术前锻炼计划是否可以改善融合患者的术后结果
2023年10月6日 更新者：Firoz Miyanji、University of British Columbia
术前锻炼计划是否可以改善接受脊柱融合手术治疗青少年特发性脊柱侧凸的患者的术后结果？
一项研究发现，在 1744 名接受青少年特发性脊柱侧凸融合手术的患者中，12% 的患者在手术恢复后仍然存在背痛。
脊柱手术或预康复（prehab）之前的康复已被证明可以降低接受全髋关节或全膝关节置换术的患者的成本并改善功能结果。
缺乏关于脊柱手术的预康复的文献。
本研究的目的是了解预康复是否可以改善接受青少年特发性脊柱侧凸融合手术的患者的患者预后，例如减轻疼痛、缩短住院时间以及改善功能预后。
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 是青少年中最常见的脊柱畸形，文献表明背痛与 AIS 之间的联系并未得到充分报道。
核心稳定练习和脊柱侧弯特定练习已被证明可以增加与疼痛相关的 SRS 分数（SRS 分数越高表明疼痛程度越低）。
此外，术前较高的 SRS 评分与融合手术后残余疼痛的风险较低相关。
这表明术前锻炼计划应该会导致术后 SRS 疼痛评分增加，但这种直接关系尚未得到研究。
术前康复锻炼已被证明可以改善膝关节和髋关节置换术的功能结果，但是，术前康复尚未在脊柱手术中进行研究。
本研究的目的是评估预康复锻炼计划是否可以改善术后结果，包括住院时间、疼痛减轻、住院时间缩短和功能结果改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaina Sim, BSc
- 电话号码：2359 6048752000
- 邮箱：shaina.sim@cw.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Firoz Miyanji, MD
- 邮箱：fmiyanji@cw.bc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入的患者将被诊断为 AIS（11-18 岁）。 他们的弯曲角度需要手术，并且在手术等候名单上。
排除标准：
- 如果患者在参加研究之前目前正在参加物理治疗设计的锻炼计划，则将被排除在外。
- 如果他们有其他健康问题，他们将被排除在外，从而限制他们充分参与锻炼计划的能力。
- 患有任何影响其完成调查问卷或遵循锻炼计划说明的能力的认知障碍的个人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理组
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实验性的：康复训练组
锻炼臂参与者将被要求完成每周问卷，每周大约需要 10 分钟，以及每天需要 30 分钟的锻炼计划。
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将为患者提供一套核心稳定练习和脊柱侧弯特定练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果
大体时间：2年
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主要结果住院时间的主要分析是确定康复计划是否会缩短平均住院时间。
它将遵循意向治疗方法，其中将包括保留在分配到的组中的所有随机参与者。
将使用学生 t 检验或 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验（视数据分布而定）进行完整分析，以比较两组之间的结果。
如果超过 10% 的随机参与者缺少住院时间结果，则将使用上次观察结转法来估算缺失的数据，作为敏感性分析。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛结果
大体时间：2年
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疼痛结果将使用视觉模拟量表（VAS）进行测量；范围为 0 - 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示极度疼痛。
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2年
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功能结果
大体时间：2年
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功能结果将使用脊柱侧凸研究协会 22 项问卷 (SRS-22) 进行测量。
在此调查问卷中，答案对应于数字 1 - 5，其中 1 是最坏的可能结果，5 是最好的可能结果。
将有一个 SRS-22 总分（所有分数的平均值）和五个子分数。
分项评分将分为五组：功能、疼痛、自我形象、心理健康和管理满意度。
与这些类别相关的问题的答案将根据每个子分数进行平均。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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