- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06075602
Registre COMPLEX - Une étude de cohorte prospective pour décrire la prise en charge et les résultats des patients présentant une maladie coronarienne compLEX et calcifiée (COMPLEX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
un. Cohorte PCI - Les résultats/complications périprocédurales à analyser représentent : le résultat final (par ex. Flux TIMI), expansion du stent, dissections, perforations et prévalence du thrombus (évaluée par angiographie et imagerie intravasculaire) b. Cohorte PAC - Les résultats/complications périopératoires à analyser comprennent : le résultat final (par ex. débit de greffons), nombre et type de greffons, durée totale de l'intervention chirurgicale, temps de pontage, temps de clampage croisé, débit médian du drain thoracique (mL), saignement, durée du séjour en USC/USI, réopération.
c. Pour l'ICP, le PAC ainsi que la cohorte gérée médicalement, les résultats cliniques d'intérêt à court et à long terme comprennent : l'angor instable (UA), la thrombose du stent/échafaudage, l'échec de la lésion cible (TLF), la revascularisation du vaisseau cible (TVR), l'ischémie. revascularisation provoquée, hospitalisation répétée, insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée, choc cardiogénique, accident vasculaire cérébral, hémorragies, décès cardiovasculaire et décès toutes causes confondues.
2. Cohorte PCI :
- Décrire les performances procédurales et cliniques de divers dispositifs ICP, notamment les ballons à haute pression, les incisions, les ballons, les ballons coupants, l'athérectomie rotationnelle, l'athérectomie orbitale, la lithotripsie intravasculaire, les stents et les échafaudages implantés chez des patients présentant une coronaropathie chronique complexe et calcifiée.
- Étudier l'impact de différents dispositifs ICP et stratégies de revascularisation utilisés pour la préparation des lésions et les stratégies d'optimisation ICP chez les patients subissant une ICP
- Décrire les résultats angiographiques et OCT précoces et tardifs chez les patients atteints de maladies coronariennes complexes et calcifiées traités avec divers stents et échafaudages métalliques
- Évaluer les prédicteurs possibles de l'implantation d'un stent coronaire ou de la défaillance du dispositif 3. Cohorte PAC :
un. Décrire les performances procédurales et cliniques de diverses techniques chirurgicales b. Évaluer les résultats de diverses cohortes chirurgicales (p. urgent ou électif, diabétique ou non diabétique, disparités entre les sexes) c. Étudier diverses stratégies de revascularisation du PAC (par ex. hors pompe ou avec pompe, approche « entièrement artérielle », mini-invasive) et leur impact sur les résultats à court et à long terme d. Décrire la récupération périopératoire et le risque de complications à l'hôpital (par ex. infections des plaies, pneumonie) e. Évaluer les facteurs prédictifs possibles d'échec du greffon avec les techniques chirurgicales contemporaines 4. Cohorte conservatrice - uniquement traitée médicalement :
- Décrire la prise en charge médicale (schémas médicamenteux) ainsi que d'autres interventions liées au mode de vie chez les patients présentant une coronaropathie chronique complexe et calcifiée qui sont traités avec une stratégie principalement conservatrice (non invasive).
- Étudier l'impact clinique des différentes stratégies de traitement/régimes médicaux utilisés dans les coronaropathies chroniques et complexes, qui sont gérées uniquement par un traitement médical.
Évaluer les prédicteurs possibles d’un échec de gestion (par ex. récidive des symptômes ou altération de la qualité de vie).
5. Comparer la présentation, la prise en charge (médicale), les résultats à court et à long terme dans les différentes cohortes de traitement (PCI, PAC et cohorte médicalement gérée).
6. Décrire spécifiquement les disparités spécifiques à l'âge et au sexe entre les différents schémas thérapeutiques (par ex. PCI contre PAC).
7. Évaluer l'impact de différents schémas antithrombotiques sur les résultats cliniques des patients 8. Étudier les résultats procéduraux et cliniques chez les patients coronariens nécessitant un soutien hémodynamique à l'aide de dispositifs mécaniques.
9. Analyser les performances de diverses modalités de tests non invasives (par ex. paramètres de laboratoire/ECG, test sur tapis roulant, échocardiographie d'effort, CMR, SPECT ou PET-CT) afin de prédire les résultats des patients atteints de coronaropathie chronique et complexe.
dix. Décrire les implications économiques (rentabilité) de divers traitements interventionnels pour la coronaropathie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias Bossard, MD
- Numéro de téléphone: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florim Cuculi, MD
- Numéro de téléphone: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse, 6000
- Recrutement
- Lucerne Heart Centre
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Contact:
- Florim Cuculi, MD
- Numéro de téléphone: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans
- Personnes présentant une coronaropathie chronique, complexe et/ou calcifiée et nécessitant une ICP ou un PAC
- Les maladies/lésions coronariennes complexes doivent inclure au moins l’un des attributs suivants :
- Lésions coronaires longues et/ou fortement calcifiées
- Resténose intra-stent
- Occlusions totales chroniques (CTO)
- Lésions principales gauches
- Lésions de bifurcation
- Lésions du pontage
- Maladie des petits vaisseaux/dysfonctionnement microvasculaire coronarien (par ex. ne se prête pas au PCI)
- Les sujets doivent être prêts à signer un consentement éclairé du patient (PIC) ou doivent avoir signé le consentement général (GK).
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du patient.
- Le patient est âgé de moins de 18 ans
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Patients sans coronaropathie complexe et calcifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
L'objectif principal du projet est de collecter des données de base, cliniques et procédurales ainsi que d'évaluer les résultats angiographiques et cliniques des patients présentant des lésions coronariennes complexes traitées avec les techniques/dispositifs PCI actuels, mais également les stratégies de PAC dans différents contextes cliniques.
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Évaluer l'impact des techniques/dispositifs ICP actuels, mais également des stratégies de PAC, chez les patients présentant des lésions complexes de l'artère coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d’événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de combinaison d’événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de fermeture aiguë des vaisseaux
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux d’échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de TLR provoqué par l'ischémie
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de nouveaux AMI (NSTEMI/STEMI)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux d'événements hémorragiques (site d'accès ou non lié au site d'accès) selon la classification BARC.
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Taux de complications vasculaires (selon les critères VARC)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Maladies artérielles occlusives
- Douleur thoracique
- Sténose coronaire
- Thrombose
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Artériosclérose
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
- Resténose coronarienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01290
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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