- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06075602
COMPLEX 레지스트리 - compLEX 및 석회화 관상동맥 질환을 나타내는 환자의 관리 및 결과를 설명하기 위한 전향적 코호트 연구 (COMPLEX)
연구 개요
상태
상세 설명
ㅏ. PCI 코호트 - 분석할 시술 전후 결과/합병증은 다음을 나타냅니다. 최종 결과(예: TIMI 흐름), 스텐트 확장, 박리, 천공 및 혈전 유병률(혈관 조영술 및 혈관 내 영상으로 평가) b. CABG 코호트 - 분석할 시술 전후 결과/합병증은 다음과 같습니다. 최종 결과(예: 이식 흐름), 이식편 수 및 유형, 총 수술 기간, 우회 시간, 교차 클램프 시간, 중앙 흉관 출력(mL), 출혈, CCU/ICU 체류 기간, 재수술.
씨. PCI, CABG 및 의학적으로 관리되는 코호트의 경우 관심 있는 단기 및 장기 임상 결과에는 불안정 협심증(UA), 스텐트/스캐폴드 혈전증, 표적 병변 실패(TLF), 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 허혈이 포함됩니다. 유도된 혈관재개통, 반복적인 입원, 새로 발생하거나 악화되는 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중, 출혈, 심혈관 사망 및 모든 원인에 의한 사망.
2. PCI 코호트:
- 복잡하고 석회화된 만성 CAD 환자에게 이식된 고압 풍선, 채점, 풍선, 절단 풍선, 회전 죽종 절제술, 안와 죽종 절제술, 혈관 내 쇄석술, 스텐트 및 스캐폴드 장치를 포함한 다양한 PCI 장치의 절차 및 임상 성능을 설명합니다.
- PCI를 받는 환자들 사이에서 병변 준비 및 PCI 최적화 전략에 사용되는 다양한 PCI 장치 및 혈관 재개통 전략의 영향을 연구합니다.
- 다양한 금속 스텐트 및 지지체 장치로 치료받은 복합 및 석회화 관상동맥 질환 환자의 초기 및 후기 혈관조영술 및 OCT 소견을 설명합니다.
- 관상동맥 스텐트 이식 또는 장치 고장에 대한 가능한 예측변수를 평가하기 위해 3. CABG 코호트:
ㅏ. 다양한 수술 기법의 절차적, 임상적 성능을 설명하기 위해 b. 다양한 수술 집단(예: 긴급 대 선택, 당뇨병 대 비당뇨병, 성별 격차) c. 다양한 CABG 혈관재개통 전략을 조사하기 위해(예: 오프-펌프 대 온-펌프, "완전 동맥", 최소 침습적 접근법) 및 단기 및 장기 결과에 미치는 영향 d. 수술 전후 회복 및 병원 내 합병증 위험을 설명합니다(예: 상처 감염, 폐렴) e. 현대 수술 기술을 사용하여 이식 실패에 대한 가능한 예측 변수를 평가하려면 4. 보수적 - 의학적으로 치료만 받은 코호트:
- 주로 보존적(비침습적) 전략으로 치료를 받고 있는 복잡하고 석회화된 만성 CAD 환자의 의료 관리(약물 요법) 및 기타 생활 방식 중재를 설명합니다.
- 의학 요법으로만 관리되고 있는 만성 복합 CAD에 사용되는 다양한 치료 전략/의료 요법의 임상적 영향을 연구합니다.
관리 실패에 대한 가능한 예측 변수를 평가합니다(예: 증상이 재발하거나 삶의 질이 저하됨).
5. 다양한 치료 코호트(PCI, CABG 및 의학적으로 관리되는 코호트)에 걸쳐 발현, (의료) 관리, 단기 및 장기 결과를 비교합니다.
6. 다양한 치료 요법 전반에 걸쳐 연령별, 성별별 차이를 구체적으로 설명합니다(예: PCI 대 CABG).
7. 다양한 항혈전 요법이 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 8. 기계 장치를 사용하여 혈역학적 지지가 필요한 CAD 환자의 절차 및 임상 결과를 연구합니다.
9. 다양한 비침습적 테스트 방식의 성능을 분석합니다(예: 만성 복합 CAD 환자의 결과를 예측하기 위해 실험실/ECG 매개변수, 트레드밀 테스트, 스트레스 심장초음파검사, CMR, SPECT 또는 PET-CT)를 사용합니다.
10. CAD에 대한 다양한 중재적 치료의 경제적 영향(비용 효율성)을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthias Bossard, MD
- 전화번호: +41412051477
- 이메일: matthias.bossard@luks.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Florim Cuculi, MD
- 전화번호: +41412052154
- 이메일: florim.cuculi@luks.ch
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Lucerne Heart Centre
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연락하다:
- Florim Cuculi, MD
- 전화번호: +41412052154
- 이메일: florim.cuculi@luks.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 >18세
- 만성, 복합 및/또는 석회화 CAD가 있고 PCI 또는 CABG가 필요한 개인
- 복합 관상동맥 질환/병변에는 다음 특성 중 적어도 하나가 포함되어야 합니다.
- 길거나 심하게 석회화된 관상동맥 병변
- 스텐트 재협착증
- 만성 완전 폐쇄(CTO)
- 왼쪽 주요 병변
- 분기점 병변
- 우회 이식 병변
- 소혈관 질환/관상동맥 미세혈관 기능 장애(예: PCI를 따르지 않음)
- 피험자는 환자 동의서(PIC)에 기꺼이 서명해야 하거나 일반 동의서(GK)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 해당 환자는 제외됩니다.
- 환자의 연령은 18세 미만입니다.
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 복잡하고 석회화된 CAD가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
이 프로젝트의 주요 목표는 기준선, 임상 및 절차 데이터를 수집하고 현재 PCI 기술/장치로 치료된 복합 관상동맥 병변이 있는 환자의 혈관조영술 및 임상 결과를 평가하는 것뿐 아니라 다양한 임상 환경에서 CABG 전략도 평가하는 것입니다.
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복합 관상동맥 병변이 있는 환자에서 현재 PCI 기술/장치뿐만 아니라 CABG 전략의 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 사건의 조합 비율(MACCE)
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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급성 혈관 폐쇄율
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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표적 혈관 재개통률(TVR)
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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표적 병변 혈관 재개통(TLR) 비율
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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허혈 유발 TLR 비율
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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신규 AMI 비율(NSTEMI/STEMI)
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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TIA 또는 뇌졸중 비율
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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심혈관 사망률
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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BARC 분류에 따른 출혈 사건(접근 부위 또는 비접근 부위 관련) 비율입니다.
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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혈관 합병증 발생률(VARC 기준에 따름)
기간: 1년, 2년, 5년, 10년
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1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병