Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр COMPLEX — проспективное когортное исследование для описания ведения и исходов пациентов с compLEX и кальцинированной ишемической болезнью сердца (COMPLEX)

27 октября 2024 г. обновлено: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Целью КОМПЛЕКСНОГО реестра является проспективный и ретроспективный сбор исходных, клинических и процедурных данных о пациентах, перенесших ЧКВ или АКШ по поводу сложной и/или кальцинированной хронической ИБС, независимо от клинической картины, а также проспективный сбор данных об их клинических результатах. . Результаты будут сравниваться в различных клинических подгруппах (например, ЧКВ против АКШ). Будет оценено влияние современных методов/устройств ЧКВ, а также стратегий АКШ в различных клинических условиях и поражениях коронарных артерий на сердечно-сосудистые исходы.

Обзор исследования

Подробное описание

а. Когорта ЧКВ. Перипроцедурные исходы/осложнения, подлежащие анализу, представляют собой: окончательный результат (например, поток по TIMI), расширение стента, расслоение, перфорация и распространенность тромба (оценивается с помощью ангиографии и внутрисосудистой визуализации) b. Когорта АКШ. Перипроцедурные исходы/осложнения, подлежащие анализу, включают: окончательный результат (например, поток трансплантата), количество и тип трансплантатов, общая продолжительность операции, время шунтирования, время пережатия, средний выход плевральной дренажной трубки (мл), кровотечение, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/ОРИТ, повторная операция.

в. Для когорты ЧКВ, АКШ, а также когорты, управляемой медикаментозно, краткосрочные и долгосрочные клинические исходы, представляющие интерес, включают: нестабильную стенокардию (НС), тромбоз стента/каркаса, несостоятельность целевого поражения (TLF), реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), ишемию. вызванная реваскуляризация, повторная госпитализация, новая/ухудшающаяся сердечная недостаточность, кардиогенный шок, инсульт, кровотечения, сердечно-сосудистая смерть и смерть от всех причин.

2. когорта PCI:

  1. Описать процедурные и клинические характеристики различных устройств ЧКВ, включая баллоны высокого давления, насечки, баллоны, режущие баллоны, ротационную атерэктомию, орбитальную атерэктомию, внутрисосудистую литотрипсию, стенты и каркасные устройства, имплантированные пациентам со сложной и кальцинированной хронической ИБС.
  2. Изучить влияние различных устройств ЧКВ и стратегий реваскуляризации, используемых для подготовки поражений, а также стратегий оптимизации ЧКВ у пациентов, перенесших ЧКВ.
  3. Описать ранние и поздние ангиографические и ОКТ-находки у пациентов со сложной и кальцинированной ишемической болезнью сердца, получавших различные металлические стенты и каркасные устройства.
  4. Оценить возможные предикторы имплантации коронарного стента или отказа устройства. 3. Когорта АКШ:

а. Описать процедурные и клинические характеристики различных хирургических методик b. Для оценки результатов в различных хирургических когортах (например, срочное и плановое, диабетическое и недиабетическое, гендерные различия) c. Изучить различные стратегии реваскуляризации АКШ (например, «без искусственного кровообращения» или «с включенным искусственным кровообращением», «полностью артериальный», минимально инвазивный подход) и их влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты d. Описать периоперационное восстановление и риск внутрибольничных осложнений (например, раневые инфекции, пневмония) e. Оценить возможные предикторы несостоятельности трансплантата при использовании современных хирургических методов. 4. Консервативная группа, получающая только медикаментозное лечение:

  1. Описать медикаментозное лечение (схемы приема лекарств), а также другие изменения образа жизни у пациентов со сложной и кальцинированной хронической ИБС, которых лечат преимущественно консервативной (неинвазивной) стратегией.
  2. Изучить клиническое влияние различных стратегий/схем лечения, используемых при хронических сложных ИБС, которые лечатся исключительно с помощью медикаментозной терапии.
  3. Оценить возможные предикторы неудач управления (например, рецидив симптомов или ухудшение качества жизни).

    5. Сравнить представление, (медицинское) лечение, краткосрочные и долгосрочные результаты в различных когортах лечения (ЧКВ, АКШ и когорта под медицинским контролем).

    6. Конкретно описать возрастные и гендерные различия между различными схемами лечения (например, ЧКВ против АКШ).

    7. Оценить влияние различных антитромботических схем на клинические результаты пациентов. 8. Изучить процедурные и клинические результаты у пациентов с ИБС, нуждающихся в гемодинамической поддержке с использованием механических устройств.

    9. Анализировать эффективность различных методов неинвазивного тестирования (например, лабораторные параметры/ЭКГ, тредмил-тест, стресс-эхокардиография, МРТ, ОФЭКТ или ПЭТ-КТ) с целью прогнозирования исходов пациентов с хронической сложной ИБС.

    10. Описать экономические последствия (экономическую эффективность) различных интервенционных методов лечения ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias Bossard, MD
  • Номер телефона: +41412051477
  • Электронная почта: matthias.bossard@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Florim Cuculi, MD
  • Номер телефона: +41412052154
  • Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch

Места учебы

      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Lucerne Heart Centre
        • Контакт:
          • Florim Cuculi, MD
          • Номер телефона: +41412052154
          • Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общий план может быть включен практически любой пациент с ИБС со сложной и/или кальцинированной ишемической болезнью сердца, проходящий ЧКВ или АКШ в Кардиологическом центре Кантонской больницы Люцернера (LUKS) и давший согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект >18 лет
  • Лица с хронической, сложной и/или кальцинированной ИБС, нуждающиеся в ЧКВ или АКШ.
  • Комплексная ишемическая болезнь сердца/поражения должна включать хотя бы один из следующих признаков:
  • Протяженные и/или сильно кальцинированные коронарные поражения
  • Рестеноз внутри стента
  • Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
  • Основные поражения слева
  • Бифуркационные поражения
  • Обходные повреждения трансплантата
  • Заболевания мелких сосудов/ишемическая микрососудистая дисфункция (например, не поддается PCI)
  • Субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие пациента (PIC) или общее согласие (GK).

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению пациента.

  • Пациент <18 лет.
  • Пациент не желает или не может дать информированное согласие
  • Пациенты без сложной и кальцинированной ИБС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Основная цель проекта — собрать исходные, клинические и процедурные данные, а также оценить ангиографические и клинические результаты пациентов со сложными коронарными поражениями, получавших современные методы/устройства ЧКВ, а также стратегии АКШ в различных клинических условиях.
Оценить влияние современных методов/устройств ЧКВ, а также стратегий АКШ на пациентов со сложными поражениями коронарных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сочетания основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Скорость острого закрытия сосудов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Частота реваскуляризации целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Частота неудачных попыток целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Скорость TLR, обусловленная ишемией
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Частота новых ОИМ (NSTEMI/STEMI)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Частота ТИА или инсульта
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Частота кровотечений (связанных с местом доступа или без доступа) согласно классификации BARC.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Частота сосудистых осложнений (по критериям VARC)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться