Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje předoperační cvičební program pooperační výsledky u fúzních pacientů

6. října 2023 aktualizováno: Firoz Miyanji, University of British Columbia

Zlepšuje předoperační cvičební program pooperační výsledky u pacientů podstupujících operaci spinální fúze pro adolescentní idiopatickou skoliózu?

Studie zjistila, že u 1744 pacientů podstupujících fúzní operaci pro adolescentní idiopatickou skoliózu mělo 12 % bolesti zad po zotavení z operace. Rehabilitace před operací páteře nebo rehabilitace (prehab) prokázala snížení nákladů a zlepšení funkčních výsledků u pacientů, kteří měli totální endoprotézu kyčle nebo kolena. Chybí literatura zabývající se prehabem v kontextu operací páteře. Účelem této studie je zjistit, zda prehab může zlepšit výsledky pacientů, jako je snížení bolesti, zkrácení doby pobytu v nemocnici a zlepšení funkčních výsledků u pacientů podstupujících fúzní operaci pro adolescentní idiopatickou skoliózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastější deformitou páteře u adolescentů a literatura naznačuje, že souvislost mezi bolestí zad a AIS je podceňována. Cvičení pro stabilizaci jádra a specifická cvičení pro skoliózu prokazatelně zvyšují skóre SRS související s bolestí (vyšší skóre SRS značí nižší úrovně bolesti). Navíc vyšší skóre SRS před operací bylo spojeno s nižším rizikem reziduální pooperační bolesti po operaci fúze. To naznačuje, že předoperační cvičební programy by měly vést ke zvýšení skóre bolesti SRS po operaci, avšak tento přímý vztah nebyl zkoumán. Bylo prokázáno, že rehabilitační cvičení před operací zlepšují funkční výsledky u endoprotéz kolenního a kyčelního kloubu, avšak předoperační rehabilitace nebyla studována v kontextu operací páteře. Účelem této studie je vyhodnotit, zda rehabilitační cvičební program může zlepšit pooperační výsledky včetně délky pobytu, snížení bolesti, zkrácení délky pobytu a zlepšení funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti budou mít diagnózu AIS (věk 11-18). Budou mít úhel zakřivení vyžadující operaci a budou na čekací listině na operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou v současné době zařazeni do fyzioterapeuticky navrženého cvičebního programu před zařazením do studie.
  • Budou vyloučeni, pokud mají další zdravotní problémy, které omezují jejich schopnost plně se účastnit cvičebního programu.
  • Vyloučeni budou také jedinci s jakýmkoli kognitivním postižením, které ovlivňuje jejich schopnost vyplňovat dotazníky nebo dodržovat pokyny pro cvičební program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Experimentální: Skupina rehabilitačních cvičení
Účastníci cvičební paže budou požádáni o vyplnění týdenních dotazníků, které zaberou přibližně 10 minut každý týden, a cvičební program, který zabere 30 minut každý den.
Behaviorální: Skupina rehabilitačních cvičení
Pacientům bude poskytnut soubor základních stabilizačních cvičení a cvičení specifických pro skoliózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 2 roky
Primární analýzou primární výsledné délky pobytu je určit, zda předrehabilitační program zkracuje průměrnou délku pobytu. Bude se řídit záměrem léčit přístup, který bude zahrnovat všechny randomizované účastníky udržené ve skupině, do které jsou zařazeni. Bude provedena kompletní analýza za účelem porovnání výsledků mezi dvěma rameny za použití Studentova t testu nebo Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu, jak je vhodné pro distribuci dat. Pokud u více než 10 % randomizovaných účastníků chybí výsledky týkající se délky pobytu, budou chybějící údaje přičteny pomocí přístupu Last Observation Carried Forward jako analýzy citlivosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bolesti
Časové okno: 2 roky
Výsledky bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS); stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
2 roky
Funkční výsledek
Časové okno: 2 roky
Funkční výsledky budou měřeny pomocí 22položkového dotazníku Scoliosis Research Society (SRS-22). V tomto dotazníku odpovídají odpovědi číslům 1 - 5, kde 1 je nejhorší možný výsledek a 5 je nejlepší možný výsledek. Bude zde celkové skóre SRS-22 (průměr všech skóre) a pět dílčích skóre. Dílčí skóre budou rozdělena do pěti skupin: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s řízením. Odpovědi na otázky týkající se těchto kategorií budou zprůměrovány pro každé dílčí skóre.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-02186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina rehabilitačních cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit