- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075602
COMPLEX Registry - Een prospectief COhort-onderzoek om de behandeling en resultaten te beschrijven van patiënten met compLEX en verkalkte coronaire hartziekte (COMPLEX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. PCI-cohort - Periprocedurele uitkomsten/complicaties die moeten worden geanalyseerd vertegenwoordigen: eindresultaat (bijv. TIMI-flow), stentexpansie, dissecties, perforaties en prevalentie van trombus (beoordeeld door angiografie en intravasculaire beeldvorming) b. CABG-cohort - Periprocedurele uitkomsten/complicaties die moeten worden geanalyseerd zijn onder meer: eindresultaat (bijv. transplantaatstroom), aantal en type transplantaten, totale duur van de operatie, bypass-tijd, cross-clamp-tijd, mediane thoraxslangoutput (ml), bloeding, duur van CCU/ICU-verblijf, heroperatie.
C. Voor de PCI, CABG en medisch beheerde cohort zijn de klinische resultaten op korte en lange termijn van belang: instabiele angina (UA), stent-/scaffold-trombose, falen van de doellaesie (TLF), revascularisatie van het doelvat (TVR), ischemie gedreven revascularisatie, herhaalde ziekenhuisopname, nieuw/verergerend hartfalen, cardiogene shock, beroerte, bloedingen, cardiovasculaire sterfte en sterfte door alle oorzaken.
2. PCI-cohort:
- Om de procedurele en klinische prestaties van verschillende PCI-apparaten te beschrijven, waaronder hogedrukballonnen, scoren, ballonnen, snijballonnen, rotatie-atherectomie, orbitale atherectomie, intravasculaire lithotripsie, stent- en scaffold-apparaten geïmplanteerd bij patiënten met complexe en verkalkte chronische CAD
- Het bestuderen van de impact van verschillende PCI-apparaten en revascularisatiestrategieën die worden gebruikt voor laesievoorbereiding en PCI-optimalisatiestrategieën bij patiënten die PCI ondergaan
- Beschrijven van vroege en late angiografische en OCT-bevindingen bij patiënten met complexe en verkalkte coronaire hartziekten die worden behandeld met verschillende metalen stents en scaffold-apparaten
- Om mogelijke voorspellers voor coronaire stentimplantatie of falen van het apparaat te beoordelen. 3. CABG-cohort:
A. De procedurele en klinische prestaties van verschillende chirurgische technieken beschrijven b. Om de uitkomsten van verschillende chirurgische cohorten te beoordelen (bijv. urgent vs. keuzevak, diabetes vs. niet-diabetici, genderverschillen) c. Om verschillende CABG-revascularisatiestrategieën te onderzoeken (bijv. off- versus on-pump, "volledig arteriële", minimaal invasieve benadering) en hun impact op korte- en langetermijnresultaten d. Om het perioperatieve herstel en het risico op complicaties in het ziekenhuis te beschrijven (bijv. wondinfecties, longontsteking) e. Om mogelijke voorspellers voor transplantaatfalen te beoordelen met hedendaagse chirurgische technieken 4. Conservatief - alleen medisch behandeld - cohort:
- Het beschrijven van de medische behandeling (medicatieregimes) en andere leefstijlinterventies bij patiënten met complexe en verkalkte chronische CAD die worden behandeld met een voornamelijk conservatieve (niet-invasieve) strategie.
- Het bestuderen van de klinische impact van verschillende behandelstrategieën/medische regimes die worden gebruikt bij chronische, complexe CAD, die uitsluitend met medische therapie worden beheerd.
Om mogelijke voorspellers voor managementfalen te beoordelen (bijv. herhaling van symptomen of verminderde kwaliteit van leven).
5. Om de presentatie, het (medische) management en de korte- en langetermijnresultaten van de verschillende behandelingscohorten (PCI, CABG en medisch beheerd cohort) te vergelijken.
6. Om specifiek de leeftijds- en geslachtsspecifieke verschillen tussen de verschillende behandelregimes te beschrijven (bijv. PCI versus CABG).
7. Het evalueren van de impact van verschillende antitrombotische regimes op de klinische resultaten van patiënten. 8. Het bestuderen van procedurele en klinische resultaten bij CAD-patiënten die hemodynamische ondersteuning nodig hebben met behulp van mechanische apparaten.
9. Het analyseren van de prestaties van verschillende niet-invasieve testmodaliteiten (bijv. laboratorium-/ECG-parameters, loopbandtest, stress-echocardiografie, CMR, SPECT of PET-CT) om de uitkomsten van patiënten met chronische, complexe CAD te voorspellen.
10. Beschrijven van de economische implicaties (kosteneffectiviteit) van verschillende interventionele behandelingen voor CAD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthias Bossard, MD
- Telefoonnummer: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Florim Cuculi, MD
- Telefoonnummer: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Lucerne Heart Centre
-
Contact:
- Florim Cuculi, MD
- Telefoonnummer: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokken >18 jaar oud
- Individuen die zich presenteren met chronische, complexe en/of verkalkte CAD en die PCI of CABG nodig hebben
- Complexe coronaire hartziekte/laesies moeten ten minste een van de volgende kenmerken bevatten:
- Lange en/of zwaar verkalkte coronaire laesies
- Restenose in de stent
- Chronische totale occlusies (CTO)
- Linker hoofdlaesies
- Bifurcatie laesies
- Bypass-transplantaatlaesies
- Ziekte van kleine bloedvaten / coronaire microvasculaire disfunctie (bijv. niet vatbaar voor PCI)
- De proefpersonen moeten bereid zijn een geïnformeerde toestemming van de patiënt (PIC) te ondertekenen of moeten de algemene toestemming (GK) hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van de patiënt.
- Patiënt is <18 jaar oud
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten zonder complexe en verkalkte CAD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Het hoofddoel van het project is het verzamelen van baseline-, klinische en procedurele gegevens en het beoordelen van angiografische en klinische uitkomsten van patiënten met complexe coronaire laesies die worden behandeld met de huidige PCI-technieken/-apparaten, maar ook met CABG-strategieën in verschillende klinische settings.
|
Om de impact van de huidige PCI-technieken/apparaten, maar ook CABG-strategieën, te evalueren bij patiënten met complexe coronaire laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatiepercentage van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Snelheid van acute sluiting van bloedvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Snelheid van revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Percentage falen van doellaesie (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Snelheid van ischemie-gedreven TLR
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Aantal nieuwe AMI (NSTEMI/STEMI)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Aantal TIA's of beroertes
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Tarief van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Aantal bloedingen (toegangsplaats of niet-toegangsplaats-gerelateerd) volgens de BARC-classificatie.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Aantal vasculaire complicaties (volgens VARC-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Embolie en trombose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn op de borst
- Coronaire stenose
- Trombose
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Arteriosclerose
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Angina, instabiel
- Coronaire restenose
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .