¿Mejora un programa de ejercicio preoperatorio los resultados posoperatorios de los pacientes con fusión?
6 de octubre de 2023 actualizado por: Firoz Miyanji, University of British Columbia
¿Un programa de ejercicio preoperatorio mejora los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal por escoliosis idiopática adolescente?
Un estudio encontró que en 1744 pacientes sometidos a cirugía de fusión para escoliosis idiopática adolescente, el 12% tenía dolor de espalda persistente después de recuperarse de la cirugía.
Se ha demostrado que la rehabilitación previa a la cirugía de columna o prehabilitación (prehab) reduce los costos y mejora los resultados funcionales en pacientes que se han sometido a artroplastias totales de cadera o rodilla.
Hay una falta de literatura que analice la prehabilitación en el contexto de las cirugías de columna.
El propósito de este estudio es ver si la prehab puede mejorar los resultados de los pacientes, como disminución del dolor, disminución de la duración de la estancia en el hospital y mejores resultados funcionales en pacientes sometidos a cirugía de fusión para la escoliosis idiopática del adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática adolescente (AIS) es la deformidad espinal más común en los adolescentes y la literatura sugiere que el vínculo entre el dolor de espalda y la AIS no se informa.
Se ha demostrado que los ejercicios de estabilización central y los ejercicios específicos para la escoliosis aumentan las puntuaciones SRS relacionadas con el dolor (las puntuaciones SRS más altas indican niveles más bajos de dolor).
Además, las puntuaciones más altas de la SRS en el período preoperatorio se asociaron con un menor riesgo de dolor posoperatorio residual después de una cirugía de fusión.
Esto sugiere que los programas de ejercicio preoperatorio deberían conducir a un aumento en las puntuaciones de dolor SRS en el posoperatorio; sin embargo, esta relación directa no ha sido investigada.
Se ha demostrado que los ejercicios de rehabilitación previos a la cirugía mejoran los resultados funcionales en las artroplastias de rodilla y cadera; sin embargo, la rehabilitación preoperatoria no ha sido estudiada en el contexto de las cirugías de columna.
El propósito de este estudio es evaluar si el programa de ejercicios de prehabilitación puede mejorar los resultados posoperatorios, incluida la duración de la estancia hospitalaria, la disminución del dolor, la disminución de la duración de la estancia hospitalaria y la mejora de los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaina Sim, BSc
- Número de teléfono: 2359 6048752000
- Correo electrónico: shaina.sim@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Firoz Miyanji, MD
- Correo electrónico: fmiyanji@cw.bc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos tendrán un diagnóstico de AIS (de 11 a 18 años). Tendrán un ángulo curvo que requerirá cirugía y estarán en la lista de espera para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si actualmente están inscritos en un programa de ejercicios diseñado por fisioterapia antes de inscribirse en el estudio.
- Serán excluidos si tienen problemas médicos adicionales, lo que limita su capacidad para participar plenamente en el programa de ejercicios.
- También se excluirán las personas con alguna discapacidad cognitiva que afecte su capacidad para completar los cuestionarios o seguir las instrucciones del programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
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Experimental: Grupo de ejercicios de prehabilitación
A los participantes del brazo de ejercicio se les pedirá que completen cuestionarios semanales que tomarán alrededor de 10 minutos cada semana y el programa de ejercicios que tomará 30 minutos cada día.
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A los pacientes se les administrará una serie de ejercicios de estabilización central y ejercicios específicos para la escoliosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis principal para el resultado primario de duración de la estadía es determinar si el programa de prehabitación reduce la duración promedio de la estadía.
Seguirá el enfoque de intención de tratar, que incluirá a todos los participantes aleatorizados retenidos en el grupo al que están asignados.
Se realizará un análisis completo para comparar los resultados entre los dos brazos, utilizando la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney, según corresponda para la distribución de los datos.
Si a más del 10% de los participantes asignados al azar le faltan resultados de duración de la estadía, los datos faltantes se imputarán utilizando el enfoque de la última observación realizada, como análisis de sensibilidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados del dolor se medirán mediante la Escala Visual Analógica (EVA); una escala que va del 0 al 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica dolor extremo.
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2 años
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados funcionales se medirán utilizando el cuestionario de 22 ítems de la Scoliosis Research Society (SRS-22).
En este cuestionario, las respuestas corresponden a los números del 1 al 5, donde 1 es el peor resultado posible y 5 es el mejor resultado posible.
Habrá una puntuación total SRS-22 (promedio de todas las puntuaciones) y cinco subpuntuaciones.
Las subpuntuaciones se dividirán en cinco grupos: función, dolor, autoimagen, salud mental y satisfacción con la gestión.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con estas categorías se promediarán para cada subpuntuación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-02186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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