Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre COMPLEX - Une étude de cohorte prospective pour décrire la prise en charge et les résultats des patients présentant une maladie coronarienne compLEX et calcifiée (COMPLEX)

27 octobre 2024 mis à jour par: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
L'objectif du registre COMPLEX est de collecter de manière prospective et rétrospective des données de base, cliniques et procédurales sur les patients ayant subi une ICP ou un PAC pour une coronaropathie chronique complexe et/ou calcifiée, quelle que soit la présentation clinique, ainsi que de collecter de manière prospective des données sur leurs résultats cliniques. . Les résultats seront comparés dans différents sous-groupes cliniques (par ex. PCI contre PAC). L'impact des techniques/dispositifs PCI actuels, mais également des stratégies de PAC dans différents contextes cliniques et des lésions des artères coronaires sur les résultats cardiovasculaires seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

un. Cohorte PCI - Les résultats/complications périprocédurales à analyser représentent : le résultat final (par ex. Flux TIMI), expansion du stent, dissections, perforations et prévalence du thrombus (évaluée par angiographie et imagerie intravasculaire) b. Cohorte PAC - Les résultats/complications périopératoires à analyser comprennent : le résultat final (par ex. débit de greffons), nombre et type de greffons, durée totale de l'intervention chirurgicale, temps de pontage, temps de clampage croisé, débit médian du drain thoracique (mL), saignement, durée du séjour en USC/USI, réopération.

c. Pour l'ICP, le PAC ainsi que la cohorte gérée médicalement, les résultats cliniques d'intérêt à court et à long terme comprennent : l'angor instable (UA), la thrombose du stent/échafaudage, l'échec de la lésion cible (TLF), la revascularisation du vaisseau cible (TVR), l'ischémie. revascularisation provoquée, hospitalisation répétée, insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée, choc cardiogénique, accident vasculaire cérébral, hémorragies, décès cardiovasculaire et décès toutes causes confondues.

2. Cohorte PCI :

  1. Décrire les performances procédurales et cliniques de divers dispositifs ICP, notamment les ballons à haute pression, les incisions, les ballons, les ballons coupants, l'athérectomie rotationnelle, l'athérectomie orbitale, la lithotripsie intravasculaire, les stents et les échafaudages implantés chez des patients présentant une coronaropathie chronique complexe et calcifiée.
  2. Étudier l'impact de différents dispositifs ICP et stratégies de revascularisation utilisés pour la préparation des lésions et les stratégies d'optimisation ICP chez les patients subissant une ICP
  3. Décrire les résultats angiographiques et OCT précoces et tardifs chez les patients atteints de maladies coronariennes complexes et calcifiées traités avec divers stents et échafaudages métalliques
  4. Évaluer les prédicteurs possibles de l'implantation d'un stent coronaire ou de la défaillance du dispositif 3. Cohorte PAC :

un. Décrire les performances procédurales et cliniques de diverses techniques chirurgicales b. Évaluer les résultats de diverses cohortes chirurgicales (p. urgent ou électif, diabétique ou non diabétique, disparités entre les sexes) c. Étudier diverses stratégies de revascularisation du PAC (par ex. hors pompe ou avec pompe, approche « entièrement artérielle », mini-invasive) et leur impact sur les résultats à court et à long terme d. Décrire la récupération périopératoire et le risque de complications à l'hôpital (par ex. infections des plaies, pneumonie) e. Évaluer les facteurs prédictifs possibles d'échec du greffon avec les techniques chirurgicales contemporaines 4. Cohorte conservatrice - uniquement traitée médicalement : 

  1. Décrire la prise en charge médicale (schémas médicamenteux) ainsi que d'autres interventions liées au mode de vie chez les patients présentant une coronaropathie chronique complexe et calcifiée qui sont traités avec une stratégie principalement conservatrice (non invasive).
  2. Étudier l'impact clinique des différentes stratégies de traitement/régimes médicaux utilisés dans les coronaropathies chroniques et complexes, qui sont gérées uniquement par un traitement médical.
  3. Évaluer les prédicteurs possibles d’un échec de gestion (par ex. récidive des symptômes ou altération de la qualité de vie).

    5. Comparer la présentation, la prise en charge (médicale), les résultats à court et à long terme dans les différentes cohortes de traitement (PCI, PAC et cohorte médicalement gérée).

    6. Décrire spécifiquement les disparités spécifiques à l'âge et au sexe entre les différents schémas thérapeutiques (par ex. PCI contre PAC).

    7. Évaluer l'impact de différents schémas antithrombotiques sur les résultats cliniques des patients 8. Étudier les résultats procéduraux et cliniques chez les patients coronariens nécessitant un soutien hémodynamique à l'aide de dispositifs mécaniques.

    9. Analyser les performances de diverses modalités de tests non invasives (par ex. paramètres de laboratoire/ECG, test sur tapis roulant, échocardiographie d'effort, CMR, SPECT ou PET-CT) afin de prédire les résultats des patients atteints de coronaropathie chronique et complexe.

    dix. Décrire les implications économiques (rentabilité) de divers traitements interventionnels pour la coronaropathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Lucerne Heart Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans une conception universelle, pratiquement tout patient coronarien atteint d'une maladie coronarienne complexe et/ou calcifiée traité par PCI ou PAC au centre cardiaque du Luzerner Kantonsspital (LUKS) et donnant son consentement peut être inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet > 18 ans
  • Personnes présentant une coronaropathie chronique, complexe et/ou calcifiée et nécessitant une ICP ou un PAC
  • Les maladies/lésions coronariennes complexes doivent inclure au moins l’un des attributs suivants :
  • Lésions coronaires longues et/ou fortement calcifiées
  • Resténose intra-stent
  • Occlusions totales chroniques (CTO)
  • Lésions principales gauches
  • Lésions de bifurcation
  • Lésions du pontage
  • Maladie des petits vaisseaux/dysfonctionnement microvasculaire coronarien (par ex. ne se prête pas au PCI)
  • Les sujets doivent être prêts à signer un consentement éclairé du patient (PIC) ou doivent avoir signé le consentement général (GK).

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du patient.

  • Le patient est âgé de moins de 18 ans
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
  • Patients sans coronaropathie complexe et calcifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
L'objectif principal du projet est de collecter des données de base, cliniques et procédurales ainsi que d'évaluer les résultats angiographiques et cliniques des patients présentant des lésions coronariennes complexes traitées avec les techniques/dispositifs PCI actuels, mais également les stratégies de PAC dans différents contextes cliniques.
Évaluer l'impact des techniques/dispositifs ICP actuels, mais également des stratégies de PAC, chez les patients présentant des lésions complexes de l'artère coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d’événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de combinaison d’événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de fermeture aiguë des vaisseaux
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux d’échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de TLR provoqué par l'ischémie
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de nouveaux AMI (NSTEMI/STEMI)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux d'événements hémorragiques (site d'accès ou non lié au site d'accès) selon la classification BARC.
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de complications vasculaires (selon les critères VARC)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner