Улучшает ли предоперационная программа упражнений послеоперационные результаты у пациентов со спондилодезом?
6 октября 2023 г. обновлено: Firoz Miyanji, University of British Columbia
Улучшает ли предоперационная программа упражнений послеоперационные результаты у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу по поводу подросткового идиопатического сколиоза?
Исследование показало, что из 1744 пациентов, перенесших операцию по спондилодезу по поводу подросткового идиопатического сколиоза, у 12% наблюдались боли в спине, сохраняющиеся после восстановления после операции.
Было показано, что реабилитация перед операцией на позвоночнике или предварительная реабилитация (prehab) снижает затраты и улучшает функциональные результаты у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование бедра или тотального коленного сустава.
Литературы, посвященной преабилитационному лечению в контексте операций на позвоночнике, не хватает.
Цель этого исследования — выяснить, может ли преабилитационная терапия улучшить результаты лечения пациентов, такие как уменьшение боли, сокращение продолжительности пребывания в больнице и улучшение функциональных результатов у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу по поводу подросткового идиопатического сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) является наиболее распространенной деформацией позвоночника у подростков, и в литературе предполагается, что связь между болью в спине и ПИС недооценена.
Было показано, что упражнения по стабилизации корпуса и упражнения, специфичные для сколиоза, увеличивают баллы SRS, связанные с болью (более высокие баллы SRS указывают на более низкие уровни боли).
Кроме того, более высокие баллы SRS перед операцией были связаны с более низким риском остаточной послеоперационной боли после операции по спондилодезу.
Это предполагает, что предоперационные программы упражнений должны приводить к увеличению показателей боли по SRS в послеоперационном периоде, однако эта прямая связь не исследована.
Было показано, что реабилитационные упражнения перед операцией улучшают функциональные результаты при артропластике коленного и тазобедренного сустава, однако предоперационная реабилитация не изучалась в контексте операций на позвоночнике.
Цель этого исследования — оценить, может ли программа преабилитационных упражнений улучшить послеоперационные результаты, включая продолжительность пребывания, уменьшение боли, сокращение продолжительности пребывания и улучшение функциональных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaina Sim, BSc
- Номер телефона: 2359 6048752000
- Электронная почта: shaina.sim@cw.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Firoz Miyanji, MD
- Электронная почта: fmiyanji@cw.bc.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У включенных пациентов будет диагноз АИС (в возрасте 11–18 лет). У них будет угол искривления, требующий хирургического вмешательства, и они будут в списке ожидания на операцию.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они в настоящее время участвуют в программе упражнений, разработанной физиотерапией, до включения в исследование.
- Они будут исключены, если у них есть дополнительные проблемы со здоровьем, ограничивающие их возможность полноценно участвовать в программе упражнений.
- Лица с любыми когнитивными нарушениями, которые влияют на их способность заполнять анкеты или следовать инструкциям по программе упражнений, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
|
|
|
Экспериментальный: Группа преабилитационных упражнений
Участникам группы упражнений будет предложено заполнять еженедельные анкеты, которые займут около 10 минут каждую неделю, а также программу упражнений, которая займет 30 минут каждый день.
|
Пациентам будет предоставлен комплекс упражнений по стабилизации корпуса и специальные упражнения для сколиоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 2 года
|
Первичный анализ продолжительности пребывания по основному результату заключается в том, чтобы определить, сокращает ли программа предварительной реабилитации среднюю продолжительность пребывания.
Это будет следовать подходу «намерение лечить», который будет включать всех рандомизированных участников, оставшихся в группе, в которую они были распределены.
Полный анализ будет проведен для сравнения результатов между двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона-Манна-Уитни, в зависимости от распределения данных.
Если более чем у 10% рандомизированных участников отсутствуют результаты продолжительности пребывания, недостающие данные будут условны с использованием подхода, перенесенного на будущее по последнему наблюдению, в качестве анализа чувствительности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты боли будут измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ); шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
2 года
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональные результаты будут оцениваться с использованием опросника Общества исследования сколиоза, состоящего из 22 пунктов (SRS-22).
В этом опроснике ответы соответствуют цифрам от 1 до 5, где 1 — наихудший возможный результат, а 5 — наилучший возможный результат.
Будет общий балл SRS-22 (среднее всех баллов) и пять дополнительных баллов.
Подоценки будут разделены на пять групп: функция, боль, самооценка, психическое здоровье и удовлетворенность управлением.
Ответы на вопросы, относящиеся к этим категориям, будут усреднены для каждого подбалла.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .