemporâneas 4. Coorte conservadora - tratada apenas com medicamentos:

  1. Descrever o manejo médico (regimes medicamentosos), bem como outras intervenções no estilo de vida em pacientes que apresentam DAC crônica complexa e calcificada que estão sendo tratados com uma estratégia principalmente conservadora (não invasiva).
  2. Estudar o impacto clínico de diferentes estratégias de tratamento/regimes médicos utilizados entre DAC crônica e complexa, que estão sendo tratados exclusivamente com terapia médica.
  3. Para avaliar possíveis preditores de falha de gestão (por exemplo, recorrência dos sintomas ou diminuição da qualidade de vida).

    5. Comparar a apresentação, o manejo (médico) e os resultados de curto e longo prazo nas diferentes coortes de tratamento (ICP, CABG e coorte com tratamento médico).

    6. Descrever especificamente as disparidades específicas de idade e género nos vários regimes de tratamento (por exemplo, ICP versus CRM).

    7. Avaliar o impacto de diferentes regimes antitrombóticos nos resultados clínicos do paciente 8. Estudar resultados procedimentais e clínicos entre pacientes com DAC que necessitam de suporte hemodinâmico usando dispositivos mecânicos.

    9. Analisar o desempenho de diversas modalidades de testes não invasivos (por ex. parâmetros laboratoriais/ECG, teste em esteira, ecocardiografia de estresse, RMC, SPECT ou PET-CT) para prever resultados de pacientes com DAC complexa e crônica.

    10. Descrever as implicações econômicas (custo-efetividade) de vários tratamentos intervencionistas para DAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Lucerne Heart Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em um projeto abrangente, praticamente qualquer paciente com DAC com doença arterial coronariana complexa e/ou calcificada tratado com ICP ou CABG no Heart Center do Luzerner Kantonsspital (LUKS) e dando consentimento pode ser incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito >18 anos de idade
  • Indivíduos que apresentam DAC crônica, complexa e/ou calcificada e que necessitam de ICP ou CABG
  • Doença/lesões arteriais coronárias complexas devem incluir pelo menos um dos seguintes atributos:
  • Lesões coronárias longas e/ou fortemente calcificadas
  • Reestenose intra-stent
  • Oclusões totais crônicas (CTO)
  • Lesões principais esquerdas
  • Lesões de bifurcação
  • Lesões de enxerto de bypass
  • Doença de pequenos vasos/disfunção microvascular coronariana (ex. não passível de PCI)
  • Os sujeitos devem estar dispostos a assinar um consentimento informado do paciente (PIC) ou devem ter assinado o Consentimento Geral (GK).

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do paciente.

  • O paciente tem <18 anos de idade
  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes sem DAC complexa e calcificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
O principal objetivo do projeto é coletar dados iniciais, clínicos e de procedimento, bem como avaliar resultados angiográficos e clínicos de pacientes com lesões coronárias complexas tratadas com técnicas/dispositivos atuais de ICP, mas também estratégias de CABG em diferentes ambientes clínicos.
Avaliar o impacto das técnicas/dispositivos atuais de ICP, mas também das estratégias de revascularização do miocárdio, em pacientes com lesões arteriais coronárias complexas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de combinação de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de fechamento agudo de vasos
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de TLR impulsionada por isquemia
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de novo IAM (NSTEMI/STEMI)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de AIT ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de eventos hemorrágicos (local de acesso ou não relacionado ao local de acesso) de acordo com a classificação BARC.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de complicações vasculares (de acordo com critérios VARC)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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