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Un programma di esercizi preoperatori migliora i risultati postoperatori per i pazienti con fusione

6 ottobre 2023 aggiornato da: Firoz Miyanji, University of British Columbia

Un programma di esercizi preoperatori migliora i risultati postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale per scoliosi idiopatica adolescenziale?

Uno studio ha rilevato che su 1744 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione per scoliosi idiopatica adolescenziale, il 12% presentava dolore alla schiena dopo il recupero dall'intervento. È stato dimostrato che la riabilitazione prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale o la preriabilitazione (prehab) riduce i costi e migliora i risultati funzionali nei pazienti che hanno subito artroplastiche totali dell'anca o del ginocchio. C’è una mancanza di letteratura che guardi alla prehab nel contesto degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Lo scopo di questo studio è vedere se la prehab può migliorare gli esiti dei pazienti come la diminuzione del dolore, la riduzione della durata della degenza in ospedale e il miglioramento degli esiti funzionali nei pazienti sottoposti a intervento di fusione per scoliosi idiopatica adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica dell’adolescente (AIS) è la deformità spinale più comune negli adolescenti e la letteratura suggerisce che il legame tra mal di schiena e AIS è sottostimato. È stato dimostrato che gli esercizi di stabilizzazione del core e gli esercizi specifici per la scoliosi aumentano i punteggi SRS relativi al dolore (punteggi SRS più alti indicano livelli più bassi di dolore). Inoltre, punteggi SRS più elevati nel preoperatorio erano associati a un minor rischio di dolore postoperatorio residuo dopo un intervento di fusione. Ciò suggerisce che i programmi di esercizi preoperatori dovrebbero portare ad un aumento dei punteggi del dolore SRS postoperatori, tuttavia, questa relazione diretta non è stata studiata. È stato dimostrato che gli esercizi di riabilitazione prima dell'intervento migliorano i risultati funzionali nelle artroplastiche del ginocchio e dell'anca, tuttavia, la riabilitazione preoperatoria non è stata studiata nel contesto degli interventi chirurgici sulla colonna vertebrale. Lo scopo di questo studio è valutare se il programma di esercizi preriabilitativi può migliorare i risultati postoperatori, tra cui la durata della degenza, la diminuzione del dolore, la diminuzione della durata della degenza e il miglioramento dei risultati funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi avranno una diagnosi di AIS (età 11-18). Avranno un angolo di curva che richiede un intervento chirurgico e saranno in lista d'attesa per un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono attualmente arruolati in un programma di esercizi di fisioterapia prima di essere arruolati nello studio.
  • Saranno esclusi se hanno ulteriori problemi medici, limitando la loro capacità di partecipare pienamente al programma di esercizi.
  • Saranno esclusi anche gli individui con qualsiasi disabilità cognitiva che influenzi la loro capacità di completare i questionari o seguire le istruzioni per il programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Sperimentale: Gruppo di esercizi preriabilitativi
Ai partecipanti al braccio di esercizio verrà chiesto di completare questionari settimanali che richiederanno circa 10 minuti ogni settimana e il programma di esercizi che richiederà 30 minuti ogni giorno.
Comportamentale: Gruppo di esercizi preriabilitativi
Ai pazienti verrà fornita una serie di esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi specifici per la scoliosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi primaria per l'esito primario della durata del ricovero è determinare se il programma prehab riduce la durata media del ricovero. Seguirà l'approccio "intenzione al trattamento", che includerà tutti i partecipanti randomizzati mantenuti nel gruppo a cui sono assegnati. Verrà condotta un'analisi completa per confrontare i risultati tra i due bracci, utilizzando il test t di Student o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati. Se più del 10% dei partecipanti randomizzati presenta risultati mancanti relativi alla durata del soggiorno, i dati mancanti verranno imputati utilizzando l'approccio Last Observation Carried Forward, come analisi di sensibilità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS); una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore estremo.
2 anni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati funzionali saranno misurati utilizzando il questionario a 22 voci della Scoliosis Research Society (SRS-22). In questo questionario, le risposte corrispondono ai numeri da 1 a 5, dove 1 è il peggior risultato possibile e 5 è il miglior risultato possibile. Ci sarà un punteggio SRS-22 totale (media di tutti i punteggi) e cinque sottopunteggi. I sottopunteggi saranno divisi in cinque gruppi: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione. Per ogni sottopunteggio verrà calcolata la media delle risposte alle domande relative a queste categorie.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-02186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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