Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPLEX Registry - En prospektiv kohorteundersøgelse til at beskrive håndteringen og resultaterne af patienter, der præsenterer sig med compLEX og forkalket koronararteriesygdom (COMPLEX)

4. oktober 2023 opdateret af: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Formålet med COMPLEX Registry er prospektivt og retrospektivt at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige data om patienter, der har gennemgået PCI eller CABG for kompleks og/eller forkalket kronisk CAD, uanset klinisk præsentation samt prospektivt at indsamle data om deres kliniske resultater . Resultaterne vil blive sammenlignet i forskellige kliniske undergrupper (f. PCI vs. CABG). Indvirkningen af ​​nuværende PCI-teknikker/-anordninger, men også CABG-strategier i forskellige kliniske omgivelser og koronararterielæsioner på kardiovaskulære resultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

en. PCI-kohorte - Periprocedureelle resultater/komplikationer, der skal analyseres, repræsenterer: endeligt resultat (f.eks. TIMI flow), stentudvidelse, dissektioner, perforationer og forekomst af trombe (vurderet ved angiografi og intravaskulær billeddannelse) b. CABG-kohorte - Periproceduelle resultater/komplikationer, der skal analyseres, omfatter: endeligt resultat (f.eks. transplantatflow), antal og type transplantater, operationens samlede længde, bypass-tid, krydsklemmetid, median bryst-røroutput (ml), blødning, varighed af CCU/ ICU ophold, re-operation.

c. For PCI, CABG såvel som medicinsk styret kohorte omfatter kort- og langsigtede kliniske resultater af interesse: ustabil angina (UA), stent-/stilladsetrombose, mållæsionssvigt (TLF), målkarrevaskularisering (TVR), iskæmi drevet revaskularisering, gentagen indlæggelse, ny/forværret hjertesvigt, kardiogent shock, slagtilfælde, blødninger, kardiovaskulær død og død af alle årsager.

2. PCI-kohorte:

  1. At beskrive den proceduremæssige og kliniske ydeevne af forskellige PCI-enheder, herunder højtryksballoner, scoring, balloner, skærende balloner, rotationsatherektomi, orbital aterektomi, intravaskulær litotripsi, stent- og stilladsanordninger implanteret hos patienter med kompleks og forkalket kronisk CAD
  2. At studere virkningen af ​​forskellige PCI-enheder og revaskulariseringsstrategier, der anvendes til læsionsforberedelse og PCI-optimeringsstrategier blandt patienter, der gennemgår PCI
  3. At beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-fund blandt patienter med komplekse og forkalkede koronararteriesygdomme behandlet med forskellige metalliske stent- og stilladsanordninger
  4. For at vurdere mulige prædiktorer for koronar stentimplantation eller enhedssvigt 3. CABG-kohorte:

en. At beskrive procedureel og klinisk udførelse af forskellige kirurgiske teknikker b. For at vurdere resultater på tværs af forskellige kirurgiske kohorter (f. presserende vs. valgfag, diabetiker vs. ikke-diabetiker, kønsforskelle) c. For at undersøge forskellige CABG revaskulariseringsstrategier (f. off- versus on-pump, "Fuldt arteriel", minimal invasiv tilgang) og deres indvirkning på kort- og langsigtede resultater d. For at beskrive perioperativ genopretning og risiko for komplikationer på hospitalet (f. sårinfektioner, lungebetændelse) e. At vurdere mulige prædiktorer for graftsvigt med moderne kirurgiske teknikker 4. Konservativ - kun medicinsk behandlet - kohorte:

  1. At beskrive medicinsk behandling (lægemiddelregimer) samt andre livsstilsinterventioner hos patienter med kompleks og forkalket kronisk CAD, som behandles med en primært konservativ (ikke-invasiv) strategi.
  2. At studere den kliniske effekt af forskellige behandlingsstrategier/medicinske regimer, der anvendes blandt kronisk, kompleks CAD, som udelukkende håndteres med medicinsk terapi.
  3. At vurdere mulige forudsigelser for ledelsessvigt (f.eks. tilbagevenden af ​​symptomer eller nedsat livskvalitet).

    5. At sammenligne præsentation, (medicinsk) ledelse, kort- og langsigtede resultater på tværs af de forskellige behandlingskohorter (PCI, CABG og medicinsk administreret kohorte).

    6. For specifikt at beskrive alders- og kønsspecifikke forskelle på tværs af de forskellige behandlingsregimer (f.eks. PCI versus CABG).

    7. At evaluere virkningen af ​​forskellige antitrombotiske regimer på patientens kliniske resultater 8. At studere proceduremæssige og kliniske resultater blandt CAD-patienter, der har behov for hæmodynamisk støtte ved hjælp af mekaniske anordninger.

    9. At analysere ydeevnen af ​​forskellige ikke-invasive testmetoder (f.eks. laboratorie-/EKG-parametre, løbebåndstest, stress-ekkokardiografi, CMR, SPECT eller PET-CT) for at forudsige udfald af patienter med kronisk, kompleks CAD.

    10. At beskrive økonomiske implikationer (omkostningseffektivitet) af forskellige interventionelle behandlinger for CAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Lucerne Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I et all-comers-design kan praktisk talt enhver CAD-patient med kompleks og/eller forkalket koronararteriesygdom behandlet med PCI eller CABG på hjertecentret på Luzerner Kantonsspital (LUKS) og give samtykke inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >18 år
  • Personer med kronisk, kompleks og/eller forkalket CAD og kræver PCI eller CABG
  • Kompleks koronararteriesygdom/læsioner skal omfatte mindst én af følgende egenskaber:
  • Lange og/eller stærkt forkalkede koronare læsioner
  • In-stent restenose
  • Kroniske totale okklusioner (CTO)
  • Venstre hovedlæsioner
  • Bifurkationslæsioner
  • Bypass graft læsioner
  • Sygdom i små kar/koronar mikrovaskulær dysfunktion (f. ikke modtagelig for PCI)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et patientinformeret samtykke (PIC) eller skal have underskrevet det generelle samtykke (GK).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af patienten.

  • Patienten er <18 år
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter uden kompleks og forkalket CAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Projektets hovedmål er at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige data samt at vurdere angiografiske og kliniske resultater af patienter med komplekse koronare læsioner behandlet med nuværende PCI-teknikker/-anordninger, men også CABG-strategier i forskellige kliniske omgivelser.
At evaluere virkningen af ​​nuværende PCI-teknikker/-anordninger, men også CABG-strategier, hos patienter med komplekse koronararterielæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af kombination af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hastighed for akut karlukning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate af revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate of target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate of target læsions failure (TLF)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Sats for ny AMI (NSTEMI/STEMI)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hyppighed af TIA eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hyppighed af blødningshændelser (adgangssted eller ikke-adgangssted relateret) i henhold til BARC-klassifikationen.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Hyppighed af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner