Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPLEX Registry - Een prospectief COhort-onderzoek om de behandeling en resultaten te beschrijven van patiënten met compLEX en verkalkte coronaire hartziekte (COMPLEX)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Het doel van het COMPLEX-register is het prospectief en retrospectief verzamelen van baseline-, klinische en proceduregegevens van patiënten die PCI of CABG hebben ondergaan voor complexe en/of verkalkte chronische CAD, ongeacht de klinische presentatie, en om prospectief gegevens te verzamelen over hun klinische uitkomsten. . De uitkomsten zullen vergeleken worden in verschillende klinische subgroepen (bijv. PCI versus CABG). De impact van de huidige PCI-technieken/apparaten, maar ook CABG-strategieën in verschillende klinische settings en coronaire laesies op cardiovasculaire uitkomsten zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A. PCI-cohort - Periprocedurele uitkomsten/complicaties die moeten worden geanalyseerd vertegenwoordigen: eindresultaat (bijv. TIMI-flow), stentexpansie, dissecties, perforaties en prevalentie van trombus (beoordeeld door angiografie en intravasculaire beeldvorming) b. CABG-cohort - Periprocedurele uitkomsten/complicaties die moeten worden geanalyseerd zijn onder meer: ​​eindresultaat (bijv. transplantaatstroom), aantal en type transplantaten, totale duur van de operatie, bypass-tijd, cross-clamp-tijd, mediane thoraxslangoutput (ml), bloeding, duur van CCU/ICU-verblijf, heroperatie.

C. Voor de PCI, CABG en medisch beheerde cohort zijn de klinische resultaten op korte en lange termijn van belang: instabiele angina (UA), stent-/scaffold-trombose, falen van de doellaesie (TLF), revascularisatie van het doelvat (TVR), ischemie gedreven revascularisatie, herhaalde ziekenhuisopname, nieuw/verergerend hartfalen, cardiogene shock, beroerte, bloedingen, cardiovasculaire sterfte en sterfte door alle oorzaken.

2. PCI-cohort:

  1. Om de procedurele en klinische prestaties van verschillende PCI-apparaten te beschrijven, waaronder hogedrukballonnen, scoren, ballonnen, snijballonnen, rotatie-atherectomie, orbitale atherectomie, intravasculaire lithotripsie, stent- en scaffold-apparaten geïmplanteerd bij patiënten met complexe en verkalkte chronische CAD
  2. Het bestuderen van de impact van verschillende PCI-apparaten en revascularisatiestrategieën die worden gebruikt voor laesievoorbereiding en PCI-optimalisatiestrategieën bij patiënten die PCI ondergaan
  3. Beschrijven van vroege en late angiografische en OCT-bevindingen bij patiënten met complexe en verkalkte coronaire hartziekten die worden behandeld met verschillende metalen stents en scaffold-apparaten
  4. Om mogelijke voorspellers voor coronaire stentimplantatie of falen van het apparaat te beoordelen. 3. CABG-cohort:

A. De procedurele en klinische prestaties van verschillende chirurgische technieken beschrijven b. Om de uitkomsten van verschillende chirurgische cohorten te beoordelen (bijv. urgent vs. keuzevak, diabetes vs. niet-diabetici, genderverschillen) c. Om verschillende CABG-revascularisatiestrategieën te onderzoeken (bijv. off- versus on-pump, "volledig arteriële", minimaal invasieve benadering) en hun impact op korte- en langetermijnresultaten d. Om het perioperatieve herstel en het risico op complicaties in het ziekenhuis te beschrijven (bijv. wondinfecties, longontsteking) e. Om mogelijke voorspellers voor transplantaatfalen te beoordelen met hedendaagse chirurgische technieken 4. Conservatief - alleen medisch behandeld - cohort:

  1. Het beschrijven van de medische behandeling (medicatieregimes) en andere leefstijlinterventies bij patiënten met complexe en verkalkte chronische CAD die worden behandeld met een voornamelijk conservatieve (niet-invasieve) strategie.
  2. Het bestuderen van de klinische impact van verschillende behandelstrategieën/medische regimes die worden gebruikt bij chronische, complexe CAD, die uitsluitend met medische therapie worden beheerd.
  3. Om mogelijke voorspellers voor managementfalen te beoordelen (bijv. herhaling van symptomen of verminderde kwaliteit van leven).

    5. Om de presentatie, het (medische) management en de korte- en langetermijnresultaten van de verschillende behandelingscohorten (PCI, CABG en medisch beheerd cohort) te vergelijken.

    6. Om specifiek de leeftijds- en geslachtsspecifieke verschillen tussen de verschillende behandelregimes te beschrijven (bijv. PCI versus CABG).

    7. Het evalueren van de impact van verschillende antitrombotische regimes op de klinische resultaten van patiënten. 8. Het bestuderen van procedurele en klinische resultaten bij CAD-patiënten die hemodynamische ondersteuning nodig hebben met behulp van mechanische apparaten.

    9. Het analyseren van de prestaties van verschillende niet-invasieve testmodaliteiten (bijv. laboratorium-/ECG-parameters, loopbandtest, stress-echocardiografie, CMR, SPECT of PET-CT) om de uitkomsten van patiënten met chronische, complexe CAD te voorspellen.

    10. Beschrijven van de economische implicaties (kosteneffectiviteit) van verschillende interventionele behandelingen voor CAD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In een all-comers design kan vrijwel elke CAD-patiënt met complexe en/of verkalkte coronaire hartziekte die wordt behandeld met PCI of CABG in het Hartcentrum van het Luzerner Kantonsspital (LUKS) en toestemming geeft, worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokken >18 jaar oud
  • Individuen die zich presenteren met chronische, complexe en/of verkalkte CAD en die PCI of CABG nodig hebben
  • Complexe coronaire hartziekte/laesies moeten ten minste een van de volgende kenmerken bevatten:
  • Lange en/of zwaar verkalkte coronaire laesies
  • Restenose in de stent
  • Chronische totale occlusies (CTO)
  • Linker hoofdlaesies
  • Bifurcatie laesies
  • Bypass-transplantaatlaesies
  • Ziekte van kleine bloedvaten / coronaire microvasculaire disfunctie (bijv. niet vatbaar voor PCI)
  • De proefpersonen moeten bereid zijn een geïnformeerde toestemming van de patiënt (PIC) te ondertekenen of moeten de algemene toestemming (GK) hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van de patiënt.

  • Patiënt is <18 jaar oud
  • Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten zonder complexe en verkalkte CAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Het hoofddoel van het project is het verzamelen van baseline-, klinische en procedurele gegevens en het beoordelen van angiografische en klinische uitkomsten van patiënten met complexe coronaire laesies die worden behandeld met de huidige PCI-technieken/-apparaten, maar ook met CABG-strategieën in verschillende klinische settings.
Om de impact van de huidige PCI-technieken/apparaten, maar ook CABG-strategieën, te evalueren bij patiënten met complexe coronaire laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Combinatiepercentage van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Snelheid van acute sluiting van bloedvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Snelheid van revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Snelheid van revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Percentage falen van doellaesie (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Snelheid van ischemie-gedreven TLR
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Aantal nieuwe AMI (NSTEMI/STEMI)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Aantal TIA's of beroertes
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Tarief van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Aantal bloedingen (toegangsplaats of niet-toegangsplaats-gerelateerd) volgens de BARC-classificatie.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Aantal vasculaire complicaties (volgens VARC-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren