- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075602
COMPLEX Registry - En prospektiv kohorteundersøgelse til at beskrive håndteringen og resultaterne af patienter, der præsenterer sig med compLEX og forkalket koronararteriesygdom (COMPLEX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
en. PCI-kohorte - Periprocedureelle resultater/komplikationer, der skal analyseres, repræsenterer: endeligt resultat (f.eks. TIMI flow), stentudvidelse, dissektioner, perforationer og forekomst af trombe (vurderet ved angiografi og intravaskulær billeddannelse) b. CABG-kohorte - Periproceduelle resultater/komplikationer, der skal analyseres, omfatter: endeligt resultat (f.eks. transplantatflow), antal og type transplantater, operationens samlede længde, bypass-tid, krydsklemmetid, median bryst-røroutput (ml), blødning, varighed af CCU/ ICU ophold, re-operation.
c. For PCI, CABG såvel som medicinsk styret kohorte omfatter kort- og langsigtede kliniske resultater af interesse: ustabil angina (UA), stent-/stilladsetrombose, mållæsionssvigt (TLF), målkarrevaskularisering (TVR), iskæmi drevet revaskularisering, gentagen indlæggelse, ny/forværret hjertesvigt, kardiogent shock, slagtilfælde, blødninger, kardiovaskulær død og død af alle årsager.
2. PCI-kohorte:
- At beskrive den proceduremæssige og kliniske ydeevne af forskellige PCI-enheder, herunder højtryksballoner, scoring, balloner, skærende balloner, rotationsatherektomi, orbital aterektomi, intravaskulær litotripsi, stent- og stilladsanordninger implanteret hos patienter med kompleks og forkalket kronisk CAD
- At studere virkningen af forskellige PCI-enheder og revaskulariseringsstrategier, der anvendes til læsionsforberedelse og PCI-optimeringsstrategier blandt patienter, der gennemgår PCI
- At beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-fund blandt patienter med komplekse og forkalkede koronararteriesygdomme behandlet med forskellige metalliske stent- og stilladsanordninger
- For at vurdere mulige prædiktorer for koronar stentimplantation eller enhedssvigt 3. CABG-kohorte:
en. At beskrive procedureel og klinisk udførelse af forskellige kirurgiske teknikker b. For at vurdere resultater på tværs af forskellige kirurgiske kohorter (f. presserende vs. valgfag, diabetiker vs. ikke-diabetiker, kønsforskelle) c. For at undersøge forskellige CABG revaskulariseringsstrategier (f. off- versus on-pump, "Fuldt arteriel", minimal invasiv tilgang) og deres indvirkning på kort- og langsigtede resultater d. For at beskrive perioperativ genopretning og risiko for komplikationer på hospitalet (f. sårinfektioner, lungebetændelse) e. At vurdere mulige prædiktorer for graftsvigt med moderne kirurgiske teknikker 4. Konservativ - kun medicinsk behandlet - kohorte:
- At beskrive medicinsk behandling (lægemiddelregimer) samt andre livsstilsinterventioner hos patienter med kompleks og forkalket kronisk CAD, som behandles med en primært konservativ (ikke-invasiv) strategi.
- At studere den kliniske effekt af forskellige behandlingsstrategier/medicinske regimer, der anvendes blandt kronisk, kompleks CAD, som udelukkende håndteres med medicinsk terapi.
At vurdere mulige forudsigelser for ledelsessvigt (f.eks. tilbagevenden af symptomer eller nedsat livskvalitet).
5. At sammenligne præsentation, (medicinsk) ledelse, kort- og langsigtede resultater på tværs af de forskellige behandlingskohorter (PCI, CABG og medicinsk administreret kohorte).
6. For specifikt at beskrive alders- og kønsspecifikke forskelle på tværs af de forskellige behandlingsregimer (f.eks. PCI versus CABG).
7. At evaluere virkningen af forskellige antitrombotiske regimer på patientens kliniske resultater 8. At studere proceduremæssige og kliniske resultater blandt CAD-patienter, der har behov for hæmodynamisk støtte ved hjælp af mekaniske anordninger.
9. At analysere ydeevnen af forskellige ikke-invasive testmetoder (f.eks. laboratorie-/EKG-parametre, løbebåndstest, stress-ekkokardiografi, CMR, SPECT eller PET-CT) for at forudsige udfald af patienter med kronisk, kompleks CAD.
10. At beskrive økonomiske implikationer (omkostningseffektivitet) af forskellige interventionelle behandlinger for CAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Bossard, MD
- Telefonnummer: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florim Cuculi, MD
- Telefonnummer: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekruttering
- Lucerne Heart Centre
-
Kontakt:
- Florim Cuculi, MD
- Telefonnummer: +41412052154
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson >18 år
- Personer med kronisk, kompleks og/eller forkalket CAD og kræver PCI eller CABG
- Kompleks koronararteriesygdom/læsioner skal omfatte mindst én af følgende egenskaber:
- Lange og/eller stærkt forkalkede koronare læsioner
- In-stent restenose
- Kroniske totale okklusioner (CTO)
- Venstre hovedlæsioner
- Bifurkationslæsioner
- Bypass graft læsioner
- Sygdom i små kar/koronar mikrovaskulær dysfunktion (f. ikke modtagelig for PCI)
- Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et patientinformeret samtykke (PIC) eller skal have underskrevet det generelle samtykke (GK).
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af patienten.
- Patienten er <18 år
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter uden kompleks og forkalket CAD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling
Projektets hovedmål er at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige data samt at vurdere angiografiske og kliniske resultater af patienter med komplekse koronare læsioner behandlet med nuværende PCI-teknikker/-anordninger, men også CABG-strategier i forskellige kliniske omgivelser.
|
At evaluere virkningen af nuværende PCI-teknikker/-anordninger, men også CABG-strategier, hos patienter med komplekse koronararterielæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af kombination af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Hastighed for akut karlukning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Rate af revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Rate of target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Rate of target læsions failure (TLF)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Rate af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Sats for ny AMI (NSTEMI/STEMI)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Hyppighed af TIA eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Hyppighed af blødningshændelser (adgangssted eller ikke-adgangssted relateret) i henhold til BARC-klassifikationen.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Hyppighed af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Wolfrum M, Moccetti F, Seiler T, Vercelli L, Burkart P, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Long-term outcomes after treatment of in-stent restenosis using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold. Open Heart. 2021 Sep;8(2):e001776. doi: 10.1136/openhrt-2021-001776.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Madanchi M, Cioffi GM, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. The Importance of Defining the Coronary Anatomy in Suspected Myopericarditis: A Case Report. Am J Case Rep. 2021 Mar 29;22:e929009. doi: 10.12659/AJCR.929009.
- Bossard M, Madanchi M, Avdijaj D, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Seiler T, Tersalvi G, Kobza R, Schupfer G, Cuculi F. Long-Term Outcomes After Implantation of Magnesium-Based Bioresorbable Scaffolds-Insights From an All-Comer Registry. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:856930. doi: 10.3389/fcvm.2022.856930. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Embolisme og trombose
- Brystsmerter
- Koronar stenose
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Trombose
- Åreforkalkning
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Koronar restenose
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater