Parantaako leikkausta edeltävä harjoitusohjelma fuusiopotilaiden leikkauksen jälkeisiä tuloksia
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Firoz Miyanji, University of British Columbia
Parantaako leikkausta edeltävä harjoitusohjelma leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään nuorten idiopaattisen skolioosin selkäydinfuusioleikkaus?
Eräässä tutkimuksessa todettiin, että 1744 potilaasta, joille tehtiin nuorten idiopaattisen skolioosin fuusioleikkaus, 12 prosentilla oli selkäkipuja leikkauksesta toipumisen jälkeen.
Selkärangan leikkausta tai esihoitoa edeltävän kuntoutuksen (prehabilitaatio) on osoitettu vähentävän kustannuksia ja parantavan toiminnallisia tuloksia potilailla, joille on tehty lonkka- tai polvinivelleikkaukset.
Ei ole olemassa kirjallisuutta, joka käsittelee prehab-hoitoa selkärangan leikkausten yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko prehab parantaa potilaiden tuloksia, kuten vähentynyttä kipua, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia potilailla, joille tehdään nuorten idiopaattisen skolioosin fuusioleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on nuorten yleisin selkärangan epämuodostuma, ja kirjallisuus viittaa siihen, että selkäkivun ja AIS:n välinen yhteys on aliraportoitu.
Keskeisten stabilointiharjoitusten ja skolioosikohtaisten harjoitusten on osoitettu lisäävän kipuun liittyviä SRS-pisteitä (korkeammat SRS-pisteet osoittavat pienempiä kiputasoja).
Lisäksi korkeammat SRS-pisteet ennen leikkausta liittyivät pienempään leikkauksen jälkeisen kivun riskiin fuusioleikkauksen jälkeen.
Tämä viittaa siihen, että leikkausta edeltävien harjoitusohjelmien pitäisi johtaa SRS-kipupisteiden nousuun leikkauksen jälkeen, mutta tätä suoraa yhteyttä ei ole tutkittu.
Leikkausta edeltävän kuntoutusharjoituksen on osoitettu parantavan toiminnallisia tuloksia polvi- ja lonkkanivelleikkauksissa, mutta ennen leikkausta tapahtuvaa kuntoutusta ei ole tutkittu selkärangan leikkausten yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko esikuntoutusohjelma parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten oleskelun kestoa, kivun vähenemistä, oleskelun keston lyhenemistä ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaina Sim, BSc
- Puhelinnumero: 2359 6048752000
- Sähköposti: shaina.sim@cw.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Firoz Miyanji, MD
- Sähköposti: fmiyanji@cw.bc.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevilla potilailla on AIS-diagnoosi (11–18-vuotiaat). Heillä on leikkausta vaativa käyräkulma ja he ovat jonotuslistalla leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat tällä hetkellä mukana fysioterapiaan suunniteltuun harjoitusohjelmaan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Heidät suljetaan pois, jos heillä on muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka rajoittavat heidän kykyään osallistua täysipainoisesti harjoitusohjelmaan.
- Myös henkilöt, joilla on jokin kognitiivinen vamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää kyselylomakkeet tai noudattaa harjoitusohjelman ohjeita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
|
|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusharjoitusryhmä
Harjoitusvarteen osallistujia pyydetään täyttämään viikoittain kyselylomakkeet, jotka vievät noin 10 minuuttia viikossa ja harjoitusohjelman, joka kestää 30 minuuttia joka päivä.
|
Potilaille annetaan joukko vakautusharjoituksia ja skolioosikohtaisia harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen analyysi ensisijaisen lopputuloksen oleskelun pituudelle on määrittää, lyhentääkö prehab-ohjelma keskimääräistä oleskelun kestoa.
Siinä noudatetaan aikomusta kohdella -lähestymistapaa, joka sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka säilytetään ryhmään, johon heidät on allokoitu.
Tehdään täydellinen analyysi tulosten vertaamiseksi kahden haaran välillä käyttäen Studentin t-testiä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä tietojen jakautumisen mukaan.
Jos yli 10 prosentilla satunnaistetuista osallistujista puuttuu oleskelun pituus, puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä viimeistä havaintoa siirretty eteenpäin -lähestymistapaa herkkyysanalyysinä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiputulokset mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla; asteikko 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua.
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnallisia tuloksia mitataan Scoliosis Research Society 22-item -kyselylomakkeella (SRS-22).
Tässä kyselyssä vastaukset vastaavat numeroita 1 - 5, joissa 1 on huonoin mahdollinen tulos ja 5 on paras mahdollinen tulos.
SRS-22:n kokonaispistemäärä (kaikkien pisteiden keskiarvo) ja viisi alapistettä lasketaan.
Alapisteet jaetaan viiteen ryhmään: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys ja tyytyväisyys johtamiseen.
Vastauksista näihin luokkiin liittyviin kysymyksiin lasketaan keskiarvo kunkin alapisteen osalta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .