術前運動プログラムは癒合患者の術後の転帰を改善するか
2023年10月6日 更新者：Firoz Miyanji、University of British Columbia
術前の運動プログラムは、思春期特発性側弯症の脊椎固定術を受ける患者の術後の転帰を改善しますか?
ある研究によると、思春期の特発性側弯症で固定手術を受けた1,744人の患者のうち、12％が手術から回復した後も腰痛が残っていたことがわかりました。
脊椎手術前のリハビリテーションまたはプレハブ（プレハブ）は、股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた患者の費用を削減し、機能的転帰を改善することが示されています。
脊椎手術との関連でプレハブを考察した文献は不足しています。
この研究の目的は、思春期特発性側弯症の固定術を受ける患者において、プレハブが痛みの軽減、入院期間の短縮、機能的転帰の改善などの患者転帰を改善できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性側弯症（AIS）は青年期に最も一般的な脊椎変形であり、文献によると腰痛とAISの関連性は過小報告されていることが示唆されています。
コア安定化エクササイズと側弯症特有のエクササイズは、痛みに関連する SRS スコアを増加させることが示されています (SRS スコアが高いほど、痛みのレベルが低いことを示します)。
さらに、術前での SRS スコアが高いほど、固定手術後の術後疼痛残存リスクの低下と関連していました。
これは、術前の運動プログラムが術後の SRS 疼痛スコアの増加につながるはずであることを示唆していますが、この直接的な関係は研究されていません。
手術前のリハビリテーション演習は、膝関節および股関節形成術の機能的転帰を改善することが示されていますが、術前のリハビリテーションは脊椎手術の文脈では研究されていません。
この研究の目的は、術前リハビリテーション運動プログラムが入院期間、痛みの軽減、入院期間の短縮、機能的転帰の改善などの術後転帰を改善できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaina Sim, BSc
- 電話番号：2359 6048752000
- メール：shaina.sim@cw.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Firoz Miyanji, MD
- メール：fmiyanji@cw.bc.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる患者はAISと診断されている（11～18歳）。 彼らは手術が必要な湾曲角度を持っており、手術の順番待ちリストに載っている。
除外基準:
- 研究に登録する前に理学療法が設計した運動プログラムに現在登録している患者は除外されます。
- 追加の医学的問題がある場合は除外され、運動プログラムに完全に参加する能力が制限されます。
- アンケートに回答したり、運動プログラムの指示に従う能力に影響を与える認知障害のある人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
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実験的：プリハ運動グループ
エクササイズアームの参加者は、毎週約 10 分かかるアンケートと、毎日 30 分かかるエクササイズプログラムに回答するよう求められます。
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一連のコア安定化エクササイズと側弯症特有のエクササイズが患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：2年
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主要結果の滞在期間に関する主な分析は、プレハブ プログラムが平均滞在期間を短縮するかどうかを判断することです。
これは、治療意図アプローチに従い、割り当てられたグループに保持されるすべてのランダム化された参加者が含まれます。
データの分布に応じてスチューデントの t 検定またはウィルコクソン・マン・ホイットニー検定を利用して、2 つの部門間の結果を比較するための完全な分析が実行されます。
無作為化された参加者の 10% を超える滞在期間結果が欠落している場合、欠落データは感度分析として最終観察繰越アプローチを使用して補完されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの結果
時間枠：2年
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痛みの結果は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
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2年
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機能的な成果
時間枠：2年
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機能的転帰は、脊柱側弯症研究会の 22 項目の質問票 (SRS-22) を使用して測定されます。
このアンケートでは、回答は 1 ～ 5 の数字に対応しており、1 は考えられる最悪の結果、5 は考えられる最良の結果です。
合計 SRS-22 スコア (すべてのスコアの平均) と 5 つのサブスコアがあります。
サブスコアは、機能、痛み、自己イメージ、精神的健康、管理に対する満足度の 5 つのグループに分類されます。
これらのカテゴリに関連する質問に対する回答は、サブスコアごとに平均化されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリハ運動グループの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了