Forbedrer et preoperativt treningsprogram postoperative resultater for fusjonspasienter
6. oktober 2023 oppdatert av: Firoz Miyanji, University of British Columbia
Forbedrer et preoperativt treningsprogram postoperative resultater hos pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose?
En studie fant at hos 1744 pasienter som gjennomgikk fusjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose, hadde 12 % ryggsmerter igjen etter å ha blitt frisk etter operasjonen.
Rehabilitering før ryggradskirurgi eller prehabilitering (prehab) har vist seg å redusere kostnader og forbedre funksjonelle resultater hos pasienter som har hatt total hofte- eller kneproteser.
Det er mangel på litteratur som ser på prehab i sammenheng med ryggradsoperasjoner.
Hensikten med denne studien er å se om prehab kan forbedre pasientutfall som redusert smerte, redusert liggetid på sykehus og forbedret funksjonsutfall hos pasienter som gjennomgår fusjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er den vanligste ryggradsdeformiteten hos ungdom, og litteratur antyder at sammenhengen mellom ryggsmerter og AIS er underrapportert.
Kjernestabiliseringsøvelser og skoliosespesifikke øvelser har vist seg å øke SRS-skåre relatert til smerte (høyere SRS-score indikerer lavere nivåer av smerte).
I tillegg var høyere SRS-score ved pre-op assosiert med lavere risiko for gjenværende postoperativ smerte etter en fusjonsoperasjon.
Dette antyder at preoperative treningsprogrammer bør føre til en økning i SRS-smertescore postoperativt, men denne direkte sammenhengen har ikke blitt undersøkt.
Rehabiliteringsøvelser før operasjon har vist seg å forbedre funksjonelle resultater ved kne- og hofteleddsplastikk, men preoperativ rehabilitering har ikke vært studier i sammenheng med ryggradsoperasjoner.
Hensikten med denne studien er å evaluere om prehabiliteringstreningsprogrammet kan forbedre postoperasjonsresultater inkludert liggetid, redusert smerte, redusert liggetid og forbedret funksjonsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaina Sim, BSc
- Telefonnummer: 2359 6048752000
- E-post: shaina.sim@cw.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Firoz Miyanji, MD
- E-post: fmiyanji@cw.bc.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderte pasienter vil ha diagnosen AIS (11-18 år). De vil ha en kurvevinkel som krever operasjon og stå på venteliste for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket er registrert i et fysioterapidesignet treningsprogram før de blir registrert i studien.
- De vil bli ekskludert hvis de har ytterligere medisinske problemer, noe som begrenser deres evne til å delta fullt ut i treningsprogrammet.
- Personer med kognitiv funksjonshemming som påvirker deres evne til å fylle ut spørreskjemaene eller følge instruksjoner for treningsprogrammet vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for prehabilitering
Deltakerne i treningsarmen vil bli bedt om å fylle ut ukentlige spørreskjemaer som vil ta rundt 10 minutter hver uke og treningsprogrammet som tar 30 minutter hver dag.
|
Et sett med kjernestabiliseringsøvelser og skoliosespesifikke øvelser vil bli gitt til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 2 år
|
Den primære analysen for den primære utfallet av liggetiden er å avgjøre om prehab-programmet reduserer den gjennomsnittlige liggetiden.
Den vil følge intensjonen om å behandle tilnærmingen, som vil inkludere alle randomiserte deltakere som beholdes i gruppen de er tildelt.
En fullstendig analyse vil bli utført for å sammenligne resultatene mellom de to armene, ved å bruke Student's t-testen eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen, alt etter hva som er passende for distribusjonen av dataene.
Hvis mer enn 10 % av de randomiserte deltakerne har manglende utfall for oppholdslengden, vil de manglende dataene tilskrives ved hjelp av siste observasjon fremført tilnærming, som en sensitivitetsanalyse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteutfall
Tidsramme: 2 år
|
Smerteutfallene vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS); en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer ekstrem smerte.
|
2 år
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år
|
De funksjonelle resultatene vil bli målt ved hjelp av Scoliosis Research Society 22-element spørreskjema (SRS-22).
I dette spørreskjemaet tilsvarer svarene tallene 1 - 5, der 1 er det verst mulige utfallet og 5 er det best mulige utfallet.
Det vil være en total SRS-22-poengsum (gjennomsnitt av alle poengsummene) og fem subskårer.
Underskårene vil bli delt inn i fem grupper: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet med ledelse.
Svar på spørsmål knyttet til disse kategoriene vil beregnes i gjennomsnitt for hver delpoengsum.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-02186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .