- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075602
COMPLEX Registry - En prospektiv kohortstudie for å beskrive håndteringen og resultatene av pasienter som presenterer seg med compLEX og forkalket koronararteriesykdom (COMPLEX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en. PCI-kohort – periproseduelle utfall/komplikasjoner som skal analyseres representerer: sluttresultat (f.eks. TIMI flow), stentutvidelse, disseksjoner, perforeringer og forekomst av trombe (vurdert ved angiografi og intravaskulær avbildning) b. CABG-kohort - Periprosedurale utfall/komplikasjoner som skal analyseres inkluderer: sluttresultat (f.eks. graftflow), antall og type transplantater, total lengde på operasjonen, bypass-tid, kryssklemmetid, median bryst-rørutgang (ml), blødning, varighet av CCU/ ICU-opphold, reoperasjon.
c. For PCI, CABG så vel som medisinsk administrert kohort, inkluderer kort- og langsiktige kliniske utfall av interesse: ustabil angina (UA), stent-/stillas-trombose, mållesjonssvikt (TLF), målkarrevaskularisering (TVR), iskemi drevet revaskularisering, gjentatt sykehusinnleggelse, ny/forverret hjertesvikt, kardiogent sjokk, hjerneslag, blødninger, kardiovaskulær død og død av alle årsaker.
2. PCI-kohort:
- For å beskrive prosedyremessig og klinisk ytelse av ulike PCI-enheter, inkludert høytrykksballonger, scoring, ballonger, skjærende ballonger, rotasjonsaterektomi, orbital aterektomi, intravaskulær litotripsi, stent- og stillasenheter implantert hos pasienter med kompleks og forkalket kronisk CAD
- For å studere virkningen av forskjellige PCI-enheter og revaskulariseringsstrategier brukt for lesjonsforberedelse og PCI-optimaliseringsstrategier blant pasienter som gjennomgår PCI
- For å beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-funn blant pasienter med kompleks og forkalket koronararteriesykdom behandlet med ulike metalliske stent- og stillasutstyr
- For å vurdere mulige prediktorer for koronar stentimplantasjon eller enhetssvikt 3. CABG-kohort:
en. Å beskrive prosedyremessig og klinisk ytelse av ulike kirurgiske teknikker b. For å vurdere utfall på tvers av ulike kirurgiske kohorter (f.eks. presserende vs. valgfag, diabetiker vs. ikke-diabetiker, kjønnsforskjeller) c. For å undersøke ulike CABG revaskulariseringsstrategier (f. off- versus on-pump, "Fully arterial", minimal invasiv approach) og deres innvirkning på kort- og langsiktige utfall d. For å beskrive perioperativ utvinning og risiko for komplikasjoner på sykehus (f. sårinfeksjoner, lungebetennelse) e. For å vurdere mulige prediktorer for graftsvikt med moderne kirurgiske teknikker 4. Konservativ - kun medisinsk behandlet - kohort:
- For å beskrive medisinsk behandling (medikamentregimer) så vel som andre livsstilsintervensjoner hos pasienter med kompleks og forkalket kronisk CAD som behandles med en primært konservativ (ikke-invasiv) strategi.
- For å studere den kliniske effekten av ulike behandlingsstrategier/medisinske regimer brukt blant kronisk, kompleks CAD, som kun håndteres med medisinsk terapi.
For å vurdere mulige prediktorer for ledelsessvikt (f.eks. tilbakefall av symptomer eller nedsatt livskvalitet).
5. Å sammenligne presentasjon, (medisinsk) ledelse, kort- og langsiktige resultater på tvers av de ulike behandlingskohortene (PCI, CABG og medisinsk administrert kohort).
6. For å spesifikt beskrive alders- og kjønnsspesifikke forskjeller på tvers av de ulike behandlingsregimene (f.eks. PCI versus CABG).
7. Å evaluere virkningen av ulike antitrombotiske regimer på pasientens kliniske utfall 8. Å studere prosedyremessige og kliniske utfall blant CAD-pasienter som trenger hemodynamisk støtte ved bruk av mekaniske enheter.
9. Å analysere ytelsen til ulike ikke-invasive testmetoder (f.eks. laboratorie-/EKG-parametere, tredemølletest, stressekkokardiografi, CMR, SPECT eller PET-CT) for å forutsi utfall av pasienter med kronisk, kompleks CAD.
10. For å beskrive økonomiske implikasjoner (kostnadseffektivitet) av ulike intervensjonsbehandlinger for CAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Bossard, MD
- Telefonnummer: +41412051477
- E-post: matthias.bossard@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florim Cuculi, MD
- Telefonnummer: +41412052154
- E-post: florim.cuculi@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Lucerne Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Florim Cuculi, MD
- Telefonnummer: +41412052154
- E-post: florim.cuculi@luks.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson >18 år
- Personer som har kronisk, kompleks og/eller forkalket CAD og krever PCI eller CABG
- Kompleks koronarsykdom/lesjoner må inneholde minst én av følgende attributter:
- Lange og/eller sterkt forkalkede koronare lesjoner
- In-stent restenose
- Kroniske totale okklusjoner (CTO)
- Venstre hovedlesjoner
- Bifurkasjonslesjoner
- Bypass graft lesjoner
- Sykdom i små kar / koronar mikrovaskulær dysfunksjon (f.eks. ikke mottagelig for PCI)
- Forsøkspersonene må være villige til å signere et pasientinformert samtykke (PIC) eller må ha signert det generelle samtykket (GK).
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasienten.
- Pasienten er <18 år
- Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter uten kompleks og forkalket CAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Prosjektets hovedmål er å samle inn baseline, kliniske og prosedyredata samt å vurdere angiografiske og kliniske utfall av pasienter med komplekse koronare lesjoner behandlet med gjeldende PCI-teknikker/enheter, men også CABG-strategier i ulike kliniske omgivelser.
|
For å evaluere virkningen av gjeldende PCI-teknikker/-enheter, men også CABG-strategier, hos pasienter med komplekse koronarlesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av kombinasjon av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Frekvens for akutt karlukking
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Rate of target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Rate of target lesion failure (TLF)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Rate av iskemidrevet TLR
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Frekvens for nye AMI (NSTEMI/STEMI)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Hyppighet av TIA eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Hyppighet av blødningshendelser (tilgangssted eller ikke-tilgangssted relatert) i henhold til BARC-klassifiseringen.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Hyppighet av vaskulære komplikasjoner (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Embolisme og trombose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Brystsmerter
- Koronar stenose
- Trombose
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Arteriosklerose
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Koronar restenose
Andre studie-ID-numre
- 2021-01290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .