Förbättrar ett preoperativt träningsprogram postoperativa resultat för fusionspatienter
6 oktober 2023 uppdaterad av: Firoz Miyanji, University of British Columbia
Förbättrar ett preoperativt träningsprogram postoperativa resultat hos patienter som genomgår spinalfusionskirurgi för ungdomar idiopatisk skolios?
En studie fann att hos 1744 patienter som genomgick en fusionsoperation för ungdomars idiopatisk skolios hade 12 % ryggsmärta kvar efter att ha återhämtat sig från operationen.
Rehabilitering före ryggradskirurgi eller prehabilitering (prehab) har visat sig minska kostnaderna och förbättra funktionella resultat hos patienter som har genomgått totala höft- eller knäproteser.
Det finns en brist på litteratur som tittar på prehab i samband med ryggradsoperationer.
Syftet med denna studie är att se om prehab kan förbättra patientresultaten såsom minskad smärta, minskad vistelsetid på sjukhuset och förbättrade funktionella resultat hos patienter som genomgår fusionsoperation för idiopatisk skolios hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos ungdomar och litteraturen tyder på att kopplingen mellan ryggsmärta och AIS är underrapporterad.
Core stabiliseringsövningar och skoliosspecifika övningar har visat sig öka SRS-poäng relaterade till smärta (högre SRS-poäng indikerar lägre nivåer av smärta).
Dessutom var högre SRS-poäng vid pre-op associerade med en lägre risk för kvarvarande postoperativ smärta efter en fusionsoperation.
Detta tyder på att preoperativa träningsprogram bör leda till en ökning av SRS-smärtpoäng postoperativt, men detta direkta samband har inte undersökts.
Rehabiliteringsövningar före operation har visat sig förbättra funktionella resultat vid knä- och höftproteser, men rehabiliteringen preoperativt har inte varit studier i samband med ryggradsoperationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida prehabiliteringsträningsprogrammet kan förbättra postoperativa resultat inklusive vistelsetid, minskad smärta, minskad vistelsetid och förbättrade funktionella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shaina Sim, BSc
- Telefonnummer: 2359 6048752000
- E-post: shaina.sim@cw.bc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Firoz Miyanji, MD
- E-post: fmiyanji@cw.bc.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade patienter kommer att ha diagnosen AIS (11-18 år). De kommer att ha en kurvvinkel som kräver operation och stå på väntelistan för operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de för närvarande är inskrivna i ett fysioterapidesignat träningsprogram innan de skrivs in i studien.
- De kommer att uteslutas om de har ytterligare medicinska problem, vilket begränsar deras förmåga att delta fullt ut i träningsprogrammet.
- Individer med någon kognitiv funktionsnedsättning som påverkar deras förmåga att fylla i frågeformulären eller följa instruktioner för träningsprogrammet kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
|
|
|
Experimentell: Prehabiliteringsövningsgrupp
Deltagarna i träningsarmen kommer att ombes fylla i veckovisa frågeformulär som tar cirka 10 minuter varje vecka och träningsprogrammet som tar 30 minuter varje dag.
|
En uppsättning kärnstabiliseringsövningar och skoliosspecifika övningar kommer att ges till patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: 2 år
|
Den primära analysen för den primära utfallet av vistelsetiden är att avgöra om prehabprogrammet minskar den genomsnittliga vistelsetiden.
Det kommer att följa intentionen att behandla tillvägagångssätt, som kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som behålls i gruppen som de är tilldelade.
En fullständig analys kommer att utföras för att jämföra resultaten mellan de två armarna, med hjälp av Students t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney-test, beroende på vad som är lämpligt för distributionen av data.
Om mer än 10 % av de randomiserade deltagarna saknar resultat för vistelsetiden, kommer de saknade uppgifterna att tillräknas med hjälp av metoden Last Observation Carried Forward, som en känslighetsanalys.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta resultat
Tidsram: 2 år
|
Smärtresultaten kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS); en skala som sträcker sig från 0 - 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta.
|
2 år
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 2 år
|
De funktionella resultaten kommer att mätas med Scoliosis Research Society 22-objekt frågeformulär (SRS-22).
I detta frågeformulär motsvarar svaren siffrorna 1 - 5, där 1 är det sämsta möjliga resultatet och 5 är det bästa möjliga resultatet.
Det kommer att finnas en total SRS-22-poäng (genomsnitt av alla poäng) och fem delpoäng.
Underpoängen kommer att delas in i fem grupper: funktion, smärta, självbild, mental hälsa och tillfredsställelse med ledningen.
Svaren på frågor som rör dessa kategorier kommer att beräknas för varje delpoäng.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-02186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .