Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPLEX Registry - En prospektiv kohortstudie for å beskrive håndteringen og resultatene av pasienter som presenterer seg med compLEX og forkalket koronararteriesykdom (COMPLEX)

27. oktober 2024 oppdatert av: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Formålet med COMPLEX Registry er prospektivt og retrospektivt å samle baseline, kliniske og prosedyredata for pasienter som har gjennomgått PCI eller CABG for kompleks og/eller forkalket kronisk CAD, uavhengig av klinisk presentasjon, samt å prospektivt samle inn data om deres kliniske utfall. . Resultatene vil bli sammenlignet i forskjellige kliniske undergrupper (f. PCI vs. CABG). Effekten av gjeldende PCI-teknikker/-enheter, men også CABG-strategier i ulike kliniske settinger og koronararterielesjoner på kardiovaskulære utfall vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

en. PCI-kohort – periproseduelle utfall/komplikasjoner som skal analyseres representerer: sluttresultat (f.eks. TIMI flow), stentutvidelse, disseksjoner, perforeringer og forekomst av trombe (vurdert ved angiografi og intravaskulær avbildning) b. CABG-kohort - Periprosedurale utfall/komplikasjoner som skal analyseres inkluderer: sluttresultat (f.eks. graftflow), antall og type transplantater, total lengde på operasjonen, bypass-tid, kryssklemmetid, median bryst-rørutgang (ml), blødning, varighet av CCU/ ICU-opphold, reoperasjon.

c. For PCI, CABG så vel som medisinsk administrert kohort, inkluderer kort- og langsiktige kliniske utfall av interesse: ustabil angina (UA), stent-/stillas-trombose, mållesjonssvikt (TLF), målkarrevaskularisering (TVR), iskemi drevet revaskularisering, gjentatt sykehusinnleggelse, ny/forverret hjertesvikt, kardiogent sjokk, hjerneslag, blødninger, kardiovaskulær død og død av alle årsaker.

2. PCI-kohort:

  1. For å beskrive prosedyremessig og klinisk ytelse av ulike PCI-enheter, inkludert høytrykksballonger, scoring, ballonger, skjærende ballonger, rotasjonsaterektomi, orbital aterektomi, intravaskulær litotripsi, stent- og stillasenheter implantert hos pasienter med kompleks og forkalket kronisk CAD
  2. For å studere virkningen av forskjellige PCI-enheter og revaskulariseringsstrategier brukt for lesjonsforberedelse og PCI-optimaliseringsstrategier blant pasienter som gjennomgår PCI
  3. For å beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-funn blant pasienter med kompleks og forkalket koronararteriesykdom behandlet med ulike metalliske stent- og stillasutstyr
  4. For å vurdere mulige prediktorer for koronar stentimplantasjon eller enhetssvikt 3. CABG-kohort:

en. Å beskrive prosedyremessig og klinisk ytelse av ulike kirurgiske teknikker b. For å vurdere utfall på tvers av ulike kirurgiske kohorter (f.eks. presserende vs. valgfag, diabetiker vs. ikke-diabetiker, kjønnsforskjeller) c. For å undersøke ulike CABG revaskulariseringsstrategier (f. off- versus on-pump, "Fully arterial", minimal invasiv approach) og deres innvirkning på kort- og langsiktige utfall d. For å beskrive perioperativ utvinning og risiko for komplikasjoner på sykehus (f. sårinfeksjoner, lungebetennelse) e. For å vurdere mulige prediktorer for graftsvikt med moderne kirurgiske teknikker 4. Konservativ - kun medisinsk behandlet - kohort:

  1. For å beskrive medisinsk behandling (medikamentregimer) så vel som andre livsstilsintervensjoner hos pasienter med kompleks og forkalket kronisk CAD som behandles med en primært konservativ (ikke-invasiv) strategi.
  2. For å studere den kliniske effekten av ulike behandlingsstrategier/medisinske regimer brukt blant kronisk, kompleks CAD, som kun håndteres med medisinsk terapi.
  3. For å vurdere mulige prediktorer for ledelsessvikt (f.eks. tilbakefall av symptomer eller nedsatt livskvalitet).

    5. Å sammenligne presentasjon, (medisinsk) ledelse, kort- og langsiktige resultater på tvers av de ulike behandlingskohortene (PCI, CABG og medisinsk administrert kohort).

    6. For å spesifikt beskrive alders- og kjønnsspesifikke forskjeller på tvers av de ulike behandlingsregimene (f.eks. PCI versus CABG).

    7. Å evaluere virkningen av ulike antitrombotiske regimer på pasientens kliniske utfall 8. Å studere prosedyremessige og kliniske utfall blant CAD-pasienter som trenger hemodynamisk støtte ved bruk av mekaniske enheter.

    9. Å analysere ytelsen til ulike ikke-invasive testmetoder (f.eks. laboratorie-/EKG-parametere, tredemølletest, stressekkokardiografi, CMR, SPECT eller PET-CT) for å forutsi utfall av pasienter med kronisk, kompleks CAD.

    10. For å beskrive økonomiske implikasjoner (kostnadseffektivitet) av ulike intervensjonsbehandlinger for CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Lucerne Heart Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I et all-comers design kan praktisk talt alle CAD-pasienter med kompleks og/eller forkalket koronararteriesykdom behandlet med PCI eller CABG ved hjertesenteret i Luzerner Kantonsspital (LUKS) og som gir samtykke inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson >18 år
  • Personer som har kronisk, kompleks og/eller forkalket CAD og krever PCI eller CABG
  • Kompleks koronarsykdom/lesjoner må inneholde minst én av følgende attributter:
  • Lange og/eller sterkt forkalkede koronare lesjoner
  • In-stent restenose
  • Kroniske totale okklusjoner (CTO)
  • Venstre hovedlesjoner
  • Bifurkasjonslesjoner
  • Bypass graft lesjoner
  • Sykdom i små kar / koronar mikrovaskulær dysfunksjon (f.eks. ikke mottagelig for PCI)
  • Forsøkspersonene må være villige til å signere et pasientinformert samtykke (PIC) eller må ha signert det generelle samtykket (GK).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasienten.

  • Pasienten er <18 år
  • Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter uten kompleks og forkalket CAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Prosjektets hovedmål er å samle inn baseline, kliniske og prosedyredata samt å vurdere angiografiske og kliniske utfall av pasienter med komplekse koronare lesjoner behandlet med gjeldende PCI-teknikker/enheter, men også CABG-strategier i ulike kliniske omgivelser.
For å evaluere virkningen av gjeldende PCI-teknikker/-enheter, men også CABG-strategier, hos pasienter med komplekse koronarlesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av kombinasjon av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Frekvens for akutt karlukking
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Frekvens for revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate of target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate of target lesion failure (TLF)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate av iskemidrevet TLR
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Frekvens for nye AMI (NSTEMI/STEMI)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hyppighet av TIA eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hyppighet av blødningshendelser (tilgangssted eller ikke-tilgangssted relatert) i henhold til BARC-klassifiseringen.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hyppighet av vaskulære komplikasjoner (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere