- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06075602
Реестр COMPLEX — проспективное когортное исследование для описания ведения и исходов пациентов с compLEX и кальцинированной ишемической болезнью сердца (COMPLEX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
а. Когорта ЧКВ. Перипроцедурные исходы/осложнения, подлежащие анализу, представляют собой: окончательный результат (например, поток по TIMI), расширение стента, расслоение, перфорация и распространенность тромба (оценивается с помощью ангиографии и внутрисосудистой визуализации) b. Когорта АКШ. Перипроцедурные исходы/осложнения, подлежащие анализу, включают: окончательный результат (например, поток трансплантата), количество и тип трансплантатов, общая продолжительность операции, время шунтирования, время пережатия, средний выход плевральной дренажной трубки (мл), кровотечение, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/ОРИТ, повторная операция.
в. Для когорты ЧКВ, АКШ, а также когорты, управляемой медикаментозно, краткосрочные и долгосрочные клинические исходы, представляющие интерес, включают: нестабильную стенокардию (НС), тромбоз стента/каркаса, несостоятельность целевого поражения (TLF), реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), ишемию. вызванная реваскуляризация, повторная госпитализация, новая/ухудшающаяся сердечная недостаточность, кардиогенный шок, инсульт, кровотечения, сердечно-сосудистая смерть и смерть от всех причин.
2. когорта PCI:
- Описать процедурные и клинические характеристики различных устройств ЧКВ, включая баллоны высокого давления, насечки, баллоны, режущие баллоны, ротационную атерэктомию, орбитальную атерэктомию, внутрисосудистую литотрипсию, стенты и каркасные устройства, имплантированные пациентам со сложной и кальцинированной хронической ИБС.
- Изучить влияние различных устройств ЧКВ и стратегий реваскуляризации, используемых для подготовки поражений, а также стратегий оптимизации ЧКВ у пациентов, перенесших ЧКВ.
- Описать ранние и поздние ангиографические и ОКТ-находки у пациентов со сложной и кальцинированной ишемической болезнью сердца, получавших различные металлические стенты и каркасные устройства.
- Оценить возможные предикторы имплантации коронарного стента или отказа устройства. 3. Когорта АКШ:
а. Описать процедурные и клинические характеристики различных хирургических методик b. Для оценки результатов в различных хирургических когортах (например, срочное и плановое, диабетическое и недиабетическое, гендерные различия) c. Изучить различные стратегии реваскуляризации АКШ (например, «без искусственного кровообращения» или «с включенным искусственным кровообращением», «полностью артериальный», минимально инвазивный подход) и их влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты d. Описать периоперационное восстановление и риск внутрибольничных осложнений (например, раневые инфекции, пневмония) e. Оценить возможные предикторы несостоятельности трансплантата при использовании современных хирургических методов. 4. Консервативная группа, получающая только медикаментозное лечение:
- Описать медикаментозное лечение (схемы приема лекарств), а также другие изменения образа жизни у пациентов со сложной и кальцинированной хронической ИБС, которых лечат преимущественно консервативной (неинвазивной) стратегией.
- Изучить клиническое влияние различных стратегий/схем лечения, используемых при хронических сложных ИБС, которые лечатся исключительно с помощью медикаментозной терапии.
Оценить возможные предикторы неудач управления (например, рецидив симптомов или ухудшение качества жизни).
5. Сравнить представление, (медицинское) лечение, краткосрочные и долгосрочные результаты в различных когортах лечения (ЧКВ, АКШ и когорта под медицинским контролем).
6. Конкретно описать возрастные и гендерные различия между различными схемами лечения (например, ЧКВ против АКШ).
7. Оценить влияние различных антитромботических схем на клинические результаты пациентов. 8. Изучить процедурные и клинические результаты у пациентов с ИБС, нуждающихся в гемодинамической поддержке с использованием механических устройств.
9. Анализировать эффективность различных методов неинвазивного тестирования (например, лабораторные параметры/ЭКГ, тредмил-тест, стресс-эхокардиография, МРТ, ОФЭКТ или ПЭТ-КТ) с целью прогнозирования исходов пациентов с хронической сложной ИБС.
10. Описать экономические последствия (экономическую эффективность) различных интервенционных методов лечения ИБС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthias Bossard, MD
- Номер телефона: +41412051477
- Электронная почта: matthias.bossard@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florim Cuculi, MD
- Номер телефона: +41412052154
- Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Lucerne Heart Centre
-
Контакт:
- Florim Cuculi, MD
- Номер телефона: +41412052154
- Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект >18 лет
- Лица с хронической, сложной и/или кальцинированной ИБС, нуждающиеся в ЧКВ или АКШ.
- Комплексная ишемическая болезнь сердца/поражения должна включать хотя бы один из следующих признаков:
- Протяженные и/или сильно кальцинированные коронарные поражения
- Рестеноз внутри стента
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
- Основные поражения слева
- Бифуркационные поражения
- Обходные повреждения трансплантата
- Заболевания мелких сосудов/ишемическая микрососудистая дисфункция (например, не поддается PCI)
- Субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие пациента (PIC) или общее согласие (GK).
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению пациента.
- Пациент <18 лет.
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие
- Пациенты без сложной и кальцинированной ИБС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Основная цель проекта — собрать исходные, клинические и процедурные данные, а также оценить ангиографические и клинические результаты пациентов со сложными коронарными поражениями, получавших современные методы/устройства ЧКВ, а также стратегии АКШ в различных клинических условиях.
|
Оценить влияние современных методов/устройств ЧКВ, а также стратегий АКШ на пациентов со сложными поражениями коронарных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сочетания основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Скорость острого закрытия сосудов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Частота реваскуляризации целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Частота неудачных попыток целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Скорость TLR, обусловленная ишемией
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Частота новых ОИМ (NSTEMI/STEMI)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Частота ТИА или инсульта
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Частота кровотечений (связанных с местом доступа или без доступа) согласно классификации BARC.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Частота сосудистых осложнений (по критериям VARC)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль в груди
- Коронарный стеноз
- Тромбоз
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Артериосклероз
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Стенокардия, нестабильная
- Коронарный рестеноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .