- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06075602
Registro COMPLEX - Um estudo de coorte prospectivo para descrever o manejo e os resultados de pacientes que apresentam doença arterial coronariana compLEX e calcificada (COMPLEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
a. Coorte de ICP - Os resultados/complicações periprocedimento a serem analisados representam: resultado final (ex. Fluxo TIMI), expansão do stent, dissecções, perfurações e prevalência de trombo (avaliada por angiografia e imagem intravascular) b. Coorte de CRM - Os resultados/complicações periprocedimentos a serem analisados incluem: resultado final (por exemplo, fluxo do enxerto), número e tipo de enxertos, duração total da cirurgia, tempo de bypass, tempo de pinçamento cruzado, débito torácico mediano (mL), sangramento, tempo de permanência na UTI/UTI, reoperação.
c. Para a ICP, CABG, bem como coorte tratada clinicamente, os resultados clínicos de interesse a curto e longo prazo incluem: angina instável (AI), trombose do stent/scaffold, falha da lesão-alvo (TLF), revascularização do vaso-alvo (TVR), isquemia revascularização motivada, hospitalização repetida, insuficiência cardíaca nova/agravamento, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral, sangramentos, morte cardiovascular e morte por todas as causas.
2. Coorte PCI:
- Descrever o desempenho processual e clínico de vários dispositivos de ICP, incluindo balões de alta pressão, pontuação, balões, balões de corte, aterectomia rotacional, aterectomia orbital, litotripsia intravascular, dispositivos de stent e andaime implantados em pacientes que apresentam DAC crônica complexa e calcificada.
- Estudar o impacto de diferentes dispositivos de ICP e estratégias de revascularização utilizadas para preparo de lesões e estratégias de otimização de ICP em pacientes submetidos a ICP
- Descrever os achados angiográficos e de OCT precoces e tardios entre pacientes com doença arterial coronariana complexa e calcificada tratados com vários stents metálicos e dispositivos de suporte
- Avaliar possíveis preditores de implante de stent coronário ou falha do dispositivo 3. Coorte de CRM:
a. Descrever o desempenho processual e clínico de diversas técnicas cirúrgicas b. Para avaliar os resultados em várias coortes cirúrgicas (por ex. urgente versus eletivo, diabético versus não diabético, disparidades de gênero) c. Para investigar várias estratégias de revascularização de CABG (por ex. sem CEC versus com CEC, "totalmente arterial", abordagem minimamente invasiva) e seu impacto nos resultados de curto e longo prazo d. Descrever a recuperação perioperatória e o risco de complicações hospitalares (por exemplo, infecções de feridas, pneumonia) e. Avaliar possíveis preditores de falha do enxerto com técnicas cirúrgicas contemporâneas 4. Coorte conservadora - tratada apenas com medicamentos:
- Descrever o manejo médico (regimes medicamentosos), bem como outras intervenções no estilo de vida em pacientes que apresentam DAC crônica complexa e calcificada que estão sendo tratados com uma estratégia principalmente conservadora (não invasiva).
- Estudar o impacto clínico de diferentes estratégias de tratamento/regimes médicos utilizados entre DAC crônica e complexa, que estão sendo tratados exclusivamente com terapia médica.
Para avaliar possíveis preditores de falha de gestão (por exemplo, recorrência dos sintomas ou diminuição da qualidade de vida).
5. Comparar a apresentação, o manejo (médico) e os resultados de curto e longo prazo nas diferentes coortes de tratamento (ICP, CABG e coorte com tratamento médico).
6. Descrever especificamente as disparidades específicas de idade e género nos vários regimes de tratamento (por exemplo, ICP versus CRM).
7. Avaliar o impacto de diferentes regimes antitrombóticos nos resultados clínicos do paciente 8. Estudar resultados procedimentais e clínicos entre pacientes com DAC que necessitam de suporte hemodinâmico usando dispositivos mecânicos.
9. Analisar o desempenho de diversas modalidades de testes não invasivos (por ex. parâmetros laboratoriais/ECG, teste em esteira, ecocardiografia de estresse, RMC, SPECT ou PET-CT) para prever resultados de pacientes com DAC complexa e crônica.
10. Descrever as implicações econômicas (custo-efetividade) de vários tratamentos intervencionistas para DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthias Bossard, MD
- Número de telefone: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Florim Cuculi, MD
- Número de telefone: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Lucerne Heart Centre
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Contato:
- Florim Cuculi, MD
- Número de telefone: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito >18 anos de idade
- Indivíduos que apresentam DAC crônica, complexa e/ou calcificada e que necessitam de ICP ou CABG
- Doença/lesões arteriais coronárias complexas devem incluir pelo menos um dos seguintes atributos:
- Lesões coronárias longas e/ou fortemente calcificadas
- Reestenose intra-stent
- Oclusões totais crônicas (CTO)
- Lesões principais esquerdas
- Lesões de bifurcação
- Lesões de enxerto de bypass
- Doença de pequenos vasos/disfunção microvascular coronariana (ex. não passível de PCI)
- Os sujeitos devem estar dispostos a assinar um consentimento informado do paciente (PIC) ou devem ter assinado o Consentimento Geral (GK).
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do paciente.
- O paciente tem <18 anos de idade
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes sem DAC complexa e calcificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento
O principal objetivo do projeto é coletar dados iniciais, clínicos e de procedimento, bem como avaliar resultados angiográficos e clínicos de pacientes com lesões coronárias complexas tratadas com técnicas/dispositivos atuais de ICP, mas também estratégias de CABG em diferentes ambientes clínicos.
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Avaliar o impacto das técnicas/dispositivos atuais de ICP, mas também das estratégias de revascularização do miocárdio, em pacientes com lesões arteriais coronárias complexas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de combinação de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de fechamento agudo de vasos
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de TLR impulsionada por isquemia
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de novo IAM (NSTEMI/STEMI)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de AIT ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de eventos hemorrágicos (local de acesso ou não relacionado ao local de acesso) de acordo com a classificação BARC.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Taxa de complicações vasculares (de acordo com critérios VARC)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Embolia e Trombose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor no peito
- Estenose Coronária
- Trombose
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Arteriosclerose
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Reestenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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